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変形性膝関節症患者における増殖療法介入効果

2020年11月17日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

変形性膝関節症患者における増殖療法介入後の軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質（COMP）および尿中II型コラーゲンのC末端テロペプチド（uCTX-II）のレベルと機能的転帰

序章 ：

増殖療法は、変形性膝関節症 (KOA) の症状と罹患率を軽減するのに有効であると考えられている再生組織療法ですが、生体分子レベル、特に軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP) のレベルでの増殖療法の効果を実証している研究はごくわずかです。および軟骨修復のバイオマーカーとしてのII型コラーゲンの尿中C末端テロペプチド（uCTX-II）。

目的：

COMPおよびuCTX-IIレベルに対する増殖療法の効果、およびKOA患者の機能的転帰を決定すること。

方法：

KOAと診断された36人の参加者を対象とした二重盲検無作為対照試験研究。 履歴の取得、機能的結果の評価、COMP、および uCTX-II が測定されました。 関節内および関節外を介した増殖療法は、1 日目、29 日目、および 57 日目に実施され、その後 78 日目に機能転帰、COMP、および uCTX-II の評価が行われました。

対立仮説 :

増殖療法は、KOA患者のCOMPおよびUCTX-IIレベルと機能転帰に基づいて軟骨の改善を提供します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン ：

二重盲検ランダム化試験

ランダム化 :

オンラインランダマイザーによって生成された単純なランダム化

サンプルサイズ ：

一次結果の 2 つの平均値の差

  1. 平均差 (μ 1 - μ 2 ) = 0.05
  2. プール分散 = 0.09
  3. Z 1-α/2 = 1.95、タイプ 1 の誤差 5%
  4. 1-β = 1.282 検出力 90%。 各アームで 16 人の患者を獲得

募集期間 2019年9月～2020年8月

詳細な介入

  1. 介入群 : 3 回の増殖療法 (Day-1、Day-29、Day-57)
  2. 比較群：ヒアルロン酸5回投与（1日目、8日目、15日目、22日目、29日目）

成果測定 :

  1. 軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP) サンプルのソース: 正中肘静脈 全血測定: 酵素免疫測定法
  2. タイプ II コラーゲン (uCTX-II) の尿 C 末端テロペプチド サンプルのソース: 50 cc のランダムな尿サンプル 測定: 酵素免疫測定法
  3. 西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) による機能的アウトカム (自己申告による評価)

ドメイン :

  1. 痛みの 5 つの要素 (スコア範囲 0 ～ 20)、
  2. 剛性の 2 つ (スコア範囲 0 ～ 8)、
  3. 機能制限の場合は 17 (スコア範囲 0 ～ 68)

分類 :

0 - 24 : 軽度 25 - 48 : 中程度 49 - 72 : 重度 73 - 96 : 非常に重度

統計分析 ：

  1. ベースライン特性を詳しく説明する記述統計量
  2. グループ間のベースライン特性が類似していると仮定すると、グループ間の違いを確認するために独立した t 検定が実施されますが、ノンパラメトリック データについてはマン ホイットニーが実施されます。
  3. グループ内の差 (ベースラインと最終日) は、対応のある t 検定またはノンパラメトリック シナリオのウィルコクソンによって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は研究に参加することに同意します。
  2. 変形性膝関節症の診断は、2012 年の米国リウマチ学会 (ACR) の臨床基準/放射線学に基づいて行われ、Kellgren-Lawrence 2-3 による放射線学の等級付けが行われました。

除外基準:

  1. 患者は他の形式の関節内注射療法を受けています。
  2. -患者は、介入開始の1週間前に非ステロイド抗炎症薬（NSAID）療法を受けました。
  3. -患者は、増殖療法の禁忌を1つ以上持っています（例：膿瘍、蜂窩織炎、または敗血症性関節炎）。

ドロップアウト基準:

  1. 患者は、ある程度の合併症（すなわち、関節液貯留）を引き起こす激しい身体活動を受けています。
  2. 介入後1週間以内のNSAIDの使用。
  3. 患者は介入を順守しません。
  4. 患者は、他の関節で変形性関節症または他の形態の炎症性疾患を発症したか、または診断されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウム注射は、2 mL の Adant® Disposable を使用して関節内に行われます。 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目の5回の施術となります。
薬：ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウム注射は、2 mL の Adant® Disposable を使用して関節内に行われます。 1日目、8日目、15日目、22日目、29日目の5回の施術となります。
他の名前：
  • 2 mL ヒアルロン酸ナトリウム
実験的：増殖療法

プロロセラピー注射は、医師によって関節内および関節外で行われます。 25% デキストロースの関節内注射は、次の詳細で実施されます: 5 mL の 40% デキストロース、2 mL のリドカイン、および 1 mL のアクア デストを 10 mL シリンジに挿入し、次に 5 mL を注射します。上外側アプローチ。 15% ブドウ糖の関節外注射は、次の詳細で実行されます。

10 mL シリンジに 4 mL の 40% ブドウ糖、2 mL リドカイン、および 4 mL の蒸留水を注入し、合計 30 ～ 40 mL の注射を行います。 1日目、29日目、57日目に施術を行います。
薬：増殖療法

プロロセラピー注射は、医師によって関節内および関節外で行われます。 25% デキストロースの関節内注射は、次の詳細で実施されます: 5 mL の 40% デキストロース、2 mL のリドカイン、および 1 mL のアクア デストを 10 mL シリンジに挿入し、次に 5 mL を注射します。上外側アプローチ。 15% ブドウ糖の関節外注射は、次の詳細で実行されます。

10 mL シリンジに 4 mL の 40% ブドウ糖、2 mL リドカイン、および 4 mL の蒸留水を注入し、合計 30 ～ 40 mL の注射を行います。 1日目、29日目、57日目に施術を行います。

他の名前：
  • 増殖療法デキストロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質 (COMP)
時間枠：すべてのグループの介入前の最初の日と治療の最初の投与の78日後に測定
Enzyme-linked Immunoassay (ELISA) を使用して測定した、全血由来の軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質。 グループ間の平均差が評価されます
すべてのグループの介入前の最初の日と治療の最初の投与の78日後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
II型コラーゲンの尿中C末端テロペプチド（uCTX-II）
時間枠：介入前の初日、増殖療法グループの最初の注射の 78 日後、ヒアルロン酸グループの最初の注射の 50 日後に測定
酵素結合免疫測定法 (ELISA) を使用して測定された尿サンプルからの II 型コラーゲンの尿中 C 末端テロペプチド
介入前の初日、増殖療法グループの最初の注射の 78 日後、ヒアルロン酸グループの最初の注射の 50 日後に測定
機能転帰
時間枠：介入前の初日、増殖療法グループの最初の注射の 78 日後、ヒアルロン酸グループの最初の注射の 50 日後に測定
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) は、合計スコアが 0 ～ 96 の範囲の 3 つのドメイン (痛み、機能制限、こわばり) を測定します。
介入前の初日、増殖療法グループの最初の注射の 78 日後、ヒアルロン酸グループの最初の注射の 50 日後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasanuddin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yose Waluyo, MD、Hasanuddin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2708201904

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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