このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

複雑な腎嚢胞の監視 - SOCRATIC 研究 (SOCRATIC)

2026年5月27日 更新者：Université de Sherbrooke

60 歳以上の個人の 3 分の 1 は、腹部画像検査後に少なくとも 1 つの腎嚢胞と診断されます。 これらの嚢胞性病変は、複雑さの程度と悪性リスクに応じて嚢胞を分類するボスニアック分類に従って分類されます。 増大する証拠は、Bosniak III および IV 嚢胞のかなりの割合が良性であり、悪性のものは転移の可能性が低いことを示唆しています。 腎手術はかなりの罹患率 (20%) と潜在的な死亡率 (0.5%) を伴うため、積極的な監視は、過剰治療を克服するための手術との潜在的なトレードオフとして注目を集めています。 したがって、ボスニアック III/IV 嚢胞患者に対するこの戦略の腫瘍学的安全性を確認するには、長期追跡調査の前向き研究が必要です。

これは多施設共同前向き観察縦断研究です。 主な目的は、積極的監視グループと外科的グループの間で、5 年追跡がん特異的生存率を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 60 歳以上の患者の 3 人に 1 人は、腹部の画像検査後に腎嚢胞と診断されます。 従来、複雑な嚢胞性病変 (Bosniak III - IV 嚢胞としても知られる) は外科的に除去することが専門家によって推奨されてきましたが、最近の証拠によると、多くは良性であるか、転移の可能性が低いことが示唆されています。 したがって、患者の状態の綿密な追跡調査を含む積極的な監視は、手術のトレードオフ オプションとして提案されました。

設計: 多施設観察縦断前向きコホート研究

目的: この多施設共同プロジェクトの目的は、複雑な嚢胞の管理における積極的な監視の腫瘍学的転帰を確認するために、5 年間の追跡調査を伴う前向き研究を実施することです。 主な目的は次のとおりです。1) 手術による管理と積極的な監視による嚢胞の 5 年癌特異的生存率を比較する。 2) 疾患の進行を評価する。 3) 各管理戦略に従って患者の健康状態を評価する。 4) 両方の管理アプローチの 5 年間の医療費を比較します。

研究集団：偶然にボスニアック III および/または IV 嚢胞と診断され、少なくとも 5 年の余命があると見なされ、手術または積極的な監視による管理を選択した患者。 (N=330)

フォローアップ: 患者は、手術を受けるか、積極的な監視を受けるかを決定します。 すべての患者は、標準的なケアに従って、半年ごとまたは年 1 回の訪問のいずれかで追跡されます。 研究訪問は、バイタルステータスと生活の質のスコアを評価するのに役立ちます（検証済みのアンケートを通じて）。 積極的な監視を受けている患者は、嚢胞の進行についても評価され、進行が観察された場合は侵襲的または全身療法が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • 募集
        • Prostate Cancer Center
        • コンタクト：
          • Lora Mendoza
        • 主任研究者：
          • Bimal Bhindi
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • 募集
        • Northern Alberta Urology Center
        • コンタクト：
          • Stacey Broomfield
        • 主任研究者：
          • Lucas Dean, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 募集
        • Vancouver Prostate Centre
        • コンタクト：
          • Kate O'Connor
        • 主任研究者：
          • Miles Mannas, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • Mens Health Clinic
        • コンタクト：
          • Harliv Dhillon
        • 主任研究者：
          • Jay Nayak, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト：
          • Kelly MacDonald
        • コンタクト：
          • Dani Clegg
        • 主任研究者：
          • Ricardo Rendon, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • St-Joseph's Hospital
        • コンタクト：
          • Marie Therese Balart
        • 主任研究者：
          • Rahul Bansal, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
          • David Yachnin
        • 主任研究者：
          • Luke Lavallee
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Thunder Bay Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Walid Shahrour, MD
        • コンタクト：
          • Shalyn Littlefield
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • 主任研究者：
          • Antonio Finelli
        • コンタクト：
          • Thisun Saram
      • Woodstock、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Woodstock hospital
        • コンタクト：
          • Rachel Gutschon
        • 主任研究者：
          • Philippe Violette, MD
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • 募集
        • Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
        • 主任研究者：
          • Matthieu Gratton
        • コンタクト：
          • Estel Duquet-Deblois
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
          • Rodrigo Skowronski
        • 主任研究者：
          • Simon Tanguay
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • CHUM
        • コンタクト：
          • Amal Nadiri
        • 主任研究者：
          • Jean-Baptiste Lattouf
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
        • コンタクト：
          • Samara Bloom
        • 副調査官：
          • Nawar Hanna, MD
      • Québec、Quebec、カナダ
        • 募集
        • CHU de Quebec - Universite Laval
        • コンタクト：
          • Marilyn Savard
        • 主任研究者：
          • Frédéric Pouliot
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 主任研究者：
          • Patrick O Richard
        • コンタクト：
          • Shawn Byrns-Corbeil
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • 募集
        • CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
        • コンタクト：
          • Marie-Eve Caron
        • 主任研究者：
          • Felix Couture
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux (URO-CCR)
        • コンタクト：
          • Solène Ricard
        • 主任研究者：
          • Jean-Christophe Bernhard, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

