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進行性固形腫瘍の参加者におけるPF-07220060の安全性と忍容性をテストするための研究 (CDK4i)

2026年8月19日 更新者：Pfizer

PF-07220060 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を単剤として、および進行性固形腫瘍の参加者における併用療法の一部として評価するフェーズ 1/1B 試験

これは、PF-07220060 を単剤として投与し、その後内分泌療法と組み合わせて投与する第 1 相、非盲検、多施設、非無作為化、複数回投与、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的研究です。

パート1Aでは、PF-07220060単独の単回漸増用量を投与して、最大耐用量（MTD）を決定し、推奨される第2相用量（RP2D）を選択します。

パート 1B およびパート 1C では、PF-07220060 は 2 つの内分泌療法 (それぞれレトロゾールおよびフルベストラント) のうちの 1 つと組み合わせて投与されます。

パート 1D では、パート 1A の RP2D 用量レベルでの PF-07220060 の食品影響評価が行われます。

パート 1B およびパート 1C は、パート 1A の用量レベルで MTD または MTD に到達する前に開始することができます。

パート 2B とパート 2C は、それぞれ PF-07220060 とレトロゾールおよびフルベストラントの併用療法の拡張です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、中国と日本の単剤療法コホートの 2 つの部分で構成されています。 パート1には、PF-07220060を単剤として、または内分泌療法またはエンザルタミドと組み合わせて評価する用量漸増コホート、ならびに食事効果コホートおよびDDIコホートが含まれます パート2には、内分泌療法またはエンザルタミドと組み合わせてPF-07220060を評価する用量拡大コホートが含まれます.

パート 1A では、PF-07220060 の単回漸増用量を単独で投与して、最大耐量 (MTD) を決定し、拡大のための推奨用量を選択します。内分泌療法（それぞれレトロゾールとフルベストラント）。

パート 1D では、パート 1A の RP2D 用量レベルでの PF-07220060 の食品影響評価が実施されます パート 1E では、ミダゾラムの PK に対する PF-07220060 の効果が評価されます (DDI) パート 1F では、用量の段階的増加PF-07220060 の投与量は、エンザルタミドと組み合わせて投与されます。パート 1B およびパート 1C は、パート 1A の用量レベルで MTD または MTD に到達する前に開始できます。

パート 2A はフルベストラントの用量拡大コホートであり、mBC と診断された参加者を対象に PF-07220060 を 1 回以上投与します。

パート 2B とパート 2C は、それぞれ PF-07220060 とレトロゾールおよびフルベストラントの併用療法の拡張です。

パート 2D は、PF-07220060 とエンザルタミドの併用療法の拡張コホートです。

中国の単剤療法コホートは、中国人参加者に単剤として投与された PF-07220060 の安全性、忍容性、および PK を評価します。

日本の単剤療法コホートでは、PF-07220060 を単剤として日本人参加者に投与した場合の安全性、忍容性、および PK を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
362

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90064
        • Ellison Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University - Smilow Cancer Hospital; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • START MidWest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Pharmacy
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center - West Houston
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Córdoba、アルゼンチン、X50004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma de Buenos Aires
      • CABA、Ciudad Autã³noma de Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY of
      • Edinburgh、Edinburgh, CITY of、イギリス、EH4 2XR
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nové Zámky、スロバキア、940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • メキシコ
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、04700
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、04700
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
        • INCAN
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68000
        • Hospital Reforma
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • パート 1: 乳がん (BC)

    • 難治性ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) BC
    • パート 1A/パート 1D には以下も含まれます: 難治性 HR 陽性/HER2 陽性 BC
  • パート 1: BC 以外の腫瘍 (パート 1A/パート 1D): NSCLC、前立腺、CRC、脂肪肉腫、または現地の標準検査に従って CDK4 または CCND1 増幅が以前に確認された腫瘍

  • パート2：

    • HR陽性/HER2陰性BC
    • -閉経後の女性または閉経前/閉経前後の患者（パート2Cのみ）

  • 病変:

