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アガビンに対する胃腸の耐性と宿主腸内微生物叢代謝相互作用の調節への影響

2020年9月14日 更新者：Mercedes G. López、Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados Del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato

アガビンの投与量の増加に対する胃腸の耐性と、健康な被験者と肥満の被験者における腸内微生物叢、糞便代謝物、および代謝バイオマーカーへの影響

アガビンは、アガベ植物に見られる分岐ネオフルクタンであり、プレバイオティクス繊維です。 前臨床研究では、アガビンは、腸内微生物叢の活動と構成の調節を通じて、過体重と肥満に関連する代謝障害を逆転させる効果を実証しており、メキシコの人口における高い肥満と心血管疾患の有病率の文脈で興味深い可能性を示しています。 ただし、胃腸の適応と人間のアガビン摂取の影響に関する現在の情報は不足しています。 アガビンの量を 1 日あたり最大 12 g まで増やすと、健康な成人および肥満の成人の参加者は十分に許容できると仮定しましたが、これらのグループには違いがあり、腸内微生物叢の活性と構造を異なる方法で調節し、5 週間後の代謝状態も変化させます。週の用量漸増介入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高脂肪、高糖、高ナトリウムの加工食品や精製食品の消費が増加する一方で、食物繊維が豊富な製品は少ないか非常に少ないため、食生活は過去数十年で劇的に変化しました。 食物繊維などに見られる微生物叢アクセス可能な炭水化物 (MAC) は、腸内の微生物生態系にとって重要であると認識されています。これらの利用可能な炭水化物が不足すると、微生物群集が枯渇し、その組成と性能が変化します。 腸内微生物叢の乱れはいくつかの病気に関連しているため、食物繊維の減少は慢性疾患、つまり肥満や 2 型糖尿病などの心血管疾患や代謝性疾患を発症するリスクの増加と関連しています。 メキシコは世界で 2 番目に肥満率が高い国であり、これは国家の公衆衛生上の大きな課題となっています。 興味深いことに、全国的な栄養調査では、メキシコの成人は食物繊維の推奨摂取量の半分以下しか摂取していないことが判明しており、成人の 10 人に 7 人が過体重または肥満であるという驚くべき統計があります。

食物繊維を含む適切な栄養摂取を達成することを目的とした食事パターンの変更は、この国のこの栄養傾向を修正するのに役立つ可能性のある戦略の1つですが、別の利用可能な代替手段は、プレバイオティクス繊維の補給であり、繊維消費を増やし、腸内微生物叢の変化を回避します。同時に。 フルクタンなどのプレバイオティクスは、腸内微生物によって選択的に使用される基質であり、腸内微生物の活動や群集構成を変更し、宿主に健康上の利益をもたらします。 臨床研究では、体重、脂肪量、高脂血症などを減らす効果が実証されています。アガビンとしても知られるアガベ プレバイオティクスは、独特の分子構造を持ち、さまざまな程度を示す複雑な多分散混合物として抽出されるフルクタン型の炭水化物です。重合および/または分岐の。 以前に、アガビンは、短鎖脂肪酸（SCFA）の増加と腸内微生物叢の特異的調節を通じて、体重減少、グルコースと総コレステロールレベルの大幅な低下、および過体重マウスの満腹関連ホルモンの促進を誘発することが示されました。最近では、糞便メタボロミクスにより、宿主の健康に有益な効果をもたらす可能性があるマウスモデルでのアガビン補給後に検出された興味深い微生物由来の代謝物が明らかになりましたが、さらに研究が必要です.

専門家は、食物繊維構造の違いがその分解を導くと述べています。どの微生物がこれらの基質を代謝できるか、そして全体的に健康に影響を与える微生物群集への影響です. さらに、アガビンのようなプレバイオティクス繊維の構造上の違いは、特定の胃腸 (GI) 適応と耐性を引き起こす可能性があります。これは、それらの消費を促進し、それらの影響をさらに調査するための理想的な量または用量を決定する上で非常に重要です.

この研究では、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、用量漸増試験を提案します。この試験では、やせた被験者と肥満の被験者が、5週間の用量漸増期間でアガビン群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられました。 消化管耐容性の進化を評価し、痩せた参加者と肥満の参加者（メキシコの成人）間の記録、短鎖脂肪酸と糞便代謝産物の測定による腸内微生物叢の組成と活動への影響、および代謝状態のすべてを比較することを目的としています。これは、アガビン摂取への適応を誘導するために提案された短期間の後です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
    • Guanajuato
      • Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36824
        • Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato (CINVESTAV-UI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 年齢 30～60歳
  • BMI≧30kg/m2
  • -研究の少なくとも1か月前から体重が安定している

除外基準:

  • 1型および2型糖尿病
  • 甲状腺機能低下症
  • 現在、同じ目的で減量ダイエットまたは身体活動計画に従っている
  • -登録前3か月以内に3kgを超える体重減少
  • プレバイオティクス、プロバイオティクス、または食物繊維サプリメントの使用
  • 抗酸化物質、オメガ-3、およびオメガ-6 脂肪酸サプリメントの長期 (および前月以内) の使用
  • 激しい運動 (> 3 時間/週)
  • 食欲、体重、代謝に影響を与える薬の併用
  • メトホルミンの使用
  • -研究の1週間前の抗生物質の使用
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 不安、うつ病、注意欠陥/多動性障害 (ADHD)、統合失調症などの神経疾患または精神疾患の診断
  • 喫煙者
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 酵素濃度 > 上限値の 2.5 倍
  • クレアチニン >1.2 mg/dL
  • 女性：妊娠中または授乳中
  • 以前の腸または肥満手術
  • -過去6か月以内の心臓、脳、または甲状腺の手術
  • 肝臓または膵臓の病気の病歴
  • 腎不全の病歴
  • 腸吸収障害
  • 炎症性腸疾患
  • 確立された心血管疾患
  • -過去5年以内の新形成の活動性または病歴
  • 大量下剤および制酸剤の慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルシーアガビン
Agavins は枝分かれしたネオフルクタンであり、やせた参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充されました。
ダイエットサプリメント：アガビン（プレバイオティクス繊維）
すぐに使用できる小袋に含まれるアガビンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。 参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前：
  • アガベイヌリン（予防）
PLACEBO_COMPARATOR：健康プラセボ
マルトデキストリンはプラセボとして使用され、やせた参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充されました
ダイエットサプリメント：プラセボ
すぐに使用できる小袋に含まれるマルトデキストリンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。 参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前：
  • マルトデキストリン (グローブ 10 IP)
実験的：肥満アガビン
Agavins は、肥満の参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充された分岐ネオフルクタンです。
ダイエットサプリメント：アガビン（プレバイオティクス繊維）
すぐに使用できる小袋に含まれるアガビンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。 参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前：
  • アガベイヌリン（予防）
PLACEBO_COMPARATOR：肥満プラセボ
マルトデキストリンはプラセボとして使用され、肥満の参加者に 5 週間の用量漸増期間で補充されました
ダイエットサプリメント：プラセボ
すぐに使用できる小袋に含まれるマルトデキストリンを水に溶かし、参加者は対応する用量 (2.5、5.0、7.0、10 または 12 g) を 1 週間、優先的に夕方に摂取しました。 参加者は、5週間の用量漸増介入を受けました。
他の名前：
  • マルトデキストリン (グローブ 10 IP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸の忍容性
時間枠：0～5週間
忍容性に関連する 5 つの胃腸症状 (鼓腸、膨満感、腹鳴、下痢、および腹痛) は、「影響なし」(0 cm)、「中等度の影響」(5 cm)、および「可能な最悪の効果」(10 cm)。 参加者は、毎日同じ時間に、栄養補助食品を毎日服用してから 12 時間後に自分の気持ちを評価しました。 すべての VAS は印刷物として提供され、胃腸症状ごとに 1 つのスケールがありました。
0～5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲・満腹感主観評価
時間枠：0～5週間
食欲と満腹感は、10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 食欲の評価は、「どのくらいお腹が空いたと思いますか?」によって導かれました。 「私はまったくお腹が空いていない」と「今までにないくらいお腹が空いたので、すぐに食べなければならない」という言葉が定着しています。 満腹度の評価は、「どの程度満足していますか?」に基づいています。 「おなかが空いた」「もう一口食べられない」が根底にあります。 参加者は、毎日同じ時間に、栄養補助食品を毎日服用してから 12 時間後に自分の気持ちを評価しました。 各 VAS は印刷物として提供されました。
0～5週間
腸内細菌叢の構成
時間枠：5週間
腸内細菌叢の組成は、16S rRNAシーケンスによって評価されました
5週間
SCFAの生産
時間枠：5週間
短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生は、ガスクロマトグラフィー - 炎イオン化検出器 (GC-FID) によって糞便で測定され、SCFA 濃度 (μmol/g) として表されました。
5週間
糞便メタボロミクス
時間枠：5週間
糞便メタボロミクスは、ガスクロマトグラフィー-質量分析法 (GC-MS) によって実行されます。 主成分分析（PCA）、部分最小二乗判別分析（PLS-DA）、階層的クラスタリング分析などの順序付け方法と統計的次元削減手法を実装して、サンプル、グループのクラスターを探索および識別します。
5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝マーカーの評価
時間枠：0～5週間
Mg/dL で表される、グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、LDL-C などの臨床的に関連する代謝マーカーの濃度の探索的評価を実施しました。
0～5週間
体重測定
時間枠：0～5週間
体重 (kg) は、8 電極生体電気インピーダンス医療分析装置によって評価されました。
0～5週間
体脂肪量、除脂肪量、体水分量、骨格筋量の測定
時間枠：0～5週間
脂肪量、無脂肪量、体水分、および骨格筋量のパーセンテージは、8 電極生体電気インピーダンス医療アナライザーによって評価されました。
0～5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro De Investigación Y De Estudios Avanzados Del Instituto Politécnico Nacional-Unidad Irapuato

協力者

Centro de Estudios Cardiometabólicos S.C. (CESCAM)
Inulina y Miel de Agave S.A. de C.V. (IMAG)

捜査官

  • スタディディレクター：Mercedes G. López, PhD、Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional-UI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月22日

一次修了 (実際)

2019年9月7日

研究の完了 (実際)

2019年9月7日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINVESTAV-IRA-BYB-171018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は、Journal Citation Reports によるインパクトファクターとともに、栄養学と栄養学の分野の査読付きジャーナルに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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