複雑な腎嚢胞の監視 - SOCRATIC 研究 (SOCRATIC)
60 歳以上の個人の 3 分の 1 は、腹部画像検査後に少なくとも 1 つの腎嚢胞と診断されます。 これらの嚢胞性病変は、複雑さの程度と悪性リスクに応じて嚢胞を分類するボスニアック分類に従って分類されます。 増大する証拠は、Bosniak III および IV 嚢胞のかなりの割合が良性であり、悪性のものは転移の可能性が低いことを示唆しています。 腎手術はかなりの罹患率 (20%) と潜在的な死亡率 (0.5%) を伴うため、積極的な監視は、過剰治療を克服するための手術との潜在的なトレードオフとして注目を集めています。 したがって、ボスニアック III/IV 嚢胞患者に対するこの戦略の腫瘍学的安全性を確認するには、長期追跡調査の前向き研究が必要です。
これは多施設共同前向き観察縦断研究です。 主な目的は、積極的監視グループと外科的グループの間で、5 年追跡がん特異的生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 60 歳以上の患者の 3 人に 1 人は、腹部の画像検査後に腎嚢胞と診断されます。 従来、複雑な嚢胞性病変 (Bosniak III - IV 嚢胞としても知られる) は外科的に除去することが専門家によって推奨されてきましたが、最近の証拠によると、多くは良性であるか、転移の可能性が低いことが示唆されています。 したがって、患者の状態の綿密な追跡調査を含む積極的な監視は、手術のトレードオフ オプションとして提案されました。
設計: 多施設観察縦断前向きコホート研究
目的: この多施設共同プロジェクトの目的は、複雑な嚢胞の管理における積極的な監視の腫瘍学的転帰を確認するために、5 年間の追跡調査を伴う前向き研究を実施することです。 主な目的は次のとおりです。1) 手術による管理と積極的な監視による嚢胞の 5 年癌特異的生存率を比較する。 2) 疾患の進行を評価する。 3) 各管理戦略に従って患者の健康状態を評価する。 4) 両方の管理アプローチの 5 年間の医療費を比較します。
研究集団:偶然にボスニアック III および/または IV 嚢胞と診断され、少なくとも 5 年の余命があると見なされ、手術または積極的な監視による管理を選択した患者。 (N=330)
フォローアップ: 患者は、手術を受けるか、積極的な監視を受けるかを決定します。 すべての患者は、標準的なケアに従って、半年ごとまたは年 1 回の訪問のいずれかで追跡されます。 研究訪問は、バイタルステータスと生活の質のスコアを評価するのに役立ちます(検証済みのアンケートを通じて)。 積極的な監視を受けている患者は、嚢胞の進行についても評価され、進行が観察された場合は侵襲的または全身療法が提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amelie Tetu
- 電話番号:15571 819-346-1110
- メール:amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- 募集
- Prostate Cancer Center
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コンタクト:
- Lora Mendoza
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主任研究者:
- Bimal Bhindi
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- 募集
- Northern Alberta Urology Center
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コンタクト:
- Stacey Broomfield
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主任研究者:
- Lucas Dean, MD
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- 募集
- Vancouver Prostate Centre
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コンタクト:
- Kate O'Connor
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主任研究者:
- Miles Mannas, MD
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 募集
- Mens Health Clinic
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コンタクト:
- Harliv Dhillon
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主任研究者:
- Jay Nayak, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- Nova Scotia Health Authority
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コンタクト:
- Kelly MacDonald
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コンタクト:
- Dani Clegg
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主任研究者:
- Ricardo Rendon, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- St-Joseph's Hospital
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コンタクト:
- Marie Therese Balart
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主任研究者:
- Rahul Bansal, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト:
- David Yachnin
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主任研究者:
- Luke Lavallee
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- 募集
- Thunder Bay Health Sciences Center
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主任研究者:
- Walid Shahrour, MD
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コンタクト:
- Shalyn Littlefield
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Princess Margaret Hospital
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主任研究者:
- Antonio Finelli
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コンタクト:
- Thisun Saram
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Woodstock、Ontario、カナダ
- 募集
- Woodstock hospital
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コンタクト:
- Rachel Gutschon
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主任研究者:
- Philippe Violette, MD
-
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Quebec
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Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- 募集
- Centre intégré de santé et de services sociaux de Chaudière-Appalaches - Hôtel-Dieu de Lévis
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主任研究者:
- Matthieu Gratton
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コンタクト:
- Estel Duquet-Deblois
