メポリズマブに関連する全国的な医療資源の消費と費用 (Resala)
2023年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
メポリズマブ（Nucala）に関連する全国的な医療資源の消費と費用：フランスのSNDSデータベース研究
現在、メポリズマブ治療に起因する医療資源の消費と関連費用の変化を説明する実際のデータに対処した研究はありません。 現在の研究の目的は、フランスの単一支払者の医療システムでメポリズマブを受けている患者のデータを徹底的に抽出することにより、この知識のギャップを埋めることです。 これらの患者で観察された実際の医療資源の使用と費用の変化は、メポリズマブが適格な重度の喘息患者のケアの状況を変えているという最初の証拠を提供します。
この研究の全体的な目的は次のとおりです。(i) SNDS フランスの全国データベースを使用して、少なくとも 12 か月の追跡期間でメポリズマブで治療された代表的な全国的な患者集団を特定すること、(ii)メポリズマブ治療の開始前後の医療資源使用の最初の 1 年間の変化、および (iii) 治療の最初の 1 年間の関連費用の変化を推定する。 これらの初期データは、長期研究の設計の基礎としても機能します。
主な目的: 治療の最初の 1 年間の関連費用の変化を推定すること
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
- メポリズマブ治療開始前後の医療資源利用の最初の 1 年間の変化を説明する
- 関心のある部分母集団（性別、年齢層、重度の喘息、コントロール不良の喘息、COPD、糖尿病）における医療資源の使用および/またはコストの変化率をさらに特徴付ける
このレトロスペクティブで非介入的な (ヒト被験者を含まない) データベース研究では、メポリズマブの初回注射前と注射後の実際の患者の健康資源消費を比較します。 メポリズマブを投与されている患者に関するデータは、最初のインデックス治療 (「T0」) に先立つ 12 か月間 (「ベースライン期間」) に照合され、インデックス治療後の 12 か月間 (「曝露期間」) と比較されます。 」）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7938
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34280
- Uh Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、メポリズマブを処方され、メポリズマブの最初の処方箋の前後12か月間、医療資源の使用データが利用可能なフランスのSNDSデータベース内のすべての受益者を集めます。
説明
包含基準:
- 匿名のフランス国民 SNDS データベースの受益者
- 受益者はメポリズマブを受け取りました
除外基準:
- メポリズマブの最初の処方箋の前の 12 か月をカバーする医療リソースの使用データは利用できません
- メポリズマブの最初の処方箋から始まり、その後の死亡時または 12 か月後までの期間をカバーする医療リソースの使用データは利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究集団
研究集団は、メポリズマブを処方され、メポリズマブの最初の処方箋の前後12か月間、医療資源の使用データが利用可能なフランスのSNDSデータベース内のすべての受益者を集めます。
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メポリズマブの初回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メポリズマブ開始の前年と翌年の総医療費の変化。
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。 0 日目 = メポリズマブ治療の開始。 |
-12 か月対 +12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤使用量の変化：メポリズマブ
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
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-12 か月対 +12 か月
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薬物消費量の変化: コルチコステロイド
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
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-12 か月対 +12 か月
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薬の消費量の変化：喘息特有の薬
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
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-12 か月対 +12 か月
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薬の服用量の変化：糖尿病関連薬
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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薬の消費量は、消費された薬の量を指します。
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-12 か月対 +12 か月
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入院数の変化：すべての原因
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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-12 か月対 +12 か月
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入院数の推移：喘息関連
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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-12 か月対 +12 か月
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累積入院日数の変化：全原因
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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-12 か月対 +12 か月
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累積入院日数の推移：喘息関連
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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-12 か月対 +12 か月
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集中治療の累積日数の変化：すべての原因
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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-12 か月対 +12 か月
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累積集中治療日数の推移：喘息関連
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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-12 か月対 +12 か月
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一般相談件数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。
呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
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-12 か月対 +12 か月
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専門医の受診件数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。
呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
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-12 か月対 +12 か月
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介護相談件数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。
呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
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-12 か月対 +12 か月
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その他のパラメディカルコンサルト数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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相談の累積数は、ベースラインと曝露期間の間で比較され、タイプ（一般および専門の医療相談、看護およびその他の救急医療相談など）に応じて区別されます。
呼吸器科・アレルギー科、代謝・内分泌科の専門医の診察、注射の看護相談には特に注意を払います。
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-12 か月対 +12 か月
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肺機能評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。
肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。
さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
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-12 か月対 +12 か月
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副腎機能評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。
肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。
さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
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-12 か月対 +12 か月
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血糖値評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。
肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。
さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
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-12 か月対 +12 か月
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骨密度評価数の推移
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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実施された臨床検査および画像評価に関する情報は入手できますが、その結果は入手できません。
肺機能、副腎機能、血糖、骨密度の評価に特別な注意が払われます。
さまざまな評価の累積数が説明され、ベースラインと曝露期間の間で対比されます。
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-12 か月対 +12 か月
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医療費の変化：メポリズマブ
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。
これは、いくつかのレベルで実行されます: (i) ソースまたは診断との潜在的なリンクに関係なく、すべての費用、(ii) メポリズマブによる費用、(iii) 喘息特有のケアに関連する可能性のある費用、(iv) 可能性のある費用特定の主要な併存疾患（糖尿病、骨密度/骨粗鬆症）のモニタリングとケアに関連しています。
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-12 か月対 +12 か月
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医療費の変化：喘息特有のケア
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。
これは、いくつかのレベルで実行されます: (i) ソースまたは診断との潜在的なリンクに関係なく、すべての費用、(ii) メポリズマブによる費用、(iii) 喘息特有のケアに関連する可能性のある費用、(iv) 可能性のある費用特定の主要な併存疾患（糖尿病、骨密度/骨粗鬆症）のモニタリングとケアに関連しています。
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-12 か月対 +12 か月
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医療費の変化：併存疾患のケア
時間枠：-12 か月対 +12 か月
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受益者ごとの累積コスト (すべての医療リソースの使用と政府の給付を含む) が説明され、ベースラインとエクスポージャー期間の間で対比されます。
これは、いくつかのレベルで実行されます: (i) ソースまたは診断との潜在的なリンクに関係なく、すべての費用、(ii) メポリズマブによる費用、(iii) 喘息特有のケアに関連する可能性のある費用、(iv) 可能性のある費用特定の主要な併存疾患（糖尿病、骨密度/骨粗鬆症）のモニタリングとケアに関連しています。
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-12 か月対 +12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nicolas Molinari, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RECHMPL20_0393
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
SNDS データにアクセスできるのは、特別な訓練を受け資格のある個人のみです。
規制上の制約により、それらを一般に公開することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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