このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病に対する行動の証拠を文脈化する - コホート (CEAD)

2021年1月21日 更新者：Lucy Anne Parker、Universidad Miguel Hernandez de Elche

リソースが少ない状況での糖尿病対策の証拠の文脈化: エクアドルのキトとエスメラルダスでの混合方法のケーススタディ。

このプロトコルは、リソースの少ない環境での糖尿病予防のための世界的な推奨事項を、状況に応じた証拠に基づいた行動に変えることができるプロセスを探ることを目的とした、大規模な混合方法研究の第 2 部を反映しています。 まず、後ろ向きコホート研究では、研究対象地域で現在ケアを受けている糖尿病患者の代表サンプルの受けた医療と健康転帰を説明することにより、24か月期間（2019年から2020年）にわたる包括的な糖尿病ケアの現在の実施レベルを評価します。 。 レトロスペクティブ研究の結果によって促進されたフォーカスグループは、コホートの前向きの追跡調査を通じて評価されるローカルイノベーションを刺激するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: エクアドルの 2 つの資源の少ない環境における包括的な糖尿病ケアの実施を評価する。

具体的な目標:

  1. 生化学的な糖尿病管理や健康関連の生活の質を含む患者の転帰を評価する。
  2. 糖尿病関連の医療アクセスを評価する。
  3. 糖尿病に関連する合併症を評価します。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、設計効果 1.2 と潜在的な損失 20% を想定して、±5% の絶対精度で 50% の結果を推定する精度を確保するために保守的に提案されています。

サンプル設計: 各地区の代表的なサンプルは、階層化された 1 段階のクラスター サンプリングによって取得されます。 クラスターは、患者のサンプルがランダムに選択される医療施設です。 サンプルは、キトでは施設タイプ（公衆衛生省（MSP）施設、または関連労働者向けの社会保障施設）ごとに、エスメラルダスでは地方/都市環境ごとに層別化されます。 患者のサンプリングには、可能な場合、選択された各施設の電子診察登録簿が使用されます。 電子レジスターでは利用できないデータは、利用可能な紙ファイルから抽出されます。

データ収集手順: 研究助手は主に医療サービス記録からデータを取得しますが、これに社会人口統計データや臨床データ、社会的サポートの認識 (MSPSS) および健康関連の質を含む患者へのインタビューが追加されます。生命のプロファイル（糖尿病健康プロファイル-18、DHP-18）。 彼らは、患者が臨床医による定期的な検査を受け、エクアドルにおける2017年の2型糖尿病の臨床診療ガイドラインで推奨されている糖尿病合併症のスクリーニングを受けたかどうかに関するデータを収集する予定だ。 彼/彼女は、評価の過程で発生した合併症や経験の日付と詳細、および併存疾患、治療、または学際的な医療チームによる患者管理などのその他の臨床データを記録します。

最初のデータ収集は遡及的なもので、2019年から2020年の糖尿病関連のヘルスケアと臨床転帰が含まれる。 臨床ファイルは追跡期間中 (2 年間) 12 か月ごとにレビューされます。 補足的なインタビューデータは、ベースラインおよびフォローアップの過去 6 か月間で評価されます。

分析: 研究者は、臨床診療ガイドライン (CPG) の推奨に従ってケアを受けた患者の割合、および/または中間レベルのケア (必要に応じて) を受けた患者の割合を計算します。 割合は 95% 信頼区間で説明されます。 潜在的な不平等を強調するために、患者の社会人口学的特徴と臨床的特徴を使用して、受けられる医療と糖尿病に関連した健康状態のばらつきについて説明します。 多変量ロジスティック回帰モデルは、主要結果と社会経済的説明変数および/または医療施設の種類との間の関係を調査するために使用できます。 必要に応じて、研究者は患者の要因（例: 患者の要因）などの潜在的な交絡因子を調整します。 性別、年齢、併存疾患、社会的サポートの認識) および/または環境要因 (例: 保健センターに近いこと、さまざまな医療専門分野や臨床検査の方法が利用できること）。 統計分析は、Stata/SE (StataCorp、米国テキサス州カレッジステーション) バージョン 15 を使用して実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lucy Anne Parker
  • 電話番号：+34 965919516
  • メール：lparker@umh.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CEAD プロジェクトは、エクアドルの 2 つの資源の少ない環境で実施されます。1) 都市保健地区、南キトの 17D06 地区。 2) エスメラルダス県のエロイ・アルファロ地区、08D02 地区、国の北部沿岸地域の農村地域。

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病と診断された人。
  • 年齢は18歳以上。
  • 患者は調査地区の医療施設で糖尿病治療を受けています。
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない（例: 重大な精神障害がある）。
  • 妊娠中の女性が妊娠糖尿病と診断された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
キトの人口
キト (エクアドル) 17D06 地区でランダムに選ばれた 576 人の糖尿病患者
他の：糖尿病関連の医療における自然な変化
研究の初期段階で実施された遡及的コホート分析の結果は、地域の医療システムで観察された弱点を特定するためにフォーカスグループで使用され、糖尿病関連の医療を強化するための可能な解決策を推進する予定です。 すべてのフォーカスグループには、地域住民、医療従事者、意思決定者、糖尿病患者とその家族が含まれます。
エスメラルダスの人口
エスメラルダス州エロイ・アルファロ地区（エクアドル）で無作為に選ばれた576人の糖尿病患者
他の：糖尿病関連の医療における自然な変化
研究の初期段階で実施された遡及的コホート分析の結果は、地域の医療システムで観察された弱点を特定するためにフォーカスグループで使用され、糖尿病関連の医療を強化するための可能な解決策を推進する予定です。 すべてのフォーカスグループには、地域住民、医療従事者、意思決定者、糖尿病患者とその家族が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：1年目

疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。

制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。
1年目
生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：2年目

疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。

制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。
2年目
生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：3年目

疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。

制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。
3年目
生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：4年目

疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。

制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。
4年目
健康関連の生活の質が最適な患者の割合
時間枠：3年目

健康関連の生活の質は、糖尿病健康プロファイル-18 (DHP-18) アンケートで取得されます。 DHP-18 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は機能障害なし、100 は最大の機能障害を表します。

最終合計スコアが中央値を下回った患者の割合（機能障害が低いことを意味する）と 95% 信頼区間。
3年目
健康関連の生活の質が最適な患者の割合
時間枠：4年目

健康関連の生活の質は、糖尿病健康プロファイル-18 (DHP-18) アンケートで取得されます。 DHP-18 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は機能障害なし、100 は最大の機能障害を表します。

最終合計スコアが中央値を下回った患者の割合（機能障害が低いことを意味する）と 95% 信頼区間。
4年目
糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：1年目
これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。 研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
1年目
糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：2年目
これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。 研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
2年目
糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：3年目
これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。 研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
3年目
糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：4年目
これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。 研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
4年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的サポートの認識
時間枠：3年目

標準化されたアンケート「認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)」の結果。 応答形式は、4 点のリッカート型スケール (1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常にまたはほぼ常に) です。 スコアが高いほど、社会的サポートに対する認識が高いことを意味します。

最終合計スコアの三分位は、低、中、高の社会的サポートを測定するために使用されます。 研究者は、社会的支援の各カテゴリーの患者比率と 95% 信頼区間を報告します。
3年目
社会的サポートの認識
時間枠：4年目

標準化されたアンケート「認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)」の結果。 応答形式は、4 点のリッカート型スケール (1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常にまたはほぼ常に) です。 スコアが高いほど、社会的サポートに対する認識が高いことを意味します。

最終合計スコアの三分位は、低、中、高の社会的サポートを測定するために使用されます。 研究者は、社会的支援の各カテゴリーについて患者の割合と 95% 信頼区間を報告します。
4年目
糖尿病関連の教育を受けた患者の割合
時間枠：3年目
自己申告情報 [二分法 (はい/いいえ) 回答]。 糖尿病と健康的な習慣に関する情報を受けたと回答した患者の割合と 95% 信頼区間。
3年目
糖尿病関連の教育を受けた患者の割合
時間枠：4年目
自己申告情報 [二分法 (はい/いいえ) 回答]。 糖尿病と健康的な習慣に関する情報を受けたと回答した患者の割合と 95% 信頼区間。
4年目
血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：1年目
比率と 95% 信頼区間。
1年目
血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：2年目
比率と 95% 信頼区間。
2年目
血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：3年目
比率と 95% 信頼区間。
3年目
血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：4年目
比率と 95% 信頼区間。
4年目
BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：1年目
比率と 95% 信頼区間。
1年目
BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：2年目
比率と 95% 信頼区間。
2年目
BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：3年目
比率と 95% 信頼区間。
3年目
BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：4年目
比率と 95% 信頼区間。
4年目
LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：1年目
比率と 95% 信頼区間。
1年目
LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：2年目
比率と 95% 信頼区間。
2年目
LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：3年目
比率と 95% 信頼区間。
3年目
LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：4年目
比率と 95% 信頼区間。
4年目
微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：1年目
比率と 95% 信頼区間。
1年目
微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：2年目
比率と 95% 信頼区間。
2年目
微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：3年目
比率と 95% 信頼区間。
3年目
微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：4年目
比率と 95% 信頼区間。
4年目
糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：1年目
病気や合併症の代償不全による予定外の数。 結果は絶対値として報告されます。
1年目
糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：2年目
病気や合併症の代償不全による予定外の数。 結果は絶対値として報告されます。
2年目
糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：3年目
病気や合併症の代償不全による予定外の数。 結果は絶対値として報告されます。
3年目
糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：4年目
病気や合併症の代償不全による予定外の数。 結果は絶対値として報告されます。
4年目
糖尿病合併症による入院者数
時間枠：1年目
病気や合併症の代償不全による入院の数。 結果は絶対値として報告されます。
1年目
糖尿病合併症による入院者数
時間枠：2年目
病気や合併症の代償不全による入院の数。 結果は絶対値として報告されます。
2年目
糖尿病合併症による入院者数
時間枠：3年目
病気や合併症の代償不全による入院の数。 結果は絶対値として報告されます。
3年目
糖尿病合併症による入院者数
時間枠：4年目
病気や合併症の代償不全による入院の数。 結果は絶対値として報告されます。
4年目
少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：1年目

考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。

比率と 95% 信頼区間。
1年目
少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：2年目

考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。

比率と 95% 信頼区間。
2年目
少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：3年目

考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。

比率と 95% 信頼区間。
3年目
少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：4年目

考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。

比率と 95% 信頼区間。
4年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Miguel Hernandez de Elche

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
European Research Council
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Centro de Epidemiología Comunitaria y Medicina Tropical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucy A Parker, PhD、University Miguel Hernandez

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERC-2018-STG-804761.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は欧州研究評議会助成金の一部であり、私たちはオープンデータ研究計画に参加しています。

IPD 共有時間枠

研究プロトコールは、研究募集後最初の 6 か月以内にオープンアクセスジャーナルに掲載されます。 統計分析計画は、研究の募集が完了する前に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理