偶然にボスニアックIIIまたはIVの嚢胞と診断され、手術または積極的な監視による管理を選択した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • Bosniak IIIまたはIVの嚢胞と診断された（分類2019）;
  • 嚢胞成分のサイズ≤7cm;
  • 嚢胞壁/中隔結節 (突起の鈍角縁) ≤3mm、Bosniak III 嚢胞および
  • 固形成分 ボスニアク IV 嚢胞の最大直径が 2 cm 以下の突出の急性縁。
  • 5年以上の平均余命（医師の推定による）;
  • -発生日から6か月以内の診断;
  • 現在、この病気の症状はありません。
  • 手術に十分適していると判断された;
  • フランス語または英語でアンケートに回答する意欲と能力。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 遺伝性腎がん症候群の病歴;
  • 多発性嚢胞腎の存在;
  • RCCの既往歴;
  • -発生前の12か月以内に別の悪性腫瘍の全身療法を受けた;
  • -感染症、高血圧、不整脈、心不全、または6か月以内の心筋梗塞/不安定狭心症を含む制御されていない医学的疾患で、即時の外科的治療の素因となる;
  • 転移性疾患または血管またはリンパ節疾患の証拠;
  • モニタリングおよび画像検査を受けることへの不本意;
  • -造影画像に対する禁忌（推定糸球体濾過率
  • CKCis レジストリへの共同登録を拒否する (CKCis 参加センターで該当する場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
積極的な監視
220 人の参加者がアクティブな監視グループに含まれます。 能動的監視とは、綿密なモニタリング（診断後の最初の 3 年間は 6 か月ごと、次の年は毎年）であり、標準的なケアに従って実施されますテスト
手順：積極的な監視
標準的なケア: 画像検査と血液検査を 6 か月ごと (最初の 3 年間) および 1 年ごと (翌年)
手術
110人の参加者が手術グループに含まれます。 手術は標準治療に従って行われます。 手術の種類は担当医の裁量に委ねられ、部分切除、全切除、熱切除が含まれる場合があります。
手順：手術
標準治療による：腎臓の部分的または完全切除、毎年の画像検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特異的5年生存率
時間枠：登録日（署名された同意によって定義される）からフォローアップの終了まで（最大5年）
登録から5年後の腎がん生存率と定義
登録日（署名された同意によって定義される）からフォローアップの終了まで（最大5年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年全生存
時間枠：登録日（署名された同意によって定義される）からフォローアップの終了まで（最大5年）
登録後5年生存と定義
登録日（署名された同意によって定義される）からフォローアップの終了まで（最大5年）
2年全生存
時間枠：登録日（署名された同意によって定義される）から2年間のフォローアップまで
登録後2年生存と定義
登録日（署名された同意によって定義される）から2年間のフォローアップまで
がん特異的2年生存率
時間枠：登録日（署名された同意によって定義される）から2年間のフォローアップまで
登録から2年後の腎がん生存率と定義
登録日（署名された同意によって定義される）から2年間のフォローアップまで
無治療生存
時間枠：登録日（署名された同意によって定義される）から2年および5年のフォローアップまで
治療なしでの生存と定義（アクティブサーベイランスグループ）
登録日（署名された同意によって定義される）から2年および5年のフォローアップまで
中止率
時間枠：登録日（署名された同意によって定義される）からフォローアップの終了まで（最大5年）
研究終了時に積極的監視を中止した人数（全体）として定義
登録日（署名された同意によって定義される）からフォローアップの終了まで（最大5年）
腫瘍増殖率
時間枠：進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 6 か月から 5 年の間)
体積の変化 (cm3 ) と経時的な最大直径の変化 (年) によって定義されます。 体積は、楕円体体積の式を使用して計算されます: 0.5326 x 長さ x 幅 x 高さ。
進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 6 か月から 5 年の間)
腫瘍進行率
時間枠：進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 3 か月から 5 年の間)
事前に指定された進行エンドポイントを達成した腫瘍患者の割合として定義
進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 3 か月から 5 年の間)
腫瘍進行までの時間 (無増悪生存期間)
時間枠：登録から進行（未定義、登録後3か月から5年）またはフォローアップの終了（登録後5年）までの期間
登録日から、個人が腫瘍の進行を経験した日、またはフォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による打ち切り日までの時間として定義されます
登録から進行（未定義、登録後3か月から5年）またはフォローアップの終了（登録後5年）までの期間
がん特異的死亡と相関する患者および腫瘍の特徴
時間枠：ベースライン来院時（同意書に署名してから30日以内）
人口統計として定義されます（つまり、 年齢、性別、合併症、病歴など）および腫瘍の特徴（すなわち、 腫瘍サイズ、腫瘍の複雑さなど）腎がんによる死亡に関連するもの
ベースライン来院時（同意書に署名してから30日以内）
疾患の進行と相関する患者および腫瘍の特徴
時間枠：ベースライン来院時（同意書に署名してから30日以内）
人口統計として定義されます（つまり、 年齢、性別、合併症、病歴など）および腫瘍の特徴（すなわち、 腫瘍のサイズ、腫瘍の複雑さなど）は、疾患の進行に関連しています。
ベースライン来院時（同意書に署名してから30日以内）
経時的な健康変化の認識
時間枠：登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）
経時的な EQ5D-5L スコアの変化として定義されます (フォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による打ち切りへの登録)。
登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）
時間の経過とともに変化する生活の質
時間枠：登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）
経時的な簡易健康調査 (SF-12) スコアの変化として定義されます (フォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による検閲への登録)。
登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）
時間の経過とともに変化する不安
時間枠：登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの経時変化として定義されます（フォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による打ち切りへの登録）。
登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）
医療費
時間枠：登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）
各治療戦略 (積極的な監視と手術) に従って、複雑な嚢胞の管理に関連する直接 (患者) および間接 (医療システム) の合計費用として定義されます。
登録からフォローアップ終了までの期間（登録後最大5年）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオミック
時間枠：画像診断については、12ヶ月前までの同意書
ラジオミクスの予測能力（画像と臨床・研究データの比較）
画像診断については、12ヶ月前までの同意書

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-3522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理