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GPOEM versus SHAM como tratamento de gastroparesia (GPOEMvsSHAM)

10 de setembro de 2020 atualizado por: Erasme University Hospital

Um estudo de eficácia SHAM prospectivo simples cego randomizado de Piloromiotomia Endoscópica Per Oral Gástrica (G-POEM) como Tratamento de Gastroparesia

Objetivos: Avaliar a eficácia da piloromiotomia endoscópica oral per oral (G-POEM) no tratamento da gastroparesia.

Desfechos Desfecho primário: A eficácia clínica será avaliada por medições da pontuação do Índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI), Avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais Índice de gravidade de sintomas (PAGI-SYM) e Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36). Os critérios de resultado serão medidos na linha de base, 1 mês, 5 meses, 7 meses e 12 meses. Esses critérios serão a pontuação total média do GCSI e a pontuação SF-36 com base nos valores registrados com uma escala Likert. Os parâmetros do GES serão o tempo de meio esvaziamento gástrico e o RPH2.

Ponto final secundário: Segurança A segurança será caracterizada pela incidência de todos os Efeitos Adversos do Dispositivo (ADEs), não graves e graves, possivelmente relacionados ou relacionados ao procedimento e/ou dispositivo que são experimentados pelos participantes do estudo.

Além disso, as avaliações de segurança serão determinadas com base no exame físico (sinais vitais) e exames laboratoriais durante as visitas agendadas. Avaliações de segurança também serão realizadas para garantir que nenhum evento adverso subsequente tenha ocorrido e para garantir que quaisquer eventos adversos durante o estudo considerados em andamento sejam estáveis ​​ou resolvidos. A segurança será avaliada 1 mês, 5 meses, 7 meses e 12 meses após a intervenção.

Outros parâmetros secundários serão o sucesso técnico, o estado nutricional avaliado pela medição do IMC, pré-albumina e níveis de albumina e para diabéticos a HbA1c. Esses critérios serão medidos na linha de base, 1 mês, 5 meses, 7 meses e 12 meses.

Desenho geral Este será um estudo prospectivo, randomizado, monocêntrico, intervencional e de eficácia.

Uma vez cumpridos os critérios de elegibilidade da linha de base, uma primeira endoscopia sob anestesia geral é proposta aos pacientes. Os pacientes serão randomizados cegamente em um design de moda 1/1 entre o braço simulado e o braço GPOEM. No momento da anestesia geral, será aberto um envelope lacrado. Os indivíduos farão uma segunda endoscopia sob anestesia geral 6 meses depois e o braço simulado se beneficiará de um procedimento GPOEM e o braço GPOEM um procedimento simulado. Então, todos os pacientes serão acompanhados por mais 6 meses.

A pontuação GCSI, PAGI-SYM, SF36 será coletada na triagem, 1,5,7 e 12 meses. GES RPH2, RPH4 e tempo de meio esvaziamento serão coletados na triagem, 5 meses e 12 meses.

Procedimentos de estudo

Procedimento de descrição no braço GPOEM:

A intervenção será realizada sob anestesia geral com intubação traqueal em decúbito dorsal. O GPOEM é realizado com as seguintes etapas: -i: injeção submucosa; -ii: incisão mucosa a montante do piloro seguida de tunelização submucosa; -iii: antropiloromiotomia; -iv: fechamento do acesso ao túnel.

Procedimento de descrição no braço SHAM:

Será realizada endoscopia digestiva alta diagnóstica sob anestesia geral com intubação traqueal em decúbito dorsal, injeção de 1 cc de soro fisiológico nos quatro quadrantes do piloro.

Manejo pós-operatório Uma vez que os pacientes se recuperaram da anestesia após o procedimento, eles receberam analgésicos e antieméticos conforme necessário e esomeprazol 80 mg por dia sistematicamente para proteger o acesso mucoso e o túnel contra ulceração. Os pacientes serão mantidos em jejum no primeiro dia de pós-operatório (DPO 1). Na ausência de eventos adversos, os pacientes poderão retomar a ingestão oral líquida por 1 dia, uma dieta de solo mole por 2 dias adicionais e, finalmente, uma dieta normal. Receberão alta após o 1º DPO na ausência de eventos adversos, com prescrição de esomeprazol 40 mg por dia via oral por 1 mês e orientações dietéticas.

Após 6 meses, outra endoscopia sob anestesia geral será realizada com os braços SHAM e GPOEM trocados.

Após o procedimento G-POEM / SHAM, todos os pacientes serão rigorosamente avaliados da mesma forma. Eles serão avaliados clinicamente antes de receberem alta (POD 1) e depois 1 mês e 5 meses após a intervenção com um exame clínico que incluiu a determinação da gravidade dos sintomas e pontuação total GCSI, PAGI-SYM, SF-36. Um GES será realizado em 5 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-64 anos;
  2. Gastroparesia refratária grave baseada na presença de sintomas relacionados ao esvaziamento gástrico retardado, incluindo náusea, ânsia de vômito, vômito, dor abdominal, plenitude estomacal, saciedade precoce, perda de apetite, plenitude pós-prandial e/ou inchaço. Os sintomas dominantes são náuseas e vômitos.
  3. Doença refratária grave definida por sintomas relacionados à gastroparesia com perda de peso associada, falha ou recorrência em pacientes que receberam terapias farmacológicas otimizadas disponíveis e uma pontuação do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) > 2,3 (calculada como média das subpontuações totais).
  4. Recentes (
  5. Tendo esvaziamento gástrico retardado, conforme definido por um estudo de cintilografia de esvaziamento gástrico perturbado (GES) (tempo de meio esvaziamento > 100 min).
  6. Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais.
  7. Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Acalasia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica.
  2. Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na capacidade funcional Classe III ou IV da New York Heart Association.
  3. Hipertensão: hipertensão não controlada durante os últimos 3 meses.
  4. Doença renal, hepática, pulmonar grave ou câncer.
  5. Estenose ou obstrução gastrointestinal.
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Cirurgia gástrica iminente 60 dias após a intervenção.
  8. Úlcera péptica ou lesão tumoral à endoscopia.
  9. Cintilografia de esvaziamento gástrico normal.
  10. Presença de distúrbios de coagulação (TP < 50% e/ou plaquetas < 50 G/l) ou exclusão do anestesiologista.
  11. O uso crônico de opioides.
  12. Atualmente participando de outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: FARSA, FALSO
Outro: Procedimento SHAM
injeção intrapilórica de solução salina
Comparador Ativo: GPOEM
Outro: GPOEM
gástrica por piloromiotomia endoscópica oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 12 meses
A eficácia será definida por uma diminuição de uma pontuação total de sintomas do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) de pelo menos 0,75 pontos da pontuação total inicial do GCSI
12 meses
Avaliação do índice de gravidade dos sintomas de distúrbios gastrointestinais
Prazo: 12 meses
Será avaliado pela melhora significativa do Índice de Severidade de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais (PAGI-SYM), pontuação clínica da linha de base
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade do Lige será avaliada pela melhora significativa do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36), pontuação clínica da linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento em Cintilografia de Esvaziamento Gástrico
Prazo: 12 meses
Avaliaremos a melhora significativa dos parâmetros da Cintilografia de Esvaziamento Gástrico (GES) desde o início
12 meses
Segurança
Prazo: 12 meses
A segurança será caracterizada pela incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo (ADEs), não graves e graves, possivelmente relacionados ou relacionados ao procedimento e/ou dispositivo que são experimentados pelos participantes do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasme University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P2017/334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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