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高リン血症の治療における中核療法としてのテナパノールの使用を評価するための研究 (OPTIMIZE)

2023年3月3日 更新者：Ardelyx

リン管理を最適化するためにリン酸塩結合剤を使用していないか、リン酸塩結合剤を使用している慢性腎臓病患者の高リン血症の治療における中核療法としてのテナパノールを評価する無作為化非盲検試験

これは、リン酸塩結合剤未投与またはリン酸塩結合剤療法のいずれかである場合に、高リン血症を伴う透析中のCKD患者でテナパノール療法を開始するさまざまな方法を評価するための無作為化非盲検試験です。 テナパノール単独またはリン酸塩結合剤との併用の効果を評価して、テナパノールをコア療法として（単独またはリン酸塩結合剤と組み合わせて）5.5mg/dL以下の目標血清リン（s-P）レベルを達成することを目的とする治療透析中の慢性腎臓病 (CKD) 患者における高リン血症。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高リン血症（＞４．５ｍｇ／ｄＬ）を有する透析中の約３３０人のＣＫＤ患者がこの試験に登録される。

これは、リン酸塩結合剤未投与またはリン酸塩結合剤療法のいずれかである場合に、高リン血症を伴う透析中のCKD患者でテナパノール療法を開始するさまざまな方法を評価するための無作為化非盲検試験です。

この研究は、スクリーニング訪問と10週間の非盲検治療期間（TP）で構成されています。

  • s-P >5.5 および ≤10.0 mg/dL の安定リン酸塩結合剤治療下の患者は、2 つの異なる治療コホートに 1:1 の比率で無作為化されます。

    • コホート 1 (ストレート スイッチ)。リン酸結合剤の服用を中止し、来院 2 (1 日目) にテナパノール 30 mg を 1 日 2 回 (BID) 開始します。
    • コホート 2、リン酸塩結合剤の投与量を少なくとも 50% (患者が毎日奇数の結合剤錠剤を服用している場合は 50% 以上になる可能性があります) 減少させ、結合剤レジメンを 1 日 3 回 (TID) から BID またはQD;訪問 2 (1 日目) でテナパノール 30 mg BID を開始します。
  • s-P >4.5 かつ ≤10.0 mg/dL のリン酸結合剤未使用患者は、コホート 3 として登録され、訪問 2 (1 日目) に 30 mg BID の開始用量でテナパノールを受け取ります。
  • -リン酸塩結合剤療法を受けている患者は、リン酸塩結合剤を1日3回投与する必要があり、スクリーニング訪問（訪問1）前の最新の測定で評価されたs-Pレベルとスクリーニング訪問（訪問1）で評価されたs-Pレベルの両方が必要です。 >5.5および≤10.0 mg / dLで、訪問2（1日目）でコホート1またはコホート2に無作為化する資格があります。
  • リン酸塩結合剤のナイーブ患者は、スクリーニング訪問（訪問1）で評価されたs-Pレベルが4.5を超え、訪問2（1日目）でコホート3への登録資格を得るために≤10.0 mg / dLである必要があります。

s-Pの無作為化/登録基準を満たさない患者は、スクリーニング失敗として中止されます。

TP の間、患者は 1 日 2 回 30 mg の用量から始まるテナパノールを受け取ります。 テナパノールは 1 日 2 回服用します。朝食と夕食の直前。 治験責任医師は、s-P レベルおよび/または胃腸 (GI) 耐性に基づいて、試験中いつでもテナパノールの用量を 10 mg 単位で最小 10 mg QD まで、または最大 30 mg BID まで滴定することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
333

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • South Florida Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
  2. -スクリーニング時の18〜80歳の男性または女性（訪問1）。
  3. 女性は妊娠しておらず、授乳していない必要があります。
  4. リン酸塩結合剤療法を受けている患者は、慢性維持血液透析 (HD) を週 3 回、少なくとも 3 か月間、または慢性維持腹膜透析 (PD) を最低 6 か月受けている必要があります。 透析方法が変更された場合、患者は上記の 2 つの透析基準のいずれかを満たし、最低 1 か月間新しい透析方法を使用している必要があります。 リン酸塩結合剤未使用の患者は、週 3 回の慢性維持 HD または慢性維持 PD を受けている必要があります。
  5. -スクリーニング前の最新の測定でKt / V≧1.2（訪問1）。
  6. リン酸塩結合剤を処方され、1日3回以上服用している、またはリン酸塩結合剤を使用していない; -スクリーニング前に少なくとも3か月間リン酸塩結合剤を服用していないと定義されています。 患者は、Renvela、Auryxia、または PhosLo を 1 日あたり最低 6 錠服用している必要があります。および/または Fosrenol または Velphoro の場合、1 日あたり最低 3 錠。
  7. リン酸塩結合剤を服用している患者の場合、スクリーニング前の最新の測定時のs-Pレベル（来院1）とスクリーニング時のs-Pレベル（来院1）の両方が5.5以上かつ10.0mg/dL以下でなければなりません。
  8. リン酸塩結合剤を使用していない患者の場合、スクリーニング時 (来院 1) の S-P 値は 4.5 を超え、10.0 mg/dL 以下でなければなりません。
  9. プロトコルを理解し、遵守できる。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の3か月間の定期的な臨床モニタリング中の任意の時点でs-Pレベルが10.0 mg / dLを超えると定義された重度の高リン血症（訪問1）。
  2. 血清/血漿 PTH >1200 pg/mL。 患者の医療記録からの最新の値を使用する必要があります。
  3. -治験責任医師が判断したスクリーニング（来院1）時の循環血液量減少の臨床徴候。
  4. -下痢を伴う炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の病歴。
  5. -生体腎移植が予定されているか、研究中に別のセンターに移動する予定です。
  6. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用（訪問1）。
  7. -研究の計画および/または実施への関与（Ardelyx /契約研究機関（CRO）のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  8. 治験責任医師の意見では、患者がプロトコルの要件を満たすことができない、または満たすことを望まない場合、または結果を解釈できない状態にする状態にある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: ストレート スイッチ
患者はリン酸塩結合剤の服用を中止し、テナパノール 30 mg を 1 日 2 回服用する
薬：テナパノール
テナパノールの使用
実験的：コホート 2: リン酸塩バインダーを 50% 減少
結合剤連隊を 1 日 3 回 (TID) から BID または 1 日 1 回に切り替え、テナパノール 30 mg BID を開始する機能により、リン酸塩結合剤の投与量を少なくとも 50% 減らします。
薬：テナパノール
テナパノールの使用
実験的：コホート 3: リン酸塩結合剤未使用
リン酸結合剤未投与患者はコホート 3 として登録され、開始用量 30 mg/BID のテナパノールを投与されます。
薬：テナパノール
テナパノールの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5.5mg/dL以下の目標s-Pレベルを達成するためのテナパノールの効果
時間枠：10週間
慢性腎臓病（CKD）患者の高リン血症治療のコアセラピーとしてテナパノールを投与した場合に、テナパノール単独またはリン酸塩結合剤との併用で5.5mg/dL以下の目標血清リン（s-P）値を達成する効果を評価すること透析中。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなs-Pレベル≤4.5 mg/dLを達成するためのテナパノールの効果を評価するには
時間枠：10週間
さまざまな治療レジメンが s-P をさまざまなレベルに低下させる能力を評価する
10週間
テナパノールが毎日のリン低下療法のピル負担を軽減する効果を評価する。
時間枠：10週間
ベースラインから10週間の治療期間の終わりまでの錠剤重量または錠剤数の変化を評価することにより、テナパノールのリン酸塩低下治療レジメンを患者により良くする能力を評価する.
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ardelyx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEN-02-402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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