    • パート 1: 評価可能な病変 (皮膚または骨の病変のみを含む)
    • パート 2: RECIST v1.1 による測定可能な病変

  • 以前の全身治療

    • パート 1: HR 陽性/HER2 陰性の BC

      • 進行性疾患または転移性疾患に対する CD4/6 阻害剤療法を含む、または治験責任医師の意見で CDK4/6 阻害剤が適切と見なされない場合、SOC の少なくとも 1 行
      • 進行性または転移性疾患に対する CDK4/6 阻害剤の承認または償還を受けていない国では、少なくとも 1 種類の抗内分泌薬
      • -HR陽性/HER2陽性のBC（パート1A / 1D）：承認されたHER2標的療法の少なくとも1つの前治療
      • BC 以外の腫瘍 (パート 1A/1D): 進行性または再発性疾患の SOC の少なくとも 2 つのラインに耐性がある腫瘍、または利用できる標準治療がない腫瘍
    • パート 2B: 進行性/転移性 BC に対する以前の全身抗がん療法を受けていない参加者

    • パート 2C:

      • -治療中または閉経後の場合はアロマターゼ阻害剤による補助療法の完了から12か月以内に進行、または閉経前または閉経周辺の場合はタモキシフェン、または
      • -閉経後の場合は進行/転移性BCに対する以前のアロマターゼ阻害剤療法、または閉経前または閉経前後の場合は進行性/転移性BCに対する以前の内分泌治療中またはエンド後1か月以内に進行
      • 内分泌療法に加えて、進行/転移性疾患に対する化学療法の前のラインが1つ許可されています

一般的な包含基準

  • すべての参加者は、自分の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に対して難治性または不耐性でなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能

除外基準:

