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酒さに対するセイサラの使用に関するパイロット研究

2020年12月14日 更新者：L.H. Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC
これは、前向き、並行グループ、無作為化、研究者盲検のパイロット研究です。 約 100 人の被験者が、ラベルごとの体重ベースの用量のセイサラ（サレサイクリン）またはセントラム アダルト マルチビタミンに 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、毎日口から摂取されます。 この研究は、スクリーニング、ベースライン、第4週、第8週、および第12週の5回の訪問で構成されています。治験責任医師は、酒さIGA（治験責任医師によるグローバル評価）、炎症性病変のカウント、有害事象の記録およびcon-medsを実施し、各被験者に完了するよう依頼します。 a DLQI (皮膚科の生活の質の指標。)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Skin Sciences, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性

  2. 提案されたフェイシャル トリートメント エリアでの中等度から重度の酒さ (IGA スコア 3 または 4):

    1. 顔面に15個以上50個以下の丘疹と膿疱があり、目と頭皮の病変を除く
    2. 顔面に2個以下の結節
  3. 紅斑および/または顔面紅潮の存在または病歴
  4. 出産の可能性のある女性の場合は、尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法を使用することに同意してください。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません
  5. 酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因（例、辛い食べ物、高温の食べ物や飲み物、暑い環境、長時間の日光への露出、強風、アルコール飲料など）を最小限に抑える意思がある
  6. メイクアップを使用する被験者は、研究登録前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、同じメイクアップ、ブランド/タイプ、または使用頻度全体で使用することに同意する必要があります。勉強
  7. -研究関連の手続きの前に、適切に管理されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記入して署名した-

除外基準:

  1. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  2. 酒さの診断または評価を妨げる顔面の皮膚状態の存在
  3. 中程度または重度の鼻瘤、密な毛細血管拡張症 (スコア 3、重度;) または斑状の顔面浮腫
  4. 酒さの診断または評価を妨げる過度の顔の毛（例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげなど）
  5. -すべてのテトラサイクリンに対する過敏症またはアレルギーの病歴、または製剤の他の成分
  6. -C-diff関連大腸炎の病歴のある患者、頭蓋内圧亢進症は除外されます
  7. 重度の紅斑、乾燥、鱗屑、かゆみ、刺痛/灼熱感、または浮腫
  8. 0日目/経口レチノイド（Accutane®など）または1日10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントのベースラインの前6か月以内に使用（マルチビタミンは許可されています）
  9. -エストロゲンまたは経口避妊薬の使用開始は、0日目/ベースラインの3か月未満前

  10. 0日目/ベースラインの前1ヶ月以内に使用:

    1. 顔面酒さの重症度に影響を及ぼすことが知られている抗菌薬の全身投与（例，テトラサイクリンとその誘導体，エリスロマイシンとその誘導体，スルファメトキサゾール，またはトリメトプリムを含む）。 -酒さに影響を与えることが知られていない全身抗生物質を必要とする被験者は、ケースバイケースで考慮されます
    2. 全身性コルチコステロイド（注：鼻腔内および吸入コルチコステロイドはウォッシュアウトを必要とせず、被験者が安定した用量を使用している場合、試験全体で使用される可能性があります.）

  11. 0日目/ベースライン前の2週間以内に使用:

    1. 局所コルチコステロイド
    2. 局所抗生物質
    3. 酒さの局所薬（例、メトロニダゾール）
  12. -0日目/ベースラインの2週間前および研究中のサウナの使用
  13. 0日目/ベースラインの2週間前に顔のワックス脱毛をした
  14. 活動性細菌毛包炎
  15. -過度のアルコールの消費、合法または違法薬物の乱用、または治験責任医師の意見では、治験要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性がある状態
  16. 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動への参加
  17. -研究されている状態以外の臨床的に重要な状態または状況の存在、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げる
  18. -治験薬研究への参加（つまり、被験者は治験薬で治療されています） 0日目/ベースラインの30日前。 -観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます
  19. -以前のレーザー治療（毛細血管拡張症またはその他の状態の場合）、電気治療、または光線療法（ClearLight®など）による顔面領域への180日以内の0日目/ベースライン
  20. -治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある以前の美容処置（フェイシャルなど） 0日目/ベースラインの14日前まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サレサイクリン
12週間、1日1回口からのラベルあたりの体重ベースの用量
薬：サレサイクリン
サレサイクリン錠
他の名前：
  • セイサラ
  • サレサイクリン塩酸塩
他の：セントラム アダルト マルチビタミン
1日1錠を12週間経口摂取
ダイエットサプリメント：セントラム アダルト マルチビタミン
セントラム アダルト マルチビタミン タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGA（治験責任医師によるグローバル評価）
時間枠：12週間

IGAでクリアまたはほぼクリアを達成した被験者の割合。 治験責任医師は、次の IGA に従って、訪問ごとに酒さを採点します。

0 = クリア (炎症性病変は存在せず、紅斑もありません); 1 = ほぼ透明 (小さな丘疹/膿疱がほとんどなく、非常に軽度の紅斑が存在する); 2 軽度 (小さなまたは大きな丘疹/膿疱はほとんどなく、中等度の紅斑); 3 = 中等度 (いくつかの小さなまたは大きな丘疹/膿疱、中等度の紅斑); 4 = 重度 (多数の小さなおよび/または大きな丘疹/膿疱、重度の紅斑)
12週間
炎症性病変数
時間枠：ベースラインと 12 週間
炎症性病変数の変化
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
伊賀
時間枠：4週目

IGAでクリアまたはほぼクリアを達成した被験者の割合。 治験責任医師は、次の IGA に従って、訪問ごとに酒さを採点します。

0 = クリア (炎症性病変は存在せず、紅斑もありません); 1 = ほぼ透明 (小さな丘疹/膿疱がほとんどなく、非常に軽度の紅斑が存在する); 2 軽度 (小さなまたは大きな丘疹/膿疱はほとんどなく、中等度の紅斑); 3 = 中等度 (いくつかの小さなまたは大きな丘疹/膿疱、中等度の紅斑); 4 = 重度 (多数の小さなおよび/または大きな丘疹/膿疱、重度の紅斑)
4週目
伊賀
時間枠：8週目

IGAでクリアまたはほぼクリアを達成した被験者の割合。 治験責任医師は、次の IGA に従って、訪問ごとに酒さを採点します。

0 = クリア (炎症性病変は存在せず、紅斑もありません); 1 = ほぼ透明 (小さな丘疹/膿疱がほとんどなく、非常に軽度の紅斑が存在する); 2 軽度 (小さなまたは大きな丘疹/膿疱はほとんどなく、中等度の紅斑); 3 = 中等度 (いくつかの小さなまたは大きな丘疹/膿疱、中等度の紅斑); 4 = 重度 (多数の小さなおよび/または大きな丘疹/膿疱、重度の紅斑)
8週目
炎症性病変数
時間枠：ベースラインと 4 週目
炎症性病変数の変化
ベースラインと 4 週目
炎症性病変数
時間枠：ベースラインと 8 週目
炎症性病変数の変化
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Derm Research, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEY1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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