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新型コロナウイルス感染症研究ドナー研究のための回復期血漿 (CONCOR-Donor)

2022年10月24日 更新者：Rulan Parekh、The Hospital for Sick Children

新型コロナウイルス感染症研究のための回復期血漿 (CONCOR) ドナー研究

COVID-19 研究のための回復期血漿 (CONCOR-ドナー) 研究は、新型コロナウイルス感染症から回復した血漿ドナーを対象とした全国的な自然史研究です。 CONCOR-ドナー研究では、免疫応答、防御免疫の持続期間、免疫応答の変動に寄与する臨床因子と宿主遺伝学に取り組みます。 また、新型コロナウイルス感染症による長期的な結果についても研究する予定です。 研究結果は、新型コロナウイルス感染症の治療戦略を策定するのに役立つだろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされたアウトブレイクは、世界的なパンデミックを引き起こしました。 現在、コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する証明された治療法はありませんが、回復期血漿は臨床症状の悪化を防ぐ潜在的な治療法として浮上しています。 回復期血漿は、少数ではあるが他の感染症に使用されて成功しているが、回復期血漿の輸血による特異的中和抗体の投与の有効性に関する証拠は限られている。 新型コロナウイルス感染症の治療における回復期血漿の役割は不明であり、さらなる研究が必要である。

回復期血漿の使用の有効性を判定するための治験が進行中であるため、このユニークな機会を利用して、新型コロナウイルス感染症から回復した1,000人を対象とした全国縦断コホート研究を実施し、回復期血漿の寄付をボランティアで行う予定です。 私たちの目的は次のとおりです。1) ウイルス中和抗体と ELISA 抗体の力価の変動が臨床的および人口統計的要因に関連しているかどうかを判断します。 2) 回復した人の防御免疫の持続期間を1年以上、臨床的および人口統計的要因によって変化する場合は決定する。 3) 抗体反応の遺伝的リスク予測因子を決定し、4) カナダ全土の研究者が利用できるバイオリポジトリを作成します。 このプロジェクトは、世界保健機関 (WHO) が調整した世界的研究マップに基づいて、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の自然史と回復期以降の抗体反応の臨床的特徴付けの優先順位に取り組んでいます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は17歳以上の新型コロナウイルス感染症から回復した人、検査で陽性反応が出た人、または試験への血漿提供の資格に関わらず陽性反応が出た家族接触者全員。

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症から回復
  • PCRまたは血清検査で陽性反応が出た、または陽性の家族接触者がいる
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 血液サンプルを提供する
  • アンケートに回答する能力

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
COVID-19 回復期患者
このコホートには、新型コロナウイルス感染症から回復した17歳から65歳までの最大1000人が含まれ、研究参加のための書面による同意書を提出し、アンケートに記入し、血液サンプルを提供することになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清保有率と防御免疫の持続期間
時間枠：12ヶ月
回復期におけるSARS-CoV-2特異的中和抗体および血清ELISA抗体の力価が、年齢、性別、併存疾患、地理的地域、以前の新型コロナウイルス感染症の症状の重症度などの臨床的および人口統計的要因と相関しているかどうかを判定する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1000070462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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