胃不全麻痺の治療としての GPOEM と SHAM の比較 (GPOEMvsSHAM)

目的: 胃不全麻痺の治療における経口内視鏡的幽門筋切開術 (G-POEM) による胃の有効性を評価すること。

エンドポイント 主要エンドポイント：臨床的有効性は、胃不全麻痺の心臓症状指数（GCSI）スコア、胃腸障害症状重症度指数（PAGI-SYM）の患者評価、および36項目の簡易健康調査（SF-36）の測定によって評価されます。 結果基準は、ベースライン、1か月、5か月、7か月、および12か月で測定されます。 これらの基準は、平均合計 GCSI スコア、およびリッカート スケールで記録された値に基づく SF-36 スコアになります。 GES パラメータは、半分の胃排出時間と RPH2 になります。

副次評価項目：安全性 安全性は、研究参加者が経験した手順および/またはデバイスに関連する、または関連する可能性のある、重篤ではない、または重篤なすべてのデバイスへの悪影響（ADE）の発生率によって特徴付けられます。

さらに、安全性評価は、予定された訪問中の身体検査（バイタルサイン）および臨床検査に基づいて決定されます。 その後の有害事象が発生していないことを確認し、進行中と見なされる試験中の有害事象が安定しているか解決したことを確認するために、安全性評価も実施されます。 安全性は、介入後 1 か月、5 か月、7 か月、および 12 か月で評価されます。

その他の副次評価項目は、技術的成功、BMI、プレアルブミンおよびアルブミンレベルの測定によって評価される栄養状態、および糖尿病患者の場合は HbA1c です。 これらの基準は、ベースライン、1 か月、5 か月、7 か月、および 12 か月で測定されます。

全体的なデザイン これは、前向き、偽無作為化、単一中心、介入、有効性研究です。

ベースラインの適格基準が満たされると、全身麻酔下での最初の内視鏡検査が患者に提案されます。 患者は、偽アームと GPOEM アームの間で 1/1 ファッション デザインで盲目的に無作為化されます。 全身麻酔の際に封を開けます。 被験者は6か月後に全身麻酔下で2回目の内視鏡検査を受け、その後、偽の腕はGPOEM手順の恩恵を受け、GPOEMの腕は偽手順の恩恵を受けます。 その後、すべての患者をさらに 6 か月間追跡します。

GCSIスコア、PAGI-SYM、SF36は、スクリーニング、1、5、7、および12か月で収集されます。 GES RPH2、RPH4 および半排出時間は、スクリーニング、5 か月および 12 か月で収集されます。

研究手順

GPOEM アームでの記述手順:

介入は、仰臥位での気管挿管による全身麻酔下で行われます。 GPOEM は、次の手順で実行されます。-i: 粘膜下注入。 -ii: 幽門上流の粘膜切開とそれに続く粘膜下トンネリング。 -iii: 幽門筋切開術。 -iv: トンネル アクセスの閉鎖。

SHAM アームでの記述手順:

診断用上部消化管内視鏡検査は、全身麻酔下で仰臥位で気管挿管し、幽門の 4 象限に 1 cc の生理食塩水を注入して行います。

手術後の管理 患者が手術後に麻酔から回復すると、必要に応じて鎮痛薬と制吐薬を投与し、エソメプラゾール 80 mg を毎日体系的に投与して、粘膜アクセスとトンネルを潰瘍から保護しました。 患者は、術後 1 日目 (POD 1) 絶食させられます。 有害事象がなければ、患者は 1 日間は液体の経口摂取を再開し、さらに 2 日間は軟らかい食事、最後に通常の食事を再開することが許可されます。 有害事象がなければ、POD 1 の後に退院します。エソメプラゾール 40 mg を毎日 1 か月間経口で処方し、食事の指示を受けます。

6 か月後、全身麻酔下で別の内視鏡検査が SHAM で実行され、GPOEM アームが交換されます。

G-POEM / SHAM 手順の後、すべての患者は同じ方法で厳密に評価されます。 彼らは、退院前（POD 1）に臨床的に評価され、介入後1か月と5か月で、症状の重症度と合計GCSIスコア、PAGI-SYM、SF-36の決定を含む臨床検査が行われます。 GES は 5 か月と 12 か月で実施されます。