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メポリズマブに関連する全国的な医療資源の消費と費用 (Resala)

2023年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier

メポリズマブ（Nucala）に関連する全国的な医療資源の消費と費用：フランスのSNDSデータベース研究

現在、メポリズマブ治療に起因する医療資源の消費と関連費用の変化を説明する実際のデータに対処した研究はありません。 現在の研究の目的は、フランスの単一支払者の医療システムでメポリズマブを受けている患者のデータを徹底的に抽出することにより、この知識のギャップを埋めることです。 これらの患者で観察された実際の医療資源の使用と費用の変化は、メポリズマブが適格な重度の喘息患者のケアの状況を変えているという最初の証拠を提供します。

この研究の全体的な目的は次のとおりです。(i) SNDS フランスの全国データベースを使用して、少なくとも 12 か月の追跡期間でメポリズマブで治療された代表的な全国的な患者集団を特定すること、(ii)メポリズマブ治療の開始前後の医療資源使用の最初の 1 年間の変化、および (iii) 治療の最初の 1 年間の関連費用の変化を推定する。 これらの初期データは、長期研究の設計の基礎としても機能します。

主な目的: 治療の最初の 1 年間の関連費用の変化を推定すること

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

副次的な目的:

  • メポリズマブ治療開始前後の医療資源利用の最初の 1 年間の変化を説明する
  • 関心のある部分母集団（性別、年齢層、重度の喘息、コントロール不良の喘息、COPD、糖尿病）における医療資源の使用および/またはコストの変化率をさらに特徴付ける

このレトロスペクティブで非介入的な (ヒト被験者を含まない) データベース研究では、メポリズマブの初回注射前と注射後の実際の患者の健康資源消費を比較します。 メポリズマブを投与されている患者に関するデータは、最初のインデックス治療 (「T0」) に先立つ 12 か月間 (「ベースライン期間」) に照合され、インデックス治療後の 12 か月間 (「曝露期間」) と比較されます。 」）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7938

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34280
        • Uh Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、メポリズマブを処方され、メポリズマブの最初の処方箋の前後12か月間、医療資源の使用データが利用可能なフランスのSNDSデータベース内のすべての受益者を集めます。

説明

包含基準:

  • 匿名のフランス国民 SNDS データベースの受益者
  • 受益者はメポリズマブを受け取りました

除外基準:

  • メポリズマブの最初の処方箋の前の 12 か月をカバーする医療リソースの使用データは利用できません
  • メポリズマブの最初の処方箋から始まり、その後の死亡時または 12 か月後までの期間をカバーする医療リソースの使用データは利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究集団
研究集団は、メポリズマブを処方され、メポリズマブの最初の処方箋の前後12か月間、医療資源の使用データが利用可能なフランスのSNDSデータベース内のすべての受益者を集めます。
薬：メポリズマブ
メポリズマブの初回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メポリズマブ開始の前年と翌年の総医療費の変化。
時間枠：-12 か月対 +12 か月

受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。

0 日目 = メポリズマブ治療の開始。
-12 か月対 +12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤使用量の変化：メポリズマブ
時間枠：-12 か月対 +12 か月
薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
-12 か月対 +12 か月
薬物消費量の変化: コルチコステロイド
時間枠：-12 か月対 +12 か月
薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
-12 か月対 +12 か月
薬の消費量の変化：喘息特有の薬
時間枠：-12 か月対 +12 か月
薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
-12 か月対 +12 か月
薬の服用量の変化：糖尿病関連薬
時間枠：-12 か月対 +12 か月
薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
-12 か月対 +12 か月
入院数の変化：すべての原因
時間枠：-12 か月対 +12 か月
-12 か月対 +12 か月
入院数の推移：喘息関連
時間枠：-12 か月対 +12 か月
-12 か月対 +12 か月
累積入院日数の変化：全原因
時間枠：-12 か月対 +12 か月
-12 か月対 +12 か月
累積入院日数の推移：喘息関連
時間枠：-12 か月対 +12 か月
-12 か月対 +12 か月
集中治療の累積日数の変化：すべての原因
時間枠：-12 か月対 +12 か月
-12 か月対 +12 か月
累積集中治療日数の推移：喘息関連
時間枠：-12 か月対 +12 か月
-12 か月対 +12 か月
一般相談件数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。 呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
-12 か月対 +12 か月
専門医の受診件数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。 呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
-12 か月対 +12 か月
介護相談件数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。 呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
-12 か月対 +12 か月
その他のパラメディカルコンサルト数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。 呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
-12 か月対 +12 か月
肺機能評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。 肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。 さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
-12 か月対 +12 か月
副腎機能評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。 肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。 さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
-12 か月対 +12 か月
血糖値評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。 肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。 さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
-12 か月対 +12 か月
骨密度評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。 肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。 さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
-12 か月対 +12 か月
医療費の変化：メポリズマブ
時間枠：-12 か月対 +12 か月
受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。 これは、いくつかのレベルで実行されます: (i) ソースまたは診断との潜在的なリンクに関係なく、すべての費用、(ii) メポリズマブによる費用、(iii) 喘息特有のケアに関連する可能性のある費用、(iv) 可能性のある費用特定の主要な併存疾患（糖尿病、骨密度/骨粗鬆症）のモニタリングとケアに関連しています。
-12 か月対 +12 か月
医療費の変化：喘息特有のケア
時間枠：-12 か月対 +12 か月
受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。 これは、いくつかのレベルで実行されます: (i) ソースまたは診断との潜在的なリンクに関係なく、すべての費用、(ii) メポリズマブによる費用、(iii) 喘息特有のケアに関連する可能性のある費用、(iv) 可能性のある費用特定の主要な併存疾患（糖尿病、骨密度/骨粗鬆症）のモニタリングとケアに関連しています。
-12 か月対 +12 か月
医療費の変化：併存疾患のケア
時間枠：-12 か月対 +12 か月
受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。 これは、いくつかのレベルで実行されます: (i) ソースまたは診断との潜在的なリンクに関係なく、すべての費用、(ii) メポリズマブによる費用、(iii) 喘息特有のケアに関連する可能性のある費用、(iv) 可能性のある費用特定の主要な併存疾患（糖尿病、骨密度/骨粗鬆症）のモニタリングとケアに関連しています。
-12 か月対 +12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicolas Molinari, PhD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

SNDS データにアクセスできるのは、特別な訓練を受け資格のある個人のみです。 規制上の制約により、それらを一般に公開することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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