このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍の参加者におけるPF-07220060の安全性と忍容性をテストするための研究 (CDK4i)

2024年4月2日 更新者：Pfizer

PF-07220060 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を単剤として、および進行性固形腫瘍の参加者における併用療法の一部として評価するフェーズ 1/1B 試験

これは、PF-07220060 を単剤として投与し、その後内分泌療法と組み合わせて投与する第 1 相、非盲検、多施設、非無作為化、複数回投与、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的研究です。

パート1Aでは、PF-07220060単独の単回漸増用量を投与して、最大耐用量（MTD）を決定し、推奨される第2相用量（RP2D）を選択します。

パート 1B およびパート 1C では、PF-07220060 は 2 つの内分泌療法 (それぞれレトロゾールおよびフルベストラント) のうちの 1 つと組み合わせて投与されます。

パート 1D では、パート 1A の RP2D 用量レベルでの PF-07220060 の食品影響評価が行われます。

パート 1B およびパート 1C は、パート 1A の用量レベルで MTD または MTD に到達する前に開始することができます。

パート 2B とパート 2C は、それぞれ PF-07220060 とレトロゾールおよびフルベストラントの併用療法の拡張です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中国と日本の単剤療法コホートの 2 つの部分で構成されています。 パート1には、PF-07220060を単剤として、または内分泌療法またはエンザルタミドと組み合わせて評価する用量漸増コホート、ならびに食事効果コホートおよびDDIコホートが含まれます パート2には、内分泌療法またはエンザルタミドと組み合わせてPF-07220060を評価する用量拡大コホートが含まれます.

パート 1A では、PF-07220060 の単回漸増用量を単独で投与して、最大耐量 (MTD) を決定し、拡大のための推奨用量を選択します。内分泌療法（それぞれレトロゾールとフルベストラント）。

パート 1D では、パート 1A の RP2D 用量レベルでの PF-07220060 の食品影響評価が実施されます パート 1E では、ミダゾラムの PK に対する PF-07220060 の効果が評価されます (DDI) パート 1F では、用量の段階的増加PF-07220060 の投与量は、エンザルタミドと組み合わせて投与されます。パート 1B およびパート 1C は、パート 1A の用量レベルで MTD または MTD に到達する前に開始できます。

パート 2A はフルベストラントの用量拡大コホートであり、mBC と診断された参加者を対象に PF-07220060 を 1 回以上投与します。

パート 2B とパート 2C は、それぞれ PF-07220060 とレトロゾールおよびフルベストラントの併用療法の拡張です。

パート 2D は、PF-07220060 とエンザルタミドの併用療法の拡張コホートです。

中国の単剤療法コホートは、中国人参加者に単剤として投与された PF-07220060 の安全性、忍容性、および PK を評価します。

日本の単剤療法コホートでは、PF-07220060 を単剤として日本人参加者に投与した場合の安全性、忍容性、および PK を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

337

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute- Chestnut Hill
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Start Midwest
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 募集
        • Fundación Respirar
      • Córdoba、アルゼンチン、X50004FHP
        • 募集
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • 募集
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • 募集
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires
      • Caba、Ciudad Autã³noma DE Buenos Aires、アルゼンチン、1125
        • 募集
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • Edinburgh, CITY OF
      • Edinburgh、Edinburgh, CITY OF、イギリス、EH4 2XR
        • 募集
        • Cancer Research UK Edinburgh Centre
    • London, CITY OF
      • London、London, CITY OF、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • 募集
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • 募集
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o., Interna klinika VSZaSP a OUSA
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • 募集
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • 募集
        • POKO POPRAD, s.r.o.
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 2、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • 募集
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Distrito Federal
      • Cdmx、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • 募集
        • INCAN
      • Ciudad de Mexico、Distrito Federal、メキシコ、04700
        • 募集
        • Hospital MAC Periferico Sur
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ
        • 募集
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、メキシコ、68000
        • 募集
        • Hospital Reforma
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • パート 1: 乳がん (BC)

    • 難治性ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) BC
    • パート 1A/パート 1D には以下も含まれます: 難治性 HR 陽性/HER2 陽性 BC
  • パート 1: BC 以外の腫瘍 (パート 1A/パート 1D): NSCLC、前立腺、CRC、脂肪肉腫、または現地の標準検査に従って CDK4 または CCND1 増幅が以前に確認された腫瘍

