高リン血症の治療における中核療法としてのテナパノールの使用を評価するための研究 (OPTIMIZE)

包含基準:

1. -研究固有の手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。
2. -スクリーニング時の18〜80歳の男性または女性（訪問1）。
3. 女性は妊娠しておらず、授乳していない必要があります。
4. リン酸塩結合剤療法を受けている患者は、慢性維持血液透析 (HD) を週 3 回、少なくとも 3 か月間、または慢性維持腹膜透析 (PD) を最低 6 か月受けている必要があります。 透析方法が変更された場合、患者は上記の 2 つの透析基準のいずれかを満たし、最低 1 か月間新しい透析方法を使用している必要があります。 リン酸塩結合剤未使用の患者は、週 3 回の慢性維持 HD または慢性維持 PD を受けている必要があります。
5. -スクリーニング前の最新の測定でKt / V≧1.2（訪問1）。
6. リン酸塩結合剤を処方され、1日3回以上服用している、またはリン酸塩結合剤を使用していない; -スクリーニング前に少なくとも3か月間リン酸塩結合剤を服用していないと定義されています。 患者は、Renvela、Auryxia、または PhosLo を 1 日あたり最低 6 錠服用している必要があります。および/または Fosrenol または Velphoro の場合、1 日あたり最低 3 錠。
7. リン酸塩結合剤を服用している患者の場合、スクリーニング前の最新の測定時のs-Pレベル（来院1）とスクリーニング時のs-Pレベル（来院1）の両方が5.5以上かつ10.0mg/dL以下でなければなりません。
8. リン酸塩結合剤を使用していない患者の場合、スクリーニング時 (来院 1) の S-P 値は 4.5 を超え、10.0 mg/dL 以下でなければなりません。
9. プロトコルを理解し、遵守できる。

除外基準:

1. -スクリーニング前の3か月間の定期的な臨床モニタリング中の任意の時点でs-Pレベルが10.0 mg / dLを超えると定義された重度の高リン血症（訪問1）。
2. 血清/血漿 PTH >1200 pg/mL。 患者の医療記録からの最新の値を使用する必要があります。
3. -治験責任医師が判断したスクリーニング（来院1）時の循環血液量減少の臨床徴候。
4. -下痢を伴う炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の病歴。
5. -生体腎移植が予定されているか、研究中に別のセンターに移動する予定です。
6. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用（訪問1）。
7. -研究の計画および/または実施への関与（Ardelyx /契約研究機関（CRO）のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
8. 治験責任医師の意見では、患者がプロトコルの要件を満たすことができない、または満たすことを望まない場合、または結果を解釈できない状態にする状態にある場合。