このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペースメーカー患者における「ヘモブロック」の適用

2023年11月15日 更新者：Ryazan State Medical University

止血剤「ヘモブロック」の適用によるペースメーカーポケット血腫のリスク低減

ポケット血腫は、ペース メーカー (PM) 移植の既知の合併症です。 ポケット血腫は、皮下組織の浸潤に関連する局所的な不快感を伴います。 場合によっては、この合併症により外科的修正を繰り返す必要があり、感染のリスクが高まり、入院期間が長くなります。 PM ポケットからの出血を防ぐ方法を探すことは、実用上大きな関心事です。 この問題は、常に抗凝固療法および/または抗血小板療法を受けている患者に関して特に深刻です。 多くの著者は、手術前および術後早期にこれらの薬物を完全または部分的に中止することを提案しています。 私たちの意見では、ほとんどの場合、このアプローチは患者の健康に潜在的なリスクをもたらします。特に、以前に弁不全の外科的矯正を受けたことがある、および/または経皮的血管内治療を受けた患者の場合はそうです。

局所止血剤の使用は、術中の止血効率を高めるための有望な方向性の 1 つです。 止血ソリューション「ヘモブロック」は、一般的な外科手術において止血の可能性を示しています。 ポケット血腫の予防における「ヘモブロック」の可能性は研究されていません。 「ヘモブロック」の止血効果は、まずアルブミンによる血漿タンパク質による血栓の形成により、1〜2分以内に達成されます。 「ヘモブロック」の作用の結果、強力なポリメタクリレート膜が創傷の表面に形成され、とりわけ殺菌効果があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

А 多施設研究試験は 6 つの医療センターで実施されます。

  • リャザン州立医科大学（リャザン）;
  • ロシア連邦保健省（アストラハン）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
  • ロシア連邦保健省（ペンザ）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
  • ロシア連邦保健省（チェリャビンスク）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
  • ロシア連邦保健省（カリーニングラード）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
  • ロシア連邦保健省（ハバロフスク）の連邦国家予算機関「心臓血管外科連邦センター」。

自治非営利団体「モスクワ地域科学研究所」が提供する止血剤「ヘモブロック」。

この研究には、ペースメーカー植込みの適応症（房室ブロック、洞不全症候群、房室伝導障害を伴う心房細動など）を持つ200人の患者が含まれます。

研究を開始する前に、患者は臨床研究の目的と規則に精通した後、この研究に参加することに書面で同意する必要があります。

無作為化中のすべての患者は、2つのグループに分けられます。

グループA「ヘモブロック」 - 100人の患者。 止血液「ヘモブロック」は、ペースメーカー移植時のポケット形成後に使用されます（滅菌ガーゼスワブを15mlの「ヘモブロック」溶液に浸し、ペースメーカーポケットに適用します。その後、ペースメーカーポケットはすすぎなしで5mlの「ヘモブロック」溶液で洗浄されます） ）。

グループ B「コントロール」 - 100 人の患者。 このグループの生理食塩水で同じ手順が実行されます。

手術の採血の前に、すべての患者で心エコー検査が行われます。

手術の 3 ～ 5 日後に、すべての患者でペースメーカー ポケットの超音波検査が行われます。

患者の観察期間は30日間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Ryazan
      • Ryazan'、Ryazan、ロシア連邦
        • Ryazan State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ペースメーカー植え込みの適応症（房室ブロック、洞不全症候群、房室伝導障害を伴う心房細動など）を有する200人の患者。

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための患者のインフォームドコンセントの利用可能性;
  • 40～85 歳の男女で、ペースメーカー植え込みの適応があり、手術前に少なくとも 7 日間経口抗凝固薬を服用している。

除外基準:

  • 低アルブミン血症;
  • 研究用止血剤「ヘモブロック」の既知の禁忌。
  • 重度の動脈性高血圧症: 収縮期血圧 ≥ 200 mmHg および/または 拡張期血圧 ≥ 110 mmHg;
  • 虚血性心疾患の不安定な形態;
  • 血小板数、プロトロンビン、フィブリノーゲンレベル、または国際正規化比が3.0を超える止血障害
  • シンプソンによるLVEF
  • 妊娠中および授乳中の期間;
  • 慢性腎不全：クレアチニンクリアランスが40ml/分未満。
  • ヘモグロビン値
  • 別の研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA「ヘモブロック」
100人の患者。 止血剤「ヘモブロック」は、ペースメーカー植え込み時のポケット形成後に使用します。
手順：ペースメーカー植え込み
房室ブロック、洞不全症候群、房室伝導障害を伴う心房細動などの患者の適応症によるペースメーカーの植え込み。
薬：止血剤「ヘモブロック」の応用
止血剤「ヘモブロック」は、ペースメーカー植え込み時のポケット形成後に使用します。
他の名前：
  • 「ヘモブロック」アプリ
診断テスト：ペースメーカーポケットの超音波
手術の 3 ～ 5 日後にポケット血腫を診断するペースメーカー ポケット超音波検査。
診断テスト：採血
血小板、プロトロンビン、フィブリノゲン、国際正規化比、クレアチニン、アルブミンの評価のための採血。
診断テスト：心エコー検査
左心室駆出率測定のための心臓超音波検査。
グループB「コントロール」
100人の患者。 生理食塩水は、ペースメーカー植込み時のポケット形成後に使用されます。
手順：ペースメーカー植え込み
房室ブロック、洞不全症候群、房室伝導障害を伴う心房細動などの患者の適応症によるペースメーカーの植え込み。
診断テスト：ペースメーカーポケットの超音波
手術の 3 ～ 5 日後にポケット血腫を診断するペースメーカー ポケット超音波検査。
診断テスト：採血
血小板、プロトロンビン、フィブリノゲン、国際正規化比、クレアチニン、アルブミンの評価のための採血。
診断テスト：心エコー検査
左心室駆出率測定のための心臓超音波検査。
薬：生理食塩水アプリケーション
生理食塩水は、ペースメーカー植込み時のポケット形成後に使用されます。
他の名前：
  • 生理食塩水の適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で診断された、術後早期のペースメーカーポケット内の遊離液（血液）の存在。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
ポケット血腫を診断するためのペースメーカーポケットの超音波検査は、すべての患者で行われます。 超音波前のペースメーカーポケット内の血腫（液体）の存在は、触知可能な浸潤の検出、ペースメーカーの輪郭の平滑化、変動効果の存在によって外科医による検査後に確認できます。
ペースメーカー植え込み後30日以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中のドレナージ設置。
時間枠：手術中。
手術後の血腫を排出するためのペースメーカー移植中の排出システムの設置。
手術中。
血腫排出期間。
時間枠：ペースメーカー植え込み後7日以内。
手術中にペースメーカーが装着された場合、ペースメーカー植込み後の血腫ドレナージの持続時間。
ペースメーカー植え込み後7日以内。
ペースメーカーポケット付近の軟部組織の吸収。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
身体検査で発見されたペースメーカーポケット周辺の軟部組織の吸収。
ペースメーカー植え込み後30日以内。
平均入院期間を超えている。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
平均入院日数（7日）を超えている。
ペースメーカー植え込み後30日以内。
ペースメーカー植え込みの合併症および心臓イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作、出血、心膜炎、心タンポナーデ、感染症）。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
観察期間中のペースメーカー移植合併症および心臓イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作、出血、心膜炎、心タンポナーデ、感染症）の発生。
ペースメーカー植え込み後30日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ryazan State Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Igor A. Suchkov, MD, DSc、Ryazan State Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEGASUS2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プライバシー ポリシーで許可されている場合、性別、年齢、民族性などの基本的な人口統計データが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理