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抗C5抗体治療にもかかわらず貧血が残存する成人PNH患者における1日2回の経口LNP023の有効性と安全性の研究 (APPLY-PNH)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

静脈内抗C5抗体による治療にもかかわらず、PNHおよび残存貧血の成人患者における1日2回の経口LNP023の有効性と安全性を評価するための無作為化、多施設、アクティブコンパレーター制御、非盲検試験。

この第 III 相試験の目的は、抗 C5 療法による治療にもかかわらず残存貧血を呈する成人 PNH 患者における抗 C5 抗体治療と比較した LNP023 の優位性を実証することにより、LNP023 が PNH の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 III 相無作為化、多施設、実薬比較対照、非盲検試験の目的は、成人 PNH 患者における抗 C5 抗体治療と比較した LNP023 の優位性を実証することにより、LNP023 が PNH の治療に有効かつ安全であるかどうかを判断することです。抗C5療法による治療にもかかわらず、残留貧血を呈する。

この研究は、約無作為化する予定です。 各国で91人の患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City Of Hope National Med Center City of Hope Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Georgia Patient Treatment
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Dept.ofTaussigCancer Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AP
      • Ascoli Piceno、AP、イタリア、63100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa、VI、イタリア、36061
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 MB
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa、ドイツ、01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • SP
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Hualien、台湾、970
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city、Fukushima、日本、960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city、Ishikawa、日本、920-8641
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -クローンサイズが10％以上の高感度フローサイトメトリーによって確認されたPNHの診断を受けた18歳以上の男性および女性の参加者
  • -無作為化前の少なくとも6か月間の抗C5抗体治療（エクリズマブまたはラブリズマブのいずれか）の安定したレジメン
  • 平均ヘモグロビン値
  • 髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種は、治療開始前に必要です。
  • 以前に受けていない場合は、肺炎連鎖球菌およびインフルエンザ菌感染症に対するワクチン接種を行う必要があります。

除外基準:

  • -安定したエクリズマブ投与を受けているが、投与間隔が11日以下の参加者
  • -スクリーニングで既知または疑われる遺伝性補体欠損症
  • 造血幹細胞移植の歴史
  • -骨髄不全（網状赤血球）の臨床検査の証拠がある患者
  • -治験薬投与前の14日以内の活動的な全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • カプセル化された生物によって引き起こされる侵襲性感染症の再発の病歴。 髄膜炎菌または肺炎球菌。
  • -重度の腎臓病（例：透析）、進行した心疾患（例：NYHA クラス IV）、重度の肺疾患（例：重度の肺）高血圧（WHO クラス IV））、または肝疾患（例： 、活動性肝炎）研究者の意見では、参加者の研究への参加を妨げる。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LNP023 200mg 1日2回
イプタコパン 200mg 1 日 2 回 硬めのゼラチンカプセル。 LNP023 200mg 1日2回投与の24週間後 ランダム化治療期間中の治療では、参加者には延長治療期間に入るオプションがあり、追加の 24 週間の LNP023 200mg 1 日あたりの投与を受けることができました。
薬：LNP023
経口摂取 b.i.d. 投与量 供給量: 200 mg 剤形: ハード ゼラチン カプセル 投与経路: 経口
他の名前：
  • イプタコパン
アクティブコンパレータ：抗C5抗体
無作為化治療期間では、抗 C5 抗体を受けるよう無作為化された患者は、無作為化前に受けていたのと同じ安定した抗 C5 抗体療法を継続しました。 エクリズマブ（2週間ごとに点滴静注）の場合、維持量は固定用量でしたが、ラブリズマブ（8週ごとに点滴静注）の場合、維持量は体重に基づきました。 ランダム化治療期間における抗C5抗体治療の24週間後、参加者には延長治療期間に入るオプションがあり、24週間のLNP023 200mg（1日2回）の投与を受けることができました。
薬：エクリズマブ

安定したレジメンに従って2週間ごとに静脈内注入として投与され、維持用量は固定用量です。

添付用量：300mg/30mL 剤形：輸液用濃縮液

薬：ラブリズマブ

8週間ごとに静脈内注入として投与され、維持量は体重に基づいています.

