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多発性硬化症患者における仮想現実療法の有効性に関する追跡調査

2022年3月24日 更新者：Tollár József、Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

さまざまな治療法が、多発性硬化症 (MS) の臨床症状および運動症状を同様に改善できますが、臨床および運動転帰に対するさまざまな運動療法の効果を比較した研究はほとんどありません。 エクサゲーミング (EXE)、バランス (BAL)、サイクリング (CYC)、固有受容性神経筋促進 (PNF)、および標準治療の待機リストにある対照群 (CON) が、臨床症状および運動症状と生活の質 (QoL) に与える影響を比較しました。 ) 多発性硬化症 (PwMS) の人。

方法: PwMS (n = 68、女性 90%、年齢 47.0 歳、拡張障害状態尺度スコア 5 ～ 6) を無作為に 5 つのグループに分けました。 介入の前後 (週 5 回、5 週間)、PwMS を MS 関連の臨床症状および運動症状 (多発性硬化症影響尺度-29 (MSIS-29)、主要結果)、QoL (EuroQol 5 次元アンケート) についてテストしました。 、うつ病の症状、歩行とバランス能力 (Tinetti Assessment Tool)、静的および動的バランスと転倒リスク (バーグ バランス スケール)、歩行能力 (6 分間の歩行テスト)、およびフォース プラットフォームでの立ち姿勢。

患者は、5 週間の集中治療の後、2 年間追跡されました。 テストは半年ごとに実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症
  • 不安定性の問題

除外基準:

• 重度の心臓病、重度の態度、アルコール依存症、薬物問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：研修グループ
ニューロリハビリテーション 2 年間の介入を毎日実施し、限界強度の感覚運動および視覚運動敏捷性トレーニングを使用して、姿勢の不安定性、バランス、および可動性を対象としています。
他の：研修グループ
仮想トレーニングの使用
実験的：PNF
2 年間、あなたは PNF 技術で患者のみを治療してきました。
他の：PNF
PNF技術を使用した
実験的：スピニンググループ
患者は 2 年間持久力を開発しました。 彼らはスピニングバイクを使って働いていました。
他の：スピニンググループ
彼らはスピニングバイクでのみ働いていました。
実験的：バランス
ニューロリハビリテーション 2 年間の介入、毎日実施、ターゲットを絞った姿勢の不安定性、バランス
他の：バランス
バランス開発が行われた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢不安定
時間枠：2年
体の揺れ (mm) (ポスチュログラフィーテスト)
2年
EQ-5D 生活の質
時間枠：2年
EQ-5D (EQ-5D は 1990 年に EuroQol Group によって最初に導入されました。EQ-5D アンケートは、健康状態の説明と評価の 2 つの要素で構成されています)
2年
バランステスト
時間枠：2年
バーグ バランス テスト (バーグ バランス スケール (BBS) は、バランス機能に障害のある高齢者のバランスを、機能的タスクのパフォーマンスを評価することによって測定するために開発されました。41 ～ 56 = 転倒リスクが低い、21 ～ 40 = 転倒リスクが中程度、0 - 20 = 転倒リスクが高い )
2年
モビリティテスト
時間枠：2年
6 分間歩行テスト (6MWT) (m) (6 分間歩行テスト (6MWT) は、硬くて平らな面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動しながら、必要に応じて自分のペースでペースを合わせて休むことができます)
2年
うつ病のスケール
時間枠：2年
Beck Depression scale (The Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価目録です。0-13: 軽度のうつ病、14-19: 軽度のうつ病、20-28: 中等度のうつ病うつ病、29-63: 重度のうつ病)
2年
MSIS-29
時間枠：2年
多発性硬化症アンケート
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IKEB2020/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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