前立腺がん患者のケアに対する新しい診断検査の効果：ProMark™ 臨床有用性研究

この研究の目的は、泌尿器科医の間での前立腺がんの診断と治療における臨床診療のばらつきと、ProMark™ が臨床診療の意思決定にどのように影響するかを評価することです。 この研究では、泌尿器科医のランダム化比較研究デザインを使用しています。 泌尿器科医は、対照群と介入群に無作為に割り当てられます。

• 介入前/ベースライン評価: 対照群と介入群の両方に対して、前立腺がんCPV®ビネットと医師アンケートを使用して行われます。
• 介入: ベースラインの 2 ～ 4 週間後に、Metamark と QURE によって決定されるプロトコルを使用して、泌尿器科医の介入グループに ProMark™ を紹介します。
• 介入後: 介入後 6 週間で、対照群と介入群の両方に 2 回目の前立腺がん CPV® ビネットを投与します。 ProMark™ テストは、ビネットを使用するすべての医師が「注文」できます。

この研究で使用される臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV®) は、前立腺癌を呈している男性の臨床的遭遇をシミュレートします。 各泌尿器科医は、その患者に提供する臨床ケアに関する自由回答形式の質問に回答します。 これらの反応は、5 つの領域 (病歴の聴取、健康診断の実施、適切な検査の注文、診断の作成、および文献や医師会によって決定された明確な証拠と基準に照らした治療の処方) で採点されます。 結果は正解率で表示されます。 各ケースは、完了するまでに約 15 ～ 20 分かかります。 すべてのケースの回答はオンラインで完了し、機密が保持されます。

研究仮説は次のとおりです。

1. 臨床診療、特に診断後の前立腺がん治療に関する決定は、泌尿器科医によって大きく異なります。 実際のこのバリエーションは、ProMark™ などの新しい診断が満たす必要があることを示しています。
2. ProMark™ は、介入とコントロールをベースラインと比較して介入後の CPV® ドメインスコアを改善することにより、グリーソンスコアが 3+3=6 および 3+4=7 の前立腺がん患者の泌尿器科医の臨床的意思決定を改善します。グループ

治験責任医師は、介入前後の群間の差異を比較する差異差分析を使用して、治療群と対照群を比較して主要転帰に対する ProMark™ の効果を推定します。 研究者は、年齢、性別、その他の医師や診療所の特徴など、潜在的な交絡因子を制御します。