アガビンに対する胃腸の耐性と宿主腸内微生物叢代謝相互作用の調節への影響
アガビンの投与量の増加に対する胃腸の耐性と、健康な被験者と肥満の被験者における腸内微生物叢、糞便代謝物、および代謝バイオマーカーへの影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高脂肪、高糖、高ナトリウムの加工食品や精製食品の消費が増加する一方で、食物繊維が豊富な製品は少ないか非常に少ないため、食生活は過去数十年で劇的に変化しました。 食物繊維などに見られる微生物叢アクセス可能な炭水化物 (MAC) は、腸内の微生物生態系にとって重要であると認識されています。これらの利用可能な炭水化物が不足すると、微生物群集が枯渇し、その組成と性能が変化します。 腸内微生物叢の乱れはいくつかの病気に関連しているため、食物繊維の減少は慢性疾患、つまり肥満や 2 型糖尿病などの心血管疾患や代謝性疾患を発症するリスクの増加と関連しています。 メキシコは世界で 2 番目に肥満率が高い国であり、これは国家の公衆衛生上の大きな課題となっています。 興味深いことに、全国的な栄養調査では、メキシコの成人は食物繊維の推奨摂取量の半分以下しか摂取していないことが判明しており、成人の 10 人に 7 人が過体重または肥満であるという驚くべき統計があります。
食物繊維を含む適切な栄養摂取を達成することを目的とした食事パターンの変更は、この国のこの栄養傾向を修正するのに役立つ可能性のある戦略の1つですが、別の利用可能な代替手段は、プレバイオティクス繊維の補給であり、繊維消費を増やし、腸内微生物叢の変化を回避します。同時に。 フルクタンなどのプレバイオティクスは、腸内微生物によって選択的に使用される基質であり、腸内微生物の活動や群集構成を変更し、宿主に健康上の利益をもたらします。 臨床研究では、体重、脂肪量、高脂血症などを減らす効果が実証されています。アガビンとしても知られるアガベ プレバイオティクスは、独特の分子構造を持ち、さまざまな程度を示す複雑な多分散混合物として抽出されるフルクタン型の炭水化物です。重合および/または分岐の。 以前に、アガビンは、短鎖脂肪酸(SCFA)の増加と腸内微生物叢の特異的調節を通じて、体重減少、グルコースと総コレステロールレベルの大幅な低下、および過体重マウスの満腹関連ホルモンの促進を誘発することが示されました。最近では、糞便メタボロミクスにより、宿主の健康に有益な効果をもたらす可能性があるマウスモデルでのアガビン補給後に検出された興味深い微生物由来の代謝物が明らかになりましたが、さらに研究が必要です.
専門家は、食物繊維構造の違いがその分解を導くと述べています。どの微生物がこれらの基質を代謝できるか、そして全体的に健康に影響を与える微生物群集への影響です. さらに、アガビンのようなプレバイオティクス繊維の構造上の違いは、特定の胃腸 (GI) 適応と耐性を引き起こす可能性があります。これは、それらの消費を促進し、それらの影響をさらに調査するための理想的な量または用量を決定する上で非常に重要です.
この研究では、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、用量漸増試験を提案します。この試験では、やせた被験者と肥満の被験者が、5週間の用量漸増期間でアガビン群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられました。 消化管耐容性の進化を評価し、痩せた参加者と肥満の参加者(メキシコの成人)間の記録、短鎖脂肪酸と糞便代謝産物の測定による腸内微生物叢の組成と活動への影響、および代謝状態のすべてを比較することを目的としています。これは、アガビン摂取への適応を誘導するために提案された短期間の後です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、07760
- Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
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Guanajuato
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Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36824
- Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢 30~60歳
- BMI≧30kg/m2
- -研究の少なくとも1か月前から体重が安定している
除外基準:
- 1型および2型糖尿病
- 甲状腺機能低下症
- 現在、同じ目的で減量ダイエットまたは身体活動計画に従っている
- -登録前3か月以内に3kgを超える体重減少
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、または食物繊維サプリメントの使用
- 抗酸化物質、オメガ-3、およびオメガ-6 脂肪酸サプリメントの長期 (および前月以内) の使用
- 激しい運動 (> 3 時間/週)
- 食欲、体重、代謝に影響を与える薬の併用
- メトホルミンの使用
- -研究の1週間前の抗生物質の使用
- アルコールまたは薬物乱用
- 不安、うつ病、注意欠陥/多動性障害 (ADHD)、統合失調症などの神経疾患または精神疾患の診断
- 喫煙者
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 酵素濃度 > 上限値の 2.5 倍
- クレアチニン >1.2 mg/dL
- 女性:妊娠中または授乳中
- 以前の腸または肥満手術
- -過去6か月以内の心臓、脳、または甲状腺の手術
- 肝臓または膵臓の病気の病歴
- 腎不全の病歴
- 腸吸収障害
- 炎症性腸疾患
- 確立された心血管疾患
- -過去5年以内の新形成の活動性または病歴
- 大量下剤および制酸剤の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ヘルシーアガビン
Agavins は枝分かれしたネオフルクタンであり、やせた参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充されました。
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すぐに使用できる小袋に含まれるアガビンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。
参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:健康プラセボ
マルトデキストリンはプラセボとして使用され、やせた参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充されました
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すぐに使用できる小袋に含まれるマルトデキストリンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。
参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前:
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実験的:肥満アガビン
Agavins は、肥満の参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充された分岐ネオフルクタンです。
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すぐに使用できる小袋に含まれるアガビンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。
参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:肥満プラセボ
マルトデキストリンはプラセボとして使用され、肥満の参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充されました
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すぐに使用できる小袋に含まれるマルトデキストリンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。
参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸の忍容性
時間枠:0~5週間
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忍容性に関連する 5 つの胃腸症状 (鼓腸、膨満感、腹鳴、下痢、および腹痛) は、「影響なし」(0 cm)、「中等度の影響」(5 cm)、および「可能な最悪の効果」(10 cm)。
