MCIおよび早期ADにおける断続的なシータバースト刺激の影響
軽度認知障害およびアルツハイマー病におけるシータバースト刺激の認知効果
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、非侵襲的な脳刺激技術であり、ますます多くの研究や臨床応用に使用されるようになっています。通常、この一時的な磁場は、慎重に表面に配置された 8 の字コイルで局所的に適用されます。ターゲット刺激部位上の頭皮の。 シータ バースト刺激 (TBS) などのパターン化された反復 TMS (rTMS) は、刺激期間を超えて神経活動と行動に長期的な影響を与える可能性があります (Chou et al., 2015a; Fitzgerald et al., 2006)。 一般に、高周波 (> 5 Hz) rTMS とその新しいバージョンである断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は皮質の興奮性を促進しますが、低周波 (約 1 Hz) の rTMS と連続シータ バースト刺激は反対の効果をもたらします (Pascual-Leone et al., 2000; Huang et al., 2005; Wassermann and Zimmermann, 2012). これらのパターン化された rTMS パルス列を構成するパラメーターを慎重に操作すると、長期増強 (LTP) またはうつ病 (Chen et al.ら、1997年; Pascual-Leoneら、1994年）。 運動皮質を対象とした初期の研究は、どの rTMS パラメーターが特定の反応とその神経生理学的基盤を促進するかを解明するのに役立ちました (Klomjai et al., 2015)。
近年、アルツハイマー病 (AD) および軽度認知障害 (MCI) の認知機能を調節する可能性を評価するために、rTMS が詳細に調査されています。 従来の興奮性 rTMS プロトコルと比較して、iTBS は同等のパルス数で同等の効果をもたらしますが、持続時間はかなり短く、刺激の強度は低くなります (Bakker et al., 2015; Rossi, Hallett, Rossini, Pascual-Leone, & Safety, 2009)。 . 最近の文献では、TBS は rTMS と比較して報告された有害事象 (AE) の発生率が低いことも示唆されています (Najib & Horvath, 2014)。 したがって、iTBS は、認知障害を持つ人々 の認知機能を調節すると想定されます。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1: インフォームド コンセント、脳 MRI/神経心理学的バッテリー
訪問 2-11: (訪問 1 から最大 1 週間後) iTBS - または Sham-Treatment (10 セッション、80% 安静時運動閾値、2 秒の刺激、8 秒の刺激間インターバル、1 ブロックあたり 20 トレイン、1 セッションあたり 3 ブロック) 5分間の休憩、1日1セッション）
訪問 12: (訪問 11 の 1 日後または同日) 機能的脳 MRI/神経心理学的バッテリー
訪問 13: (訪問 11 の 4 週間後) 機能的脳 MRI/神経心理学的バッテリー
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Shuang Ho Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 通常の視力
- 神経科医によってアルツハイマー病による軽度の認知障害または早期認知症（CDR = 0.5）と診断された
除外基準:
- （家族）発作の病歴
- 集中治療室で
- 薬物・アルコール依存症歴
- PIのアシスタントまたは学生
- 認知機能低下に関連する主要な全身性疾患 (例: 心肺不全、肝/腎不全、制御不良の糖尿病、外傷性脳損傷、脳卒中、またはその他の神経変性疾患)
- 閉所恐怖症
- 金属インプラント
- 発作発作の閾値を下げる薬を服用する
- TMSを使うことへの恐怖
- 特定のアレルゲンと
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブiTBS
患者は、アクティブ コイルを使用したプロトコルに従って iTBS 刺激で治療されます。
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ActiveまたはSham iTBSがAD / MCI患者に投与されます
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムiTBS
患者は、非アクティブなコイルを使用したプロトコルに従って、Sham-iTBS 刺激で治療されます。
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ActiveまたはSham iTBSがAD / MCI患者に投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的バッテリーのテストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）
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WAIS-IV short-form、Word Sequence Learning Test、Benton Visual Retention Test、Color Trial Tests、3D Dimensional Constructional Test、Visual Confrontation Naming、Semantic Verbal Fluency Test、Stroop Color-Word Test
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ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳MRI
時間枠：ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）
|
ITBS刺激後と比較した、ベースラインでの安静時の白質および脳活動の変化
|
ベースライン、iTBS直後、フォローアップ（iTBS後4週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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