添付用量：300mg/30mL 剤形：輸液用濃縮液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血がない場合にベースラインからヘモグロビン値が2 g/dL以上持続的に増加した参加者の限界割合（パーセンテージで表示）
時間枠：ベースライン、126 日目から 168 日目までのヘモグロビン、および 14 日目から 168 日目までの輸血なし

ヘモグロビンレベルの持続的な増加（レスポンダー）は、ランダム化治療期間の最後の6週間（126日目と168日目の間）に発生した来院時に行われた測定値の4つのうち3つで、ヘモグロビンレベルのベースラインからの増加が2 g/dL以上であると定義されます。 、14日目から168日目まで赤血球（RBC）輸血を必要とせずに。 赤血球輸血が必要とは、輸血を受けている患者、またはプロトコルで定義された基準（臨床徴候の存在に関係なく、輸血またはヘモグロビン≦7 g/dLを正当化するのに十分な重症度の徴候または症状を伴うヘモグロビン値≦9 g/dL）を満たす患者を指します。および/または症状)。

「限界比率」という用語は、各治療グループの反応者である母集団の平均確率として解釈できます。 これらの値にはベースライン共変量の調整が含まれており、欠損データも考慮されています。
ベースライン、126 日目から 168 日目までのヘモグロビン、および 14 日目から 168 日目までの輸血なし
赤血球輸血がない場合にヘモグロビンレベルが12 g/dL以上持続する参加者の限界割合（パーセンテージで表示）
時間枠：126日目から168日目までのヘモグロビン、および14日目から168日目までの輸血の欠如

持続ヘモグロビン レベル (レスポンダー) は、赤血球を必要とせず、ランダム化治療期間の最後の 6 週間 (126 日目と 168 日目の間) に行われた来院時に取得された 4 つの測定値のうち 3 つでヘモグロビン レベル ≥ 12 g/dL と定義されます (赤血球）14日目から168日目までの輸血。 赤血球輸血が必要とは、輸血を受けている患者、またはプロトコルで定義された基準（臨床徴候の存在に関係なく、輸血またはヘモグロビン≦7 g/dLを正当化するのに十分な重症度の徴候または症状を伴うヘモグロビン値≦9 g/dL）を満たす患者を指します。および/または症状)。

「限界比率」という用語は、各治療グループの反応者である母集団の平均確率として解釈できます。 これらの値にはベースライン共変量の調整が含まれており、欠損データも考慮されています。
126日目から168日目までのヘモグロビン、および14日目から168日目までの輸血の欠如
LNP023治療開始後に血液学的反応基準を満たす患者の割合
時間枠：最長48週間

血液学的反応を有する患者とは、輸血に関係なくベースラインからヘモグロビンが 2g/dL 以上増加した患者、および輸血に関係なく Hb が 12g/dL 以上の患者です。

LNP023-LNP023群の患者は1日目から336日目（48週間）までイプタコパンを受け、一方、抗C5抗体-LNP023群の患者は169日目から336日目（治療延長期間-24週間）までイプタコパンを受けた。
最長48週間
LNP023治療開始後に赤血球輸血を必要としない患者数
時間枠：最長48週間

赤血球輸血が必要とは、輸血を受けている患者、またはプロトコルで定義された基準（臨床徴候の存在に関係なく、輸血またはヘモグロビン≦7 g/dLを正当化するのに十分な重症度の徴候または症状を伴うヘモグロビン値≦9 g/dL）を満たす患者を指します。および/または症状)。

抗C5治療に無作為に割り付けられた患者は、169日目にLNP023（イプタコパン）に切り替えられ、336日目（治療延長期間）まで治療を受けた。
最長48週間
来院 336 日目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、336 日目
抗C5治療に無作為に割り付けられた患者は、169日目にLNP023（イプタコパン）に切り替えられ、336日目（治療延長期間）まで治療を受けた。
ベースライン、336 日目
336 日目の FACIT 疲労アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、336 日目

FACIT-Fatigue は、PNH におけるその有効性と信頼性を裏付ける 13 項目のアンケートであり、患者の自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価します。 すべての FACIT スケールはスコア付けされるため、スコアが高いほど優れています。 FACIT-F スケールの 13 項目のそれぞれの範囲は 0 ～ 4 であるため、取り得るスコアの範囲は 0 ～ 52 で、0 が最悪のスコア、52 が最高のスコアとなります。

抗C5治療に無作為に割り付けられた患者は、169日目にLNP023（イプタコパン）に切り替えられ、336日目（治療延長期間）まで治療を受けた。
ベースライン、336 日目
LNP023 治療開始後の調整後の年間臨床 BTH 率
時間枠：最大336日

このエンドポイントは、LNP023 治療開始後の臨床 BTH イベントを考慮しています。 したがって、LNP023 には結合完全解析セット内のすべての患者が含まれるため、結果は単一アームで表示されます。

臨床的画期的溶血 (BTH) イベントの調整された年換算率は、負の二項モデルから得られます。 1 回の治療でイベントが複数回発生した患者は、その治療では 1 回だけカウントされます。ヘモグロビン レベルが 2 g/dL 以上減少した場合 (最新の評価と比較した場合、または15 日以内）、または患者が血管内溶血の検査所見の存在下で、肉眼的ヘモグロビン尿症、痛みを伴う発作、嚥下障害またはその他の重大な臨床 PNH 関連の兆候や症状を示している場合。
最大336日
LNP023 治療開始後の調整後の年間主要血管有害事象発生率
時間枠：最大336日

このエンドポイントは、LNP023 治療開始後の臨床 BTH イベントを考慮しています。 したがって、LNP023 には結合完全解析セット内のすべての患者が含まれるため、結果は単一アームで表示されます。

調整済みの年次主要血管有害事象（MAVE、 血栓症）率。 MAVE は次のように定義されます: 急性末梢血管閉塞、切断 (非外傷性、非糖尿病性)、脳動脈閉塞/脳血管障害、脳静脈閉塞、皮膚血栓症、壊疽 (非外傷性、非糖尿病性)、肝臓/門脈血栓症 (Budd) -キアリ症候群）、腸間膜/内臓動脈、血栓症または梗塞、腸間膜/内臓静脈の血栓症または梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腎動脈血栓症、腎静脈血栓症、血栓性静脈炎/深部静脈血栓症、一過性脳虚血発作、不安定狭心症またはその他。

1 つの治療でイベントが複数回発生した患者は、その治療に対して 1 回だけカウントされます。
最大336日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血を受けていない参加者の限界割合（パーセンテージとして表示）
時間枠：14日目から168日目まで
14日目から168日目までに輸血を必要としなかった参加者の限界割合（パーセンテージで表示）。 赤血球輸血が必要な患者とは、輸血を受けている患者、または治験実施計画書で定められた基準（ヘモグロビン値 9 g/dL 以下で、輸血を正当化するのに十分な重症度の徴候または症状があり、血球の有無に関係なく、ヘモグロビン 7 g/dL 以下）を満たす患者を指します。臨床徴候および/または症状)。 「限界比率」という用語は、各治療グループの反応者である母集団の平均確率として解釈できます。 これらの値にはベースライン共変量の調整が含まれており、欠損データも考慮されています。
14日目から168日目まで
ランダム化治療期間における網赤血球絶対数のベースラインからの変化
時間枠：126 日目から 168 日目までの訪問のベースラインと平均
126日目から168日目までの来院平均としての絶対網赤血球数のベースラインからの変化
126 日目から 168 日目までの訪問のベースラインと平均
ランダム化治療期間における対数変換されたLDHのベースラインに対する比率
時間枠：126 日目から 168 日目までの訪問のベースラインと平均
126 日目と 168 日目の間で推定された、各治療におけるベースラインに対する乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) 対数変換比の平均。使用される対数変換は、自然対数 (e の底) を指します。
126 日目から 168 日目までの訪問のベースラインと平均
ランダム化治療期間における調整後の年間臨床 BTH 率
時間枠：1日目から168日目まで

