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ナイスタチン懸濁液の経口投与が口腔微生物群集に及ぼす影響

2022年6月10日 更新者：Jin Xiao、University of Rochester
この研究の目的は、口内のさまざまな種類の細菌に対する、FDA 承認薬である処方洗口液 (ナイスタチン) の効果を調べることです。 この研究の結果は、ナイスタチン口腔リンスが虫歯の原因となる特定の種類の口腔細菌に及ぼす影響を理解するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、口腔カンジダ症と診断された患者の前向き単群臨床試験です。

設計された臨床研究。 すべての研究参加者は、口腔カンジダ症の診断のための実験室基準を満たすのに十分な口腔カンジダ負荷で陽性の口腔カンジダ検出を行います（唾液カンジダの400 CFU / mL以上、口腔診断部門のエプスタイン博士によって確立された基準） 1980 年にワシントン大学の微生物学および免疫学科)。 すべての研究参加者は、ナイスタチン懸濁液（商品名：マイコスタチン）を使用した口腔カンジダ症の治療を受け、ナイスタチン懸濁液（600,000 U / mLの6ml）で口をすすぎ、その後懸濁液を4回の頻度で吐き出すように指示されます1 日 1 回、1 週間。 真菌および齲蝕原性細菌（S. mutansなど）を含む口腔微生物の変化は、1週間のナイスタチン塗布の完了後すぐに（7日以内）および3か月後に監視されます。 詳細な包含および除外基準と方法は以下を参照してください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Eastman Dental Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究に参加する意思があり、フォローアップの予約に来ることができる。
  • -口腔カンジダが陽性であり、口腔カンジダの量が口腔カンジダ症を診断するための検査基準を満たしています（唾液中のコロニー形成単位> = 400）。
  • -唾液中のS. mutansが10,000 CFU / mL以上あります（正当化：唾液中のS. mutansが10,000 CFU / mL以上の個人は、虫歯のリスクが高いと見なされます）。
  • -同意し、すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できる能力。

除外基準:

