Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proloterapi-interventionseffekt hos patienter med knæartrose

17. november 2020 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Niveauet af brusk-oligomerisk matrixprotein (COMP) og urinære C-terminale telopeptider af type II kollagen (uCTX-II) efter proloterapiintervention og det funktionelle resultat hos patienter med knæartrose

Introduktion :

Proloterapi er regenerativ vævsterapi, som anses for at være effektiv til at reducere symptomer og morbiditet af knæ-osteoarthritis (KOA), men kun få undersøgelser viser effekten af ​​proloterapi på biomolekylært niveau, især niveauet af brusk oligomerisk matrixprotein (COMP), og Urinary C-Terminal Telopeptides of Type II Collagen (uCTX-II) som biomarkører for bruskreparation.

Objektiv:

At bestemme effekten af ​​proloterapi på COMP og uCTX-II niveauer og funktionelle resultater hos KOA patienter.

Metode:

et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsstudie med 36 deltagere, som var blevet diagnosticeret med KOA. Historieoptagelse, funktionel resultatvurdering, COMP og uCTX-II blev målt. Proloterapien via intraartikulær og ekstraartikulær blev udført på dag-1, dag-29 og dag-57 efterfulgt af evaluering af funktionelt resultat, COMP og uCTX-II på dag 78

Alternativ hypotese:

Proloterapi giver forbedring af brusk baseret på COMP og UCTX-II niveauer og funktionelt resultat blandt KOA patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design :

Dobbeltblindet randomiseret forsøg

Randomisering:

Simpel randomisering genereret af en online randomizer

Prøvestørrelse:

Forskel mellem to midler til primært resultat hvor

  1. middelforskel (μ 1 - μ 2 ) = 0,05
  2. puljevarians = 0,09
  3. Z 1-α/2 = 1,95 med type 1 fejl 5 %
  4. 1-β = 1,282 med effekt 90%. Giver 16 patienter for hver arm

Ansættelsesperiode september 2019 - august 2020

Detaljeret indgreb

  1. Interventionsgruppe: Proloterapi givet tre gange (dag-1, dag-29 og dag-57)
  2. Sammenligningsgruppe: Hyaluronat givet fem gange (dag-1, dag-8, dag-15, dag-22 og dag-29.)

Resultatmåling:

  1. Brusk Oligomer Matrix Protein (COMP) Prøvekilde: Median Cubital Vene Helblodsmåling: Enzym-linked Immunoassay
  2. Urin C-Terminale Telopeptider af Type II Collagen (uCTX-II) Prøvekilde: 50 cc tilfældig urinprøve Måling: Enzym-linked Immunoassay
  3. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for funktionelt resultat (selvrapporteret vurdering)

Domæner:

  1. fem elementer af smerte (scoreområde 0-20),
  2. to for stivhed (scoreområde 0-8),
  3. 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68)

Klassifikation:

0 - 24 : Mild 25 - 48 : Moderat 49 - 72 : Svær 73 - 96 : Ekstremt svær

Statistisk analyse :

  1. Beskrivende statistik for at uddybe basislinjekarakteristika
  2. Forudsat at baseline-karakteristikken mellem grupperne er ens, vil den uafhængige t-test blive udført for at se forskellene mellem grupper, hvorimod Mann Whitney vil blive udført for ikke-parametriske data
  3. Forskellen inden for gruppen (baseline og sidste dag) vil blive målt ved parret-t-test eller wilcoxon for ikke-parametrisk scenarie

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten giver samtykke til at være en del af forskningen.
  2. Diagnosen knæartrose blev stillet ud fra kliniske kriterier/radiologi American College of Rheumatology (ACR) 2012 med røntgenbedømmelse i henhold til Kellgren-Lawrence 2-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget andre former for intraartikulær injektionsbehandling.
  2. Patienten har modtaget non-steroid anti-inflammation medicin (NSAID) behandling i en uge før starten af ​​interventionen.
  3. Patienten har en eller flere kontraindikationer for proloterapi (f.eks. Abscess, cellulitis eller septisk arthritis).

Frafaldskriterier:

  1. Patienten har gennemgået en anstrengende fysisk aktivitet, der udløser en grad af komplikation (dvs. ledeffusion).
  2. Anvendelse af NSAID inden for en uge efter interventionen.
  3. Patienten overholder ikke interventionen.
  4. Patienten udviklede eller bliver diagnosticeret med slidgigt eller andre former for betændelsessygdomme i andre led.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Hyaluronatnatrium-injektion udføres intraartikulært med 2 ml Adant® Disposable. Behandlingen vil blive givet fem gange, på dag 1., 8., 15., 22. og 29.
Medicin: Natriumhyaluronat
Hyaluronan-natrium-injektion udføres intraartikulært med 2 ml Adant® Disposable. Behandlingen vil blive givet fem gange, på dag 1., 8., 15., 22. og 29.
Andre navne:
  • 2 ml natriumhyaluronat
Eksperimentel: Proloterapi

Proloterapi-injektion udføres intraartikulært og ekstraartikulært af en læge. Intraartikulær injektion med 25% dextrose vil blive udført med følgende detaljer: 5 ml 40% dextrose, 2 ml lidocain og 1 ml aqua dest indsættes i 10 ml sprøjten, derefter injiceres 5 ml med den superolaterale tilgang. En ekstraartikulær injektion med 15 % dextrose vil blive udført med følgende detaljer:

i 10 ml sprøjten injiceres 4 ml 40 % dextrose, 2 ml lidocain og 4 ml destilleret vand for at lave i alt 30-40 ml injektioner. Behandlingen vil blive udført på dag 1., 29. og 57.
Medicin: Proloterapi

Proloterapi-injektion udføres intraartikulært og ekstraartikulært af en læge. Intraartikulær injektion med 25% dextrose vil blive udført med følgende detaljer: 5 ml 40% dextrose, 2 ml lidocain og 1 ml aqua dest indsættes i 10 ml sprøjten, derefter injiceres 5 ml med den superolaterale tilgang. En ekstraartikulær injektion med 15 % dextrose vil blive udført med følgende detaljer:

i 10 ml sprøjten injiceres 4 ml 40 % dextrose, 2 ml lidocain og 4 ml destilleret vand for at lave i alt 30-40 ml injektioner. Behandlingen vil blive udført på dag 1., 29. og 57.

Andre navne:
  • Proloterapi Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brusk oligomert matrixprotein (COMP)
Tidsramme: Målt på første dag før intervention og dag 78 efter første dosis behandling i alle grupper
brusk oligomert matrixprotein fra fuldblod målt ved hjælp af Enzyme-linked Immunoassay (ELISA). Den gennemsnitlige forskel mellem grupperne vil blive vurderet
Målt på første dag før intervention og dag 78 efter første dosis behandling i alle grupper

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinære C-terminale telopeptider af type II kollagen (uCTX-II)
Tidsramme: Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen
Urinære C-terminale telopeptider af type II kollagen fra urinprøve målt ved hjælp af Enzyme-linked Immunoassay (ELISA)
Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen
Funktionelt resultat
Tidsramme: Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index) måler tre domæner (smerte, funktionsbegrænsning og stivhed), der spænder fra 0-96 af den samlede score.
Målt på den første dag før intervention og dag 78 efter den første injektion i proloterapigruppen og dag 50 efter den første injektion for hyaluronatgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasanuddin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yose Waluyo, MD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2708201904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger