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MCIおよび早期ADにおける断続的なシータバースト刺激の影響

2022年10月24日 更新者：Cheng-Chang Yang、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

軽度認知障害およびアルツハイマー病におけるシータバースト刺激の認知効果

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激技術であり、ますます多くの研究や臨床応用に使用されるようになっています。通常、この一時的な磁場は、慎重に表面に配置された 8 の字コイルで局所的に適用されます。ターゲット刺激部位上の頭皮の。 シータ バースト刺激 (TBS) などのパターン化された反復 TMS (rTMS) は、刺激期間を超えて神経活動と行動に長期的な影響を与える可能性があります (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006)。 一般に、高周波 (> 5 Hz) rTMS とその新しいバージョンである断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は皮質の興奮性を促進しますが、低周波 (約 1 Hz) の rTMS と連続シータ バースト刺激は反対の効果をもたらします (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann and Zimmermann, 2012). これらのパターン化された rTMS パルス列を構成するパラメーターを慎重に操作すると、長期増強 (LTP) またはうつ病 (Chen et al.ら、1997年; Pascual-Leoneら、1994年）。 運動皮質を対象とした初期の研究は、どの rTMS パラメーターが特定の反応とその神経生理学的基盤を促進するかを解明するのに役立ちました (Klomjai et al., 2015)。

近年、アルツハイマー病 (AD) および軽度認知障害 (MCI) の認知機能を調節する可能性を評価するために、rTMS が詳細に調査されています。 従来の興奮性 rTMS プロトコルと比較して、iTBS は同等のパルス数で同等の効果をもたらしますが、持続時間はかなり短く、刺激の強度は低くなります (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009)。 . 最近の文献では、TBS は rTMS と比較して報告された有害事象 (AE) の発生率が低いことも示唆されています (Najib & Horvath, 2014)。 したがって、iTBS は、認知障害を持つ人々 の認知機能を調節すると想定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

訪問 1: インフォームド コンセント、脳 MRI/神経心理学的バッテリー

訪問 2-11: (訪問 1 から最大 1 週間後) iTBS - または Sham-Treatment (10 セッション、80% 安静時運動閾値、2 秒の刺激、8 秒の刺激間インターバル、1 ブロックあたり 20 トレイン、1 セッションあたり 3 ブロック) 5分間の休憩、1日1セッション）

訪問 12: (訪問 11 の 1 日後または同日) 機能的脳 MRI/神経心理学的バッテリー

訪問 13: (訪問 11 の 4 週間後) 機能的脳 MRI/神経心理学的バッテリー

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常の視力
  • 神経科医によってアルツハイマー病による軽度の認知障害または早期認知症（CDR = 0.5）と診断された

除外基準:

  • （家族）発作の病歴
  • 集中治療室で
  • 薬物・アルコール依存症歴
  • PIのアシスタントまたは学生
  • 認知機能低下に関連する主要な全身性疾患 (例: 心肺不全、肝/腎不全、制御不良の糖尿病、外傷性脳損傷、脳卒中、またはその他の神経変性疾患)
  • 閉所恐怖症
  • 金属インプラント
  • 発作発作の閾値を下げる薬を服用する
  • TMSを使うことへの恐怖
  • 特定のアレルゲンと
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブiTBS
患者は、アクティブ コイルを使用したプロトコルに従って iTBS 刺激で治療されます。
デバイス：断続的なシータ バースト刺激
ActiveまたはSham iTBSがAD / MCI患者に投与されます
他の名前：
  • マグスティム ラピッド 2
偽コンパレータ：シャムiTBS
患者は、非アクティブなコイルを使用したプロトコルに従って、Sham-iTBS 刺激で治療されます。
デバイス：断続的なシータ バースト刺激
ActiveまたはSham iTBSがAD / MCI患者に投与されます
他の名前：
  • マグスティム ラピッド 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的バッテリーのテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）
WAIS-IV short-form、Word Sequence Learning Test、Benton Visual Retention Test、Color Trial Tests、3D Dimensional Constructional Test、Visual Confrontation Naming、Semantic Verbal Fluency Test、Stroop Color-Word Test
ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳MRI
時間枠：ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）
ITBS刺激後と比較した、ベースラインでの安静時の白質および脳活動の変化
ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N202003022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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