前立腺がん患者のケアに対する新しい診断検査の効果：ProMark™ 臨床有用性研究
2020年9月14日 更新者：Qure Healthcare, LLC
この研究の目的は、泌尿器科医の間での前立腺がんの診断と治療における臨床診療のばらつきと、ProMark™ が臨床診療の意思決定にどのように影響するかを評価することです。 この研究では、泌尿器科医のランダム化比較研究デザインを使用しています。 泌尿器科医は、対照群と介入群に無作為に割り当てられます。
- 介入前/ベースライン評価: 対照群と介入群の両方に対して、前立腺がんCPV®ビネットと医師アンケートを使用して行われます。
- 介入: ベースラインの 2 ～ 4 週間後に、Metamark と QURE によって決定されるプロトコルを使用して、泌尿器科医の介入グループに ProMark™ を紹介します。
- 介入後: 介入後 6 週間で、対照群と介入群の両方に 2 回目の前立腺がん CPV® ビネットを投与します。 ProMark™ テストは、ビネットを使用するすべての医師が「注文」できます。
この研究で使用される臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV®) は、前立腺癌を呈している男性の臨床的遭遇をシミュレートします。 各泌尿器科医は、その患者に提供する臨床ケアに関する自由回答形式の質問に回答します。 これらの反応は、5 つの領域 (病歴の聴取、健康診断の実施、適切な検査の注文、診断の作成、および文献や医師会によって決定された明確な証拠と基準に照らした治療の処方) で採点されます。 結果は正解率で表示されます。 各ケースは、完了するまでに約 15 ～ 20 分かかります。 すべてのケースの回答はオンラインで完了し、機密が保持されます。
研究仮説は次のとおりです。
- 臨床診療、特に診断後の前立腺がん治療に関する決定は、泌尿器科医によって大きく異なります。 実際のこのバリエーションは、ProMark™ などの新しい診断が満たす必要があることを示しています。
- ProMark™ は、介入とコントロールをベースラインと比較して介入後の CPV® ドメインスコアを改善することにより、グリーソンスコアが 3+3=6 および 3+4=7 の前立腺がん患者の泌尿器科医の臨床的意思決定を改善します。グループ
治験責任医師は、介入前後の群間の差異を比較する差異差分析を使用して、治療群と対照群を比較して主要転帰に対する ProMark™ の効果を推定します。 研究者は、年齢、性別、その他の医師や診療所の特徴など、潜在的な交絡因子を制御します。
調査の概要
詳細な説明
副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。
- 介入群と対照群を比較した、介入後の全体的な臨床パフォーマンスと価値のビネット (CPV®) スコアとベースラインとの差
- 能動的監視の使用に対する介入と制御の違い。
- 介入群と対照群の間で、手術、放射線（あらゆる形態で）、化学療法（あらゆる形態で）に関するリソースの利用の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Rafael、California、アメリカ、94901
- QURE Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意する
- 現在、認定泌尿器科医として活動中
- 委員会認定の泌尿器科医として 2 年以上または 30 年未満の実務経験がある。
- 英語を話す
- コミュニティ/非学術ベースの実践環境
- 年間 50 人以上の PCa 患者が治療を受けている
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- 泌尿器科で認定されていない
- アカデミックベースの実践
- 以前に前立腺がん治療の提供に ProMark を使用したことがある
- 委員会認定の泌尿器科医として 2 年未満または 30 年以上勤務している。
- 毎年 50 人未満の PCa 患者を追跡する
- 非英語圏
- インターネットにアクセスできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ProMark の情報と結果
介入アームの参加者は、第 1 ラウンドと第 2 ラウンドのデータ収集の間に ProMark に関する情報 (印刷物とウェビナー形式の両方) と、2 回目のデータ収集でケアするビネットベースのシミュレートされた患者ごとに適切な ProMark テスト結果を受け取ります。データ収集のラウンド。
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介入アームの参加者は、第 1 ラウンドと第 2 ラウンドのデータ収集の間に ProMark に関する情報 (印刷物とウェビナー形式の両方) と、2 回目のデータ収集でケアするビネットベースのシミュレートされた患者ごとに適切な ProMark テスト結果を受け取ります。データ収集のラウンド。
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介入なし：標準的な慣行
医師は、実際に通常行うように、オンラインの仮想患者をケアします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断と治療を組み合わせた CPV® (Clinical Performance and Value) ビネット ドメイン スコア
時間枠：12～16週間
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合計で9つの患者タイプとケースタイプのドメインCPVスコア（0％から100％の範囲）を組み合わせて測定した、診断と治療のケアの質におけるコントロールグループと介入グループの差の差。
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12～16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John W Peabody, MD PhD、QURE Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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