  • -スクリーニング時の粘膜または舌のカンジダ症の目に見える兆候（患者はすぐに治療のために紹介されます）
  • HIV、がん、糖尿病などの全身疾患のある患者。 これは研究参加者によって回答され、EPIC システムに記録がある参加者には電子カルテ (EPIC) を使用してさらに確認されます。 (正当化: 全身性疾患の患者は、これらの状態の患者はイースト菌や細菌感染症にかかりやすいということです)
  • -過去3か月以内の局所（経口）または全身の抗生物質または抗真菌薬の使用歴。 これは研究参加者によって回答され、EPIC システムに記録がある参加者には電子カルテ (EPIC) を使用してさらに確認されます。
  • 現在妊娠中または現在授乳中であると報告した女性。 妊娠している参加者を除外するために、妊娠検査（尿検査）が行われます。 妊娠中の女性を除外し、女性が現在子供を母乳で育てている理由: ナイスタチン経口懸濁液は、FDA 妊娠リスク カテゴリ C に分類されます。ナイスタチンが母乳に排泄されるかどうかも不明です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナイスタチン治療
参加者には、ナイスタチン懸濁液 (6ml 600,000 U/mL) が 1 週間分与えられ、ナイスタチンで 1 分間口をすすぎ、1 日 4 回の頻度で懸濁液を吐き出すように指示されます。週。 参加者は、口腔洗浄後に懸濁液を吐き出し、懸濁液を飲み込まないように指示され、30 分間は飲食や歯磨きを避けるように指示されます。
薬：ナイスタチン
リンス懸濁液中のナイスタチン 600,000 U/mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
S. Mutans キャリッジの平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
被験者の非刺激唾液サンプル全体を、滅菌した 50ml 遠心管に吐き出して収集します。 S. mutans は、バシトラシン選択培地 (37°C で 48 時間) を含む Mitis Salivarius を使用して分離され、コロニーの形態によって識別されます。 コロニー形成ユニットとスコアリングを使用したナイスタチン懸濁液の経口適用後の S. mutans 運送 (1: 検出なし、2: 1 ～ 10,000 CFU/mL、3: >10,000 CFU/mL)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミーン C アルビカンズ キャリッジ
時間枠：ベースラインから 3 か月
被験者の非刺激唾液サンプル全体を、滅菌した 50ml 遠心管に吐き出して収集します。 BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) を使用して、C. albicans を分離します (37°C で 48 時間)。 この培地は、コロニーの色と形態に基づいて、C. albicans を含むいくつかの臨床的に重要なカンジダ種の推定識別を可能にします。 C. albicans の検出と、コロニー形成単位とスコアリングを使用したナイスタチン懸濁液の経口適用後の運搬 (1: 検出なし、2: 1-400 CFU/mL、3: >400 CFU/mL)。
ベースラインから 3 か月
プラーク指数の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
歯垢の状態は、歯垢指数を使用して評価されます。 歯の 4 つの歯肉領域のそれぞれに、0 ～ 3 のスコアが付けられます。 スコア 0 は、歯肉領域にプラークがないことを示し、スコア 1 は、自由歯肉縁に付着したプラークのフィルムが存在することを示し、スコア 2 は、歯肉縁の歯肉ポケット内に軟質沈着物が中等度に蓄積していることを示します。および/または隣接する歯の場合、スコア 3 は、歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の構造に豊富な軟質物質があることを示します。 各歯の表面のスコアを加算し、検査した歯の数で割り、プラーク インデックス スコアを取得します。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
ベースラインから 3 か月
プロービング部位における出血数の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
プロービング時の出血（BOP）は、歯周状態を反映するために評価されます。 歯周プローブを使用して、歯周組織を臨床ポケットまたは溝の底まで評価します。 圧力をかけるための余分な努力は必要ありません。 プロービング後 10 ～ 15 秒以内に出血が発生した場合、陽性のマークがフォームに記録されます。 第三大臼歯を除くすべての既存の歯の歯間部位は、頬側と舌側の両方から採点されます。 被験者ごとに既存の歯の数が異なるため、BOP サイトの数の変化を測定して比較します。
ベースラインから 3 か月
シャノン指数で測定された多様性の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
確立された方法を使用して、口腔マイクロバイオーム シーケンスおよび関連するバイオインフォマティクス分析を実行します。 臨床サンプルからゲノムDNAを抽出します。 細菌の 16S rRNA V1-V3 超可変領域と真菌の ITS 領域が増幅され、イルミナ MiSeq でシーケンスされます。 各サンプル中の細菌および真菌の絶対量は、16s および ITS プライマー、プローブ、およびクローン化プラスミド標準を使用した定量的リアルタイム PCR によって決定されます。 シーケンス読み取りは、微生物生態学ソフトウェアへの定量的洞察を使用して品質を評価されます。 USearch は、参照配列の GreenGenes および UNITE データベースを使用して、特定の細菌/真菌または操作上の分類単位を識別するために使用されます。 各サンプル内の細菌の多様性 (アルファ多様性) は、シャノン インデックスとして計算されます。 公平性は、0 から 1 の間の値を想定しており、1 は完全に均等であることを示します。
ベースラインから 3 か月
Bray-Curtis 非類似度指数によって測定される多様性の平均変化
時間枠：ベースラインから 3 か月
確立された方法を使用して、口腔マイクロバイオーム シーケンスおよび関連するバイオインフォマティクス分析を実行します。 臨床サンプルからゲノムDNAを抽出します。 細菌の 16S rRNA V1-V3 超可変領域と真菌の ITS 領域が増幅され、イルミナ MiSeq でシーケンスされます。 各サンプル中の細菌および真菌の絶対量は、16s および ITS プライマー、プローブ、およびクローン化プラスミド標準を使用した定量的リアルタイム PCR によって決定されます。 シーケンス読み取りは、微生物生態学ソフトウェアへの定量的洞察を使用して品質を評価されます。 USearch は、参照配列の GreenGenes および UNITE データベースを使用して、特定の細菌/真菌または操作上の分類単位を識別するために使用されます。 サンプル間の細菌多様性 (ベータ多様性) は、Bray-Curtis 非類似度指数として計算されます。 Bray-Curtis の非類似度は、0 (2 つのサイトがすべて同じ種を共有している) から 1 (種を共有していない) までの数値です。
ベースラインから 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin Xiao, DDS, PhD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004638

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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