参加者は、毎日同じ時間に、栄養補助食品を毎日服用してから 12 時間後に自分の気持ちを評価しました。
すべての VAS は印刷物として提供され、胃腸症状ごとに 1 つのスケールがありました。
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0~5週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲・満腹感主観評価
時間枠:0~5週間
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食欲と満腹感は、10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。
食欲の評価は、「どのくらいお腹が空いたと思いますか?」によって導かれました。 「私はまったくお腹が空いていない」と「今までにないくらいお腹が空いたので、すぐに食べなければならない」という言葉が定着しています。
満腹度の評価は、「どの程度満足していますか?」に基づいています。 「おなかが空いた」「もう一口食べられない」が根底にあります。
参加者は、毎日同じ時間に、栄養補助食品を毎日服用してから 12 時間後に自分の気持ちを評価しました。
各 VAS は印刷物として提供されました。
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0~5週間
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腸内細菌叢の構成
時間枠:5週間
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腸内細菌叢の組成は、16S rRNAシーケンスによって評価されました
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5週間
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SCFAの生産
時間枠:5週間
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短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生は、ガスクロマトグラフィー - 炎イオン化検出器 (GC-FID) によって糞便で測定され、SCFA 濃度 (μmol/g) として表されました。
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5週間
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糞便メタボロミクス
時間枠:5週間
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糞便メタボロミクスは、ガスクロマトグラフィー-質量分析法 (GC-MS) によって実行されます。
主成分分析(PCA)、部分最小二乗判別分析(PLS-DA)、階層的クラスタリング分析などの順序付け方法と統計的次元削減手法を実装して、サンプル、グループのクラスターを探索および識別します。
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5週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝マーカーの評価
時間枠:0~5週間
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Mg/dL で表される、グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、LDL-C などの臨床的に関連する代謝マーカーの濃度の探索的評価を実施しました。
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0~5週間
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体重測定
時間枠:0~5週間
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体重 (kg) は、8 電極生体電気インピーダンス医療分析装置によって評価されました。
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0~5週間
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体脂肪量、除脂肪量、体水分量、骨格筋量の測定
時間枠:0~5週間
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脂肪量、無脂肪量、体水分、および骨格筋量のパーセンテージは、8 電極生体電気インピーダンス医療アナライザーによって評価されました。
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0~5週間
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協力者と研究者
スポンサー
スポンサー
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Mercedes G. López, PhD、Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huazano-Garcia A, Shin H, Lopez MG. Modulation of Gut Microbiota of Overweight Mice by Agavins and Their Association with Body Weight Loss. Nutrients. 2017 Aug 23;9(9):821. doi: 10.3390/nu9090821.
- Franco-Robles E, Lopez MG. Agavins Increase Neurotrophic Factors and Decrease Oxidative Stress in the Brains of High-Fat Diet-Induced Obese Mice. Molecules. 2016 Aug 2;21(8):998. doi: 10.3390/molecules21080998.
- Huazano-Garcia A, Lopez MG. Agavins reverse the metabolic disorders in overweight mice through the increment of short chain fatty acids and hormones. Food Funct. 2015 Dec;6(12):3720-7. doi: 10.1039/c5fo00830a. Epub 2015 Sep 3.
- Santiago-Garcia PA, Lopez MG. Agavins from Agave angustifolia and Agave potatorum affect food intake, body weight gain and satiety-related hormones (GLP-1 and ghrelin) in mice. Food Funct. 2014 Dec;5(12):3311-9. doi: 10.1039/c4fo00561a.
- Garcia-Vieyra MI, Del Real A, Lopez MG. Agave fructans: their effect on mineral absorption and bone mineral content. J Med Food. 2014 Nov;17(11):1247-55. doi: 10.1089/jmf.2013.0137. Epub 2014 Jul 28.
- Urias-Silvas JE, Cani PD, Delmee E, Neyrinck A, Lopez MG, Delzenne NM. Physiological effects of dietary fructans extracted from Agave tequilana Gto. and Dasylirion spp. Br J Nutr. 2008 Feb;99(2):254-61. doi: 10.1017/S0007114507795338. Epub 2007 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CINVESTAV-IRA-BYB-171018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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