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト:
- Rodrigo Skowronski
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主任研究者:
- Simon Tanguay
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- CHUM
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コンタクト:
- Amal Nadiri
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主任研究者:
- Jean-Baptiste Lattouf
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CISSS-EIMtl)
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コンタクト:
- Samara Bloom
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副調査官:
- Nawar Hanna, MD
-
Québec、Quebec、カナダ
- 募集
- CHU de Québec - Université Laval
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コンタクト:
- Marilyn Savard
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主任研究者:
- Frédéric Pouliot
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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主任研究者:
- Patrick O Richard
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コンタクト:
- Shawn Byrns-Corbeil
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- 募集
- CIUSSS Mauricie-Centre-du-Québec
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コンタクト:
- Marie-Eve Caron
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主任研究者:
- Felix Couture
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-
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-
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux (URO-CCR)
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コンタクト:
- Solène Ricard
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主任研究者:
- Jean-Christophe Bernhard, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- Bosniak IIIまたはIVの嚢胞と診断された(分類2019);
- 嚢胞成分のサイズ≤7cm;
- 嚢胞壁/中隔結節 (突起の鈍角縁) ≤3mm、Bosniak III 嚢胞および
- 固形成分 ボスニアク IV 嚢胞の最大直径が 2 cm 以下の突出の急性縁。
- 5年以上の平均余命(医師の推定による);
- -発生日から6か月以内の診断;
- 現在、この病気の症状はありません。
- 手術に十分適していると判断された;
- フランス語または英語でアンケートに回答する意欲と能力。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 遺伝性腎がん症候群の病歴;
- 多発性嚢胞腎の存在;
- RCCの既往歴;
- -発生前の12か月以内に別の悪性腫瘍の全身療法を受けた;
- -感染症、高血圧、不整脈、心不全、または6か月以内の心筋梗塞/不安定狭心症を含む制御されていない医学的疾患で、即時の外科的治療の素因となる;
- 転移性疾患または血管またはリンパ節疾患の証拠;
- モニタリングおよび画像検査を受けることへの不本意;
- -造影画像に対する禁忌(推定糸球体濾過率
- CKCis レジストリへの共同登録を拒否する (CKCis 参加センターで該当する場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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積極的な監視
220 人の参加者がアクティブな監視グループに含まれます。
能動的監視とは、綿密なモニタリング(診断後の最初の 3 年間は 6 か月ごと、次の年は毎年)であり、標準的なケアに従って実施されますテスト
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標準的なケア: 画像検査と血液検査を 6 か月ごと (最初の 3 年間) および 1 年ごと (翌年)
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手術
110人の参加者が手術グループに含まれます。
手術は標準治療に従って行われます。
手術の種類は担当医の裁量に委ねられ、部分切除、全切除、熱切除が含まれる場合があります。
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標準治療による:腎臓の部分的または完全切除、毎年の画像検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特異的5年生存率
時間枠:登録日(署名された同意によって定義される)からフォローアップの終了まで(最大5年)
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登録から5年後の腎がん生存率と定義
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登録日(署名された同意によって定義される)からフォローアップの終了まで(最大5年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存
時間枠:登録日(署名された同意によって定義される)からフォローアップの終了まで(最大5年)
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登録後5年生存と定義
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登録日(署名された同意によって定義される)からフォローアップの終了まで(最大5年)
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2年全生存
時間枠:登録日(署名された同意によって定義される)から2年間のフォローアップまで
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登録後2年生存と定義
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登録日(署名された同意によって定義される)から2年間のフォローアップまで
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がん特異的2年生存率
時間枠:登録日(署名された同意によって定義される)から2年間のフォローアップまで
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登録から2年後の腎がん生存率と定義
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登録日(署名された同意によって定義される)から2年間のフォローアップまで
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無治療生存
時間枠:登録日(署名された同意によって定義される)から2年および5年のフォローアップまで
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治療なしでの生存と定義(アクティブサーベイランスグループ)
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登録日(署名された同意によって定義される)から2年および5年のフォローアップまで
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中止率
時間枠:登録日(署名された同意によって定義される)からフォローアップの終了まで(最大5年)
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研究終了時に積極的監視を中止した人数(全体)として定義
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登録日(署名された同意によって定義される)からフォローアップの終了まで(最大5年)
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腫瘍増殖率
時間枠:進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 6 か月から 5 年の間)
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体積の変化 (cm3 ) と経時的な最大直径の変化 (年) によって定義されます。
体積は、楕円体体積の式を使用して計算されます: 0.5326 x 長さ x 幅 x 高さ。
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進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 6 か月から 5 年の間)
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腫瘍進行率
時間枠:進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 3 か月から 5 年の間)
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事前に指定された進行エンドポイントを達成した腫瘍患者の割合として定義
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進行がある場合、画像撮影時 (未定義、登録後 3 か月から 5 年の間)
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腫瘍進行までの時間 (無増悪生存期間)
時間枠:登録から進行(未定義、登録後3か月から5年)またはフォローアップの終了(登録後5年)までの期間
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登録日から、個人が腫瘍の進行を経験した日、またはフォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による打ち切り日までの時間として定義されます
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登録から進行(未定義、登録後3か月から5年)またはフォローアップの終了(登録後5年)までの期間
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がん特異的死亡と相関する患者および腫瘍の特徴
時間枠:ベースライン来院時(同意書に署名してから30日以内)
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人口統計として定義されます(つまり、
年齢、性別、合併症、病歴など)および腫瘍の特徴(すなわち、
腫瘍サイズ、腫瘍の複雑さなど)腎がんによる死亡に関連するもの
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ベースライン来院時(同意書に署名してから30日以内)
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疾患の進行と相関する患者および腫瘍の特徴
時間枠:ベースライン来院時(同意書に署名してから30日以内)
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人口統計として定義されます(つまり、
年齢、性別、合併症、病歴など)および腫瘍の特徴(すなわち、
腫瘍のサイズ、腫瘍の複雑さなど)は、疾患の進行に関連しています。
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ベースライン来院時(同意書に署名してから30日以内)
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経時的な健康変化の認識
時間枠:登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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経時的な EQ5D-5L スコアの変化として定義されます (フォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による打ち切りへの登録)。
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登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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時間の経過とともに変化する生活の質
時間枠:登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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経時的な簡易健康調査 (SF-12) スコアの変化として定義されます (フォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による検閲への登録)。
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登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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時間の経過とともに変化する不安
時間枠:登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)スコアの経時変化として定義されます(フォローアップの喪失またはフォローアップ期間の終了による打ち切りへの登録)。
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登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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医療費
時間枠:登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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各治療戦略 (積極的な監視と手術) に従って、複雑な嚢胞の管理に関連する直接 (患者) および間接 (医療システム) の合計費用として定義されます。
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登録からフォローアップ終了までの期間(登録後最大5年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジオミック
時間枠:画像診断については、12ヶ月前までの同意書
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ラジオミクスの予測能力(画像と臨床・研究データの比較)
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画像診断については、12ヶ月前までの同意書
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patrick O Richard, MD,MSc,FRCSC、Universite de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-3522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
複雑な腎嚢胞の臨床試験
-
Mayo Clinic完了Mycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)アメリカ
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer完了
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; Abbott完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了後天性免疫不全症候群 | Mycobacterium Avium-Intracellulare 感染症アメリカ
積極的な監視の臨床試験
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了