  • パート 1D: 胃切除術を受けた参加者、または 10 時間の夜間断食または高脂肪、高カロリーの食事の摂取を妨げる食事制限またはその他の制限がある参加者
  • パート2B：治療中または治療完了後12ヶ月以内に疾患が再発した非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療。 CDK4/6阻害剤による前治療
  • パート2C：CDK阻害剤、フルベストラント、エベロリムス、または作用機序がPI3K-mTOR経路を阻害する薬剤による前治療
  • -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移が知られている 癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内がんを除く、無作為化前の3年以内の他の活動的な悪性腫瘍
  • -研究介入前の4週間以内の大手術または放射線
  • -研究介入前の2週間以内の最後の抗がん治療
  • -研究登録前4週間以内の治験薬を含む他の研究への参加
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者
  • -活動性の炎症性胃腸（GI）疾患、既知の憩室疾患、または以前の胃切除術またはラップバンド手術（胃腸機能障害またはGI疾患を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 1
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 2
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 3
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 4
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1B 併用線量測定アーム 1
PF-07220060 レトロゾール併用 エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：レトロゾール
内分泌療法
他の名前：
  • フェマラ
実験的：1B 併用線量測定アーム 2
PF-07220060 レトロゾール併用エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：レトロゾール
内分泌療法
他の名前：
  • フェマラ
実験的：1C コンビネーション線量測定アーム 1
PF-07220060 フルベストラント コンビネーション エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：1C コンビネーション線量測定アーム 2
PF-07220060 フルベストラント コンビネーション エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：2B 併用用量拡大
PF-07220060 レトロゾール配合展開
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：レトロゾール
内分泌療法
他の名前：
  • フェマラ
実験的：2C 併用用量拡大
PF-07220060 フルベストラント配合展開
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：1D 単独療法の食物効果
PF-07220060 単剤療法食の効果
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 5
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1F 併用線量測定
PF-07220060 エンザルタミドのエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：エンザルタミド
アンドロゲン受容体阻害剤
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：1E DDIコホート
PF-07220060 ミダゾラムを含む DDI
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
薬：ミダゾラム
DDIに使用されるベンゾジアゼピン
実験的：2D コンビネーションドーズエクスパンション
PF-07220060 エンザルタミド併用展開
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：エンザルタミド
アンドロゲン受容体阻害剤
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：2A 併用用量拡大
PF-07220060 フルベストラント併用用量拡大
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：2E 併用用量拡張
PF-07220060 単独療法または PF-07220060 とフルベストラント併用療法
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要なAEの発生率
時間枠：サイクル 1 および 2 の間は毎週、その後は研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月。各サイクルは 28 日
有害事象
サイクル 1 および 2 の間は毎週、その後は研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月。各サイクルは 28 日
臨床的に重要な検査評価の発生率
時間枠：サイクル 1 および 2 の間は毎週 (各サイクルは 28 日)、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
安全実験室の異常
サイクル 1 および 2 の間は毎週 (各サイクルは 28 日)、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
食事効果
時間枠：-7日目からサイクル1の終わりまで
最大濃度、最大血漿濃度までの時間、血漿濃度下の面積 (パート 1D)
-7日目からサイクル1の終わりまで
用量漸増部分における用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 28 日目までのベースライン。
最初のサイクル (28 日) 用量制限毒性 (パート 1A、1B、1C、1F)
サイクル 1 の 28 日目までのベースライン。
臨床的に重要な異常なバイタルおよび ECG パラメータの発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 2 から開始し、その後、研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月 (各サイクルは 28 日)
バイタルサインと心拍数補正 QT 間隔
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 2 から開始し、その後、研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月 (各サイクルは 28 日)
DDI
時間枠：D1からサイクル1の終わりまで
最大濃度、最大血漿濃度までの時間、血漿濃度下の面積 (パート 1E)
D1からサイクル1の終わりまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与：用量漸増および用量設定部分の最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回投与：用量漸増および用量設定部分における最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回用量：用量漸増および用量設定部分における用量間隔（AUClast）内の時間ゼロから最後のサンプリング時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回投与：用量漸増および用量測定部分における血漿濃度対時間曲線下の面積（時間ゼロから無限大まで外挿）（AUCinf）
時間枠：時間枠: サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびその後の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
時間枠: サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびその後の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
用量漸増および用量設定部分における見かけの口腔血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回投与：用量漸増および用量設定部分における見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与：用量漸増および用量設定部分における定常状態最大濃度（Css,max）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における定常状態での最大血漿濃度 (Tss,max) までの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
用量漸増および用量設定部分における1用量間隔内の血漿濃度対時間曲線下面積(AUCss,t)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における定常状態最小血漿濃度 (Css,min)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における定常状態の見かけの口腔血漿クリアランス (CLss/F)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与：用量漸増および用量設定部分における定常状態での見かけの分布体積（Vss/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与：用量漸増および用量設定部分における終末消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における累積比 (Rac (AUCss,t /AUCsd,t))
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
応答期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1あたり
ベースラインから約 24 か月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v.1.1あたりのPFS
ベースラインから約 24 か月まで
進行時間 (TTP)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1 ごとの TTP
ベースラインから約 24 か月まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1 による CBR (パート 2B、2C)
ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1およびPCGW3ごとの腫瘍反応
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1 (パート 1 A ～ E、パート 2B および 2C) による。 PCWG3 による (パート 1F およびパート 2D)
ベースラインから約 24 か月まで
PF-07220060 のピーク濃度とトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
ピーク濃度とトラフ濃度 (パート 2B、2C、2D)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
エンザルタミドおよび N-デスメチル エンザルタミドのピークおよびトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
ピーク濃度とトラフ濃度 (パート 2D)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
最初の骨格イベントまでの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
最初の骨格イベントまでの時間 (パート 2D)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
生活の質に関するアンケート
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
FACT-Pによる機能状態悪化までの時間（パート2D）
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
X線進行 無生存
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 最大約 24 か月
パート 2D
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 最大約 24 か月
PSA50
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
パート1Fと2D
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C4391001
  • 2020-002938-33 (EudraCT番号)
  • 2024-512120-11-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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