ペースメーカー患者における「ヘモブロック」の適用
止血剤「ヘモブロック」の適用によるペースメーカーポケット血腫のリスク低減
ポケット血腫は、ペース メーカー (PM) 移植の既知の合併症です。 ポケット血腫は、皮下組織の浸潤に関連する局所的な不快感を伴います。 場合によっては、この合併症により外科的修正を繰り返す必要があり、感染のリスクが高まり、入院期間が長くなります。 PM ポケットからの出血を防ぐ方法を探すことは、実用上大きな関心事です。 この問題は、常に抗凝固療法および/または抗血小板療法を受けている患者に関して特に深刻です。 多くの著者は、手術前および術後早期にこれらの薬物を完全または部分的に中止することを提案しています。 私たちの意見では、ほとんどの場合、このアプローチは患者の健康に潜在的なリスクをもたらします。特に、以前に弁不全の外科的矯正を受けたことがある、および/または経皮的血管内治療を受けた患者の場合はそうです。
局所止血剤の使用は、術中の止血効率を高めるための有望な方向性の 1 つです。 止血ソリューション「ヘモブロック」は、一般的な外科手術において止血の可能性を示しています。 ポケット血腫の予防における「ヘモブロック」の可能性は研究されていません。 「ヘモブロック」の止血効果は、まずアルブミンによる血漿タンパク質による血栓の形成により、1〜2分以内に達成されます。 「ヘモブロック」の作用の結果、強力なポリメタクリレート膜が創傷の表面に形成され、とりわけ殺菌効果があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
А 多施設研究試験は 6 つの医療センターで実施されます。
- リャザン州立医科大学（リャザン）;
- ロシア連邦保健省（アストラハン）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
- ロシア連邦保健省（ペンザ）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
- ロシア連邦保健省（チェリャビンスク）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
- ロシア連邦保健省（カリーニングラード）の連邦国家予算機関「連邦心臓血管外科センター」。
- ロシア連邦保健省（ハバロフスク）の連邦国家予算機関「心臓血管外科連邦センター」。
自治非営利団体「モスクワ地域科学研究所」が提供する止血剤「ヘモブロック」。
この研究には、ペースメーカー植込みの適応症（房室ブロック、洞不全症候群、房室伝導障害を伴う心房細動など）を持つ200人の患者が含まれます。
研究を開始する前に、患者は臨床研究の目的と規則に精通した後、この研究に参加することに書面で同意する必要があります。
無作為化中のすべての患者は、2つのグループに分けられます。
グループA「ヘモブロック」 - 100人の患者。 止血液「ヘモブロック」は、ペースメーカー移植時のポケット形成後に使用されます（滅菌ガーゼスワブを15mlの「ヘモブロック」溶液に浸し、ペースメーカーポケットに適用します。その後、ペースメーカーポケットはすすぎなしで5mlの「ヘモブロック」溶液で洗浄されます） ）。
グループ B「コントロール」 - 100 人の患者。 このグループの生理食塩水で同じ手順が実行されます。
手術の採血の前に、すべての患者で心エコー検査が行われます。
手術の 3 ～ 5 日後に、すべての患者でペースメーカー ポケットの超音波検査が行われます。
患者の観察期間は30日間です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vladislav O. Povarov, MD, PhD
- 電話番号：+7-915-602-74-78
- メール：povarov.vladislav@mail.ru
研究場所
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Ryazan
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Ryazan'、Ryazan、ロシア連邦
- Ryazan State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究に参加するための患者のインフォームドコンセントの利用可能性;
- 40～85 歳の男女で、ペースメーカー植え込みの適応があり、手術前に少なくとも 7 日間経口抗凝固薬を服用している。
除外基準:
- 低アルブミン血症;
- 研究用止血剤「ヘモブロック」の既知の禁忌。
- 重度の動脈性高血圧症: 収縮期血圧 ≥ 200 mmHg および/または 拡張期血圧 ≥ 110 mmHg;
- 虚血性心疾患の不安定な形態;
- 血小板数、プロトロンビン、フィブリノーゲンレベル、または国際正規化比が3.0を超える止血障害
- シンプソンによるLVEF
- 妊娠中および授乳中の期間;
- 慢性腎不全：クレアチニンクリアランスが40ml/分未満。
- ヘモグロビン値
- 別の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA「ヘモブロック」
100人の患者。
止血剤「ヘモブロック」は、ペースメーカー植え込み時のポケット形成後に使用します。
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房室ブロック、洞不全症候群、房室伝導障害を伴う心房細動などの患者の適応症によるペースメーカーの植え込み。
止血剤「ヘモブロック」は、ペースメーカー植え込み時のポケット形成後に使用します。
他の名前：
手術の 3 ～ 5 日後にポケット血腫を診断するペースメーカー ポケット超音波検査。
血小板、プロトロンビン、フィブリノゲン、国際正規化比、クレアチニン、アルブミンの評価のための採血。
左心室駆出率測定のための心臓超音波検査。
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グループB「コントロール」
100人の患者。
生理食塩水は、ペースメーカー植込み時のポケット形成後に使用されます。
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房室ブロック、洞不全症候群、房室伝導障害を伴う心房細動などの患者の適応症によるペースメーカーの植え込み。
手術の 3 ～ 5 日後にポケット血腫を診断するペースメーカー ポケット超音波検査。
血小板、プロトロンビン、フィブリノゲン、国際正規化比、クレアチニン、アルブミンの評価のための採血。
左心室駆出率測定のための心臓超音波検査。
生理食塩水は、ペースメーカー植込み時のポケット形成後に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で診断された、術後早期のペースメーカーポケット内の遊離液（血液）の存在。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
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ポケット血腫を診断するためのペースメーカーポケットの超音波検査は、すべての患者で行われます。
超音波前のペースメーカーポケット内の血腫（液体）の存在は、触知可能な浸潤の検出、ペースメーカーの輪郭の平滑化、変動効果の存在によって外科医による検査後に確認できます。
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ペースメーカー植え込み後30日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中のドレナージ設置。
時間枠：手術中。
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手術後の血腫を排出するためのペースメーカー移植中の排出システムの設置。
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手術中。
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血腫排出期間。
時間枠：ペースメーカー植え込み後7日以内。
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手術中にペースメーカーが装着された場合、ペースメーカー植込み後の血腫ドレナージの持続時間。
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ペースメーカー植え込み後7日以内。
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ペースメーカーポケット付近の軟部組織の吸収。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
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身体検査で発見されたペースメーカーポケット周辺の軟部組織の吸収。
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ペースメーカー植え込み後30日以内。
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平均入院期間を超えている。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
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平均入院日数（7日）を超えている。
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ペースメーカー植え込み後30日以内。
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ペースメーカー植え込みの合併症および心臓イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作、出血、心膜炎、心タンポナーデ、感染症）。
時間枠：ペースメーカー植え込み後30日以内。
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観察期間中のペースメーカー移植合併症および心臓イベント（脳卒中、一過性脳虚血発作、出血、心膜炎、心タンポナーデ、感染症）の発生。
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ペースメーカー植え込み後30日以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Igor A. Suchkov, MD, DSc、Ryazan State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEGASUS2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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