臨床的画期的溶血 (BTH) イベントの調整された年換算率は、負の二項モデルから得られます。

1 つの治療でイベントが複数回発生した患者は、その治療に対して 1 回だけカウントされます。

臨床的ブレイクスルーは、ヘモグロビンレベルが2 g/dL以上（最新の評価と比較して、または15日以内）減少している場合、または患者が肉眼的ヘモグロビン尿症、痛みを伴う発作、嚥下障害の兆候または症状を示している場合に定義されます。またはその他の重大な臨床的 PNH 関連の兆候および症状、血管内溶血の臨床検査証拠が存在する場合。
1日目から168日目まで
ランダム化治療期間における調整後の年間主要血管有害事象発生率
時間枠：1日目から168日目まで

調整済みの年間主要血管有害事象（MAVE、 血栓症）率。 MAVE は次のように定義されます: 急性末梢血管閉塞、切断 (非外傷性、非糖尿病性)、脳動脈閉塞/脳血管障害、脳静脈閉塞、皮膚血栓症、壊疽 (非外傷性、非糖尿病性)、肝臓/門脈血栓症 (Budd) -キアリ症候群）、腸間膜/内臓動脈、血栓症または梗塞、腸間膜/内臓静脈の血栓症または梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腎動脈血栓症、腎静脈血栓症、血栓性静脈炎/深部静脈血栓症、一過性脳虚血発作、不安定狭心症またはその他。

1 つの治療でイベントが複数回発生した患者は、その治療に対して 1 回だけカウントされます。
1日目から168日目まで
126日目から168日目までのヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：126 日目から 168 日目までの訪問のベースラインと平均

126日目から168日目までの来院の平均としてのヘモグロビンレベルのベースラインからの変化。

この分析では、輸血の影響を除外するために、ランダム化された治療期間中に患者が輸血を受けた場合、輸血後 30 日のヘモグロビン値が除外され、ヘモグロビン データが代入されました。
126 日目から 168 日目までの訪問のベースラインと平均
ランダム化治療期間における FACIT 疲労アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、126 日目から 168 日目までの訪問の平均
FACIT-Fatigue は、PNH におけるその有効性と信頼性を裏付ける 13 項目のアンケートであり、患者の自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価します。 すべての FACIT スケールはスコア付けされるため、スコアが高いほど優れています。 FACIT-F スケールの 13 項目のそれぞれの範囲は 0 ～ 4 であるため、取り得るスコアの範囲は 0 ～ 52 で、0 が最悪のスコア、52 が最高のスコアとなります。
ベースライン、126 日目から 168 日目までの訪問の平均

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
336日目の絶対網赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 336 日目
来院336日目の絶対網赤血球数のベースラインからの変化。 抗C5抗体にランダム化された患者は、169日目にLNP023（イプタコパン）に切り替えられ、336日目（治療延長期間）まで治療された。
ベースラインと 336 日目
訪問 336 日目の対数変換された LDH のベースラインに対する比率
時間枠：ベースラインと 336 日目

訪問 336 日目のベースラインに対する乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) 対数変換比の平均。使用した対数変換は自然対数 (e の底) を指します。

抗C5治療に無作為に割り付けられた患者は、169日目にLNP023（イプタコパン）に切り替えられ、336日目（治療延長期間）まで治療を受けた。
ベースラインと 336 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLNP023C12302
  • 2019-004665-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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