  • パート2：

    • HR陽性/HER2陰性BC
    • -閉経後の女性または閉経前/閉経前後の患者（パート2Cのみ）

  • 病変:

    • パート 1: 評価可能な病変 (皮膚または骨の病変のみを含む)
    • パート 2: RECIST v1.1 による測定可能な病変

  • 以前の全身治療

    • パート 1: HR 陽性/HER2 陰性の BC

      • 進行性疾患または転移性疾患に対する CD4/6 阻害剤療法を含む、または治験責任医師の意見で CDK4/6 阻害剤が適切と見なされない場合、SOC の少なくとも 1 行
      • 進行性または転移性疾患に対する CDK4/6 阻害剤の承認または償還を受けていない国では、少なくとも 1 種類の抗内分泌薬
      • -HR陽性/HER2陽性のBC（パート1A / 1D）：承認されたHER2標的療法の少なくとも1つの前治療
      • BC 以外の腫瘍 (パート 1A/1D): 進行性または再発性疾患の SOC の少なくとも 2 つのラインに耐性がある腫瘍、または利用できる標準治療がない腫瘍
    • パート 2B: 進行性/転移性 BC に対する以前の全身抗がん療法を受けていない参加者

    • パート 2C:

      • -治療中または閉経後の場合はアロマターゼ阻害剤による補助療法の完了から12か月以内に進行、または閉経前または閉経周辺の場合はタモキシフェン、または
      • -閉経後の場合は進行/転移性BCに対する以前のアロマターゼ阻害剤療法、または閉経前または閉経前後の場合は進行性/転移性BCに対する以前の内分泌治療中またはエンド後1か月以内に進行
      • 内分泌療法に加えて、進行/転移性疾患に対する化学療法の前のラインが1つ許可されています

一般的な包含基準

  • すべての参加者は、自分の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に対して難治性または不耐性でなければなりません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能

除外基準:

  • パート 1D: 胃切除術を受けた参加者、または 10 時間の夜間断食または高脂肪、高カロリーの食事の摂取を妨げる食事制限またはその他の制限がある参加者
  • パート2B：治療中または治療完了後12ヶ月以内に疾患が再発した非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療。 CDK4/6阻害剤による前治療
  • パート2C：CDK阻害剤、フルベストラント、エベロリムス、または作用機序がPI3K-mTOR経路を阻害する薬剤による前治療
  • -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移が知られている 癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または上皮内がんを除く、無作為化前の3年以内の他の活動的な悪性腫瘍
  • -研究介入前の4週間以内の大手術または放射線
  • -研究介入前の2週間以内の最後の抗がん治療
  • -研究登録前4週間以内の治験薬を含む他の研究への参加
  • -妊娠中または授乳中の女性参加者
  • -活動性の炎症性胃腸（GI）疾患、既知の憩室疾患、または以前の胃切除術またはラップバンド手術（胃腸機能障害またはGI疾患を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 1
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 2
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 3
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 4
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1B 併用線量測定アーム 1
PF-07220060 レトロゾール併用 エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：レトロゾール
内分泌療法
他の名前：
  • フェマラ
実験的：1B 併用線量測定アーム 2
PF-07220060 レトロゾール併用エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：レトロゾール
内分泌療法
他の名前：
  • フェマラ
実験的：1C コンビネーション線量測定アーム 1
PF-07220060 フルベストラント コンビネーション エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：1C コンビネーション線量測定アーム 2
PF-07220060 フルベストラント コンビネーション エスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：2B 併用用量拡大
PF-07220060 レトロゾール配合展開
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：レトロゾール
内分泌療法
他の名前：
  • フェマラ
実験的：2C 併用用量拡大
PF-07220060 フルベストラント配合展開
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：1D 単独療法の食物効果
PF-07220060 単剤療法食の効果
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1A 単剤療法エスカレーション アーム 5
PF-07220060 単剤療法のエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
実験的：1F 併用線量測定
PF-07220060 エンザルタミドのエスカレーション
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：エンザルタミド
アンドロゲン受容体阻害剤
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：1E DDIコホート
PF-07220060 ミダゾラムを含む DDI
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
薬：ミダゾラム
DDIに使用されるベンゾジアゼピン
実験的：2D コンビネーションドーズエクスパンション
PF-07220060 エンザルタミド併用展開
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：エンザルタミド
アンドロゲン受容体阻害剤
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：2A 併用用量拡大
PF-07220060 フルベストラント併用用量拡大
薬：PF-07220060
CDK4阻害剤
組み合わせ製品：フルベストラント
内分泌療法
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要なAEの発生率
時間枠：サイクル 1 および 2 の間は毎週、その後は研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月。各サイクルは 28 日
有害事象
サイクル 1 および 2 の間は毎週、その後は研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月。各サイクルは 28 日
臨床的に重要な検査評価の発生率
時間枠：サイクル 1 および 2 の間は毎週 (各サイクルは 28 日)、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
安全実験室の異常
サイクル 1 および 2 の間は毎週 (各サイクルは 28 日)、その後は試験完了まで 28 日ごと、最大約 24 か月
食事効果
時間枠：-7日目からサイクル1の終わりまで
最大濃度、最大血漿濃度までの時間、血漿濃度下の面積 (パート 1D)
-7日目からサイクル1の終わりまで
用量漸増部分における用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 28 日目までのベースライン。
最初のサイクル (28 日) 用量制限毒性 (パート 1A、1B、1C、1F)
サイクル 1 の 28 日目までのベースライン。
臨床的に重要な異常なバイタルおよび ECG パラメータの発生率
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 2 から開始し、その後、研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月 (各サイクルは 28 日)
バイタルサインと心拍数補正 QT 間隔
サイクル 1 の 1 日目、8 日目、15 日目、およびサイクル 2 から開始し、その後、研究が完了するまで 28 日ごと、最大約 24 か月 (各サイクルは 28 日)
DDI
時間枠：D1からサイクル1の終わりまで
最大濃度、最大血漿濃度までの時間、血漿濃度下の面積 (パート 1E)
D1からサイクル1の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与：用量漸増および用量設定部分の最大濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回投与：用量漸増および用量設定部分における最大血漿濃度（Tmax）までの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回用量：用量漸増および用量設定部分における用量間隔（AUClast）内の時間ゼロから最後のサンプリング時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回投与：用量漸増および用量測定部分における血漿濃度対時間曲線下の面積（時間ゼロから無限大まで外挿）（AUCinf）
時間枠：時間枠: サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびその後の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
時間枠: サイクル 1 (各サイクルは 28 日) およびその後の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
用量漸増および用量設定部分における見かけの口腔血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
単回投与：用量漸増および用量設定部分における見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与：用量漸増および用量設定部分における定常状態最大濃度（Css,max）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における定常状態での最大血漿濃度 (Tss,max) までの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
用量漸増および用量設定部分における1用量間隔内の血漿濃度対時間曲線下面積(AUCss,t)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における定常状態最小血漿濃度 (Css,min)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における定常状態の見かけの口腔血漿クリアランス (CLss/F)
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与：用量漸増および用量設定部分における定常状態での見かけの分布体積（Vss/F）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与：用量漸増および用量設定部分における終末消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
複数回投与: 用量漸増および用量設定部分における累積比 (Rac (AUCss,t /AUCsd,t))
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
PF-07220060 の薬物動態 (PK) 評価 (パート 1A、1B、1C)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
応答期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1あたり
ベースラインから約 24 か月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v.1.1あたりのPFS
ベースラインから約 24 か月まで
進行時間 (TTP)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1 ごとの TTP
ベースラインから約 24 か月まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1 による CBR (パート 2B、2C)
ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1およびPCGW3ごとの腫瘍反応
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
RECIST v1.1 (パート 1 A ～ E、パート 2B および 2C) による。 PCWG3 による (パート 1F およびパート 2D)
ベースラインから約 24 か月まで
PF-07220060 のピーク濃度とトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
ピーク濃度とトラフ濃度 (パート 2B、2C、2D)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
エンザルタミドおよび N-デスメチル エンザルタミドのピークおよびトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
ピーク濃度とトラフ濃度 (パート 2D)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) および後続の各サイクルの 1 日目、および試験完了時の来院時、最大約 24 か月
最初の骨格イベントまでの時間
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
最初の骨格イベントまでの時間 (パート 2D)
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
生活の質に関するアンケート
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
FACT-Pによる機能状態悪化までの時間（パート2D）
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
X線進行 無生存
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 最大約 24 か月
パート 2D
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) 最大約 24 か月
PSA50
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月
パート1Fと2D
サイクル 1 (各サイクルは 28 日) から最大約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (推定)

2027年3月5日

研究の完了 (推定)

2028年5月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4391001
  • 2020-002938-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

PF-07220060の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する