糖尿病に対する行動の証拠を文脈化する - コホート (CEAD)
リソースが少ない状況での糖尿病対策の証拠の文脈化: エクアドルのキトとエスメラルダスでの混合方法のケーススタディ。
調査の概要
詳細な説明
目的: エクアドルの 2 つの資源の少ない環境における包括的な糖尿病ケアの実施を評価する。
具体的な目標:
- 生化学的な糖尿病管理や健康関連の生活の質を含む患者の転帰を評価する。
- 糖尿病関連の医療アクセスを評価する。
- 糖尿病に関連する合併症を評価します。
サンプル サイズ: サンプル サイズは、設計効果 1.2 と潜在的な損失 20% を想定して、±5% の絶対精度で 50% の結果を推定する精度を確保するために保守的に提案されています。
サンプル設計: 各地区の代表的なサンプルは、階層化された 1 段階のクラスター サンプリングによって取得されます。 クラスターは、患者のサンプルがランダムに選択される医療施設です。 サンプルは、キトでは施設タイプ（公衆衛生省（MSP）施設、または関連労働者向けの社会保障施設）ごとに、エスメラルダスでは地方/都市環境ごとに層別化されます。 患者のサンプリングには、可能な場合、選択された各施設の電子診察登録簿が使用されます。 電子レジスターでは利用できないデータは、利用可能な紙ファイルから抽出されます。
データ収集手順: 研究助手は主に医療サービス記録からデータを取得しますが、これに社会人口統計データや臨床データ、社会的サポートの認識 (MSPSS) および健康関連の質を含む患者へのインタビューが追加されます。生命のプロファイル（糖尿病健康プロファイル-18、DHP-18）。 彼らは、患者が臨床医による定期的な検査を受け、エクアドルにおける2017年の2型糖尿病の臨床診療ガイドラインで推奨されている糖尿病合併症のスクリーニングを受けたかどうかに関するデータを収集する予定だ。 彼/彼女は、評価の過程で発生した合併症や経験の日付と詳細、および併存疾患、治療、または学際的な医療チームによる患者管理などのその他の臨床データを記録します。
最初のデータ収集は遡及的なもので、2019年から2020年の糖尿病関連のヘルスケアと臨床転帰が含まれる。 臨床ファイルは追跡期間中 (2 年間) 12 か月ごとにレビューされます。 補足的なインタビューデータは、ベースラインおよびフォローアップの過去 6 か月間で評価されます。
分析: 研究者は、臨床診療ガイドライン (CPG) の推奨に従ってケアを受けた患者の割合、および/または中間レベルのケア (必要に応じて) を受けた患者の割合を計算します。 割合は 95% 信頼区間で説明されます。 潜在的な不平等を強調するために、患者の社会人口学的特徴と臨床的特徴を使用して、受けられる医療と糖尿病に関連した健康状態のばらつきについて説明します。 多変量ロジスティック回帰モデルは、主要結果と社会経済的説明変数および/または医療施設の種類との間の関係を調査するために使用できます。 必要に応じて、研究者は患者の要因（例: 患者の要因）などの潜在的な交絡因子を調整します。 性別、年齢、併存疾患、社会的サポートの認識) および/または環境要因 (例: 保健センターに近いこと、さまざまな医療専門分野や臨床検査の方法が利用できること）。 統計分析は、Stata/SE (StataCorp、米国テキサス州カレッジステーション) バージョン 15 を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Esmeraldas、エクアドル、080102
- 募集
- Mari Carmen Bernal Soriano
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コンタクト：
- Mari Carmen Bernal Soriano
- メール：maria.bernals@umh.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病と診断された人。
- 年齢は18歳以上。
- 患者は調査地区の医療施設で糖尿病治療を受けています。
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない（例: 重大な精神障害がある）。
- 妊娠中の女性が妊娠糖尿病と診断された場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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キトの人口
キト (エクアドル) 17D06 地区でランダムに選ばれた 576 人の糖尿病患者
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研究の初期段階で実施された遡及的コホート分析の結果は、地域の医療システムで観察された弱点を特定するためにフォーカスグループで使用され、糖尿病関連の医療を強化するための可能な解決策を推進する予定です。
すべてのフォーカスグループには、地域住民、医療従事者、意思決定者、糖尿病患者とその家族が含まれます。
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エスメラルダスの人口
エスメラルダス州エロイ・アルファロ地区（エクアドル）で無作為に選ばれた576人の糖尿病患者
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研究の初期段階で実施された遡及的コホート分析の結果は、地域の医療システムで観察された弱点を特定するためにフォーカスグループで使用され、糖尿病関連の医療を強化するための可能な解決策を推進する予定です。
すべてのフォーカスグループには、地域住民、医療従事者、意思決定者、糖尿病患者とその家族が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：1年目
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疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。 制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。 |
1年目
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生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：2年目
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疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。 制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。 |
2年目
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生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：3年目
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疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。 制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。 |
3年目
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生化学的に制御された疾患を有する患者の割合
時間枠：4年目
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疾患が管理されている患者の割合と 95% 信頼区間。 制御された疾患は、最後の臨床検査結果に従って、糖化ヘモグロビンが 7% 未満、または 15 年以上の進化または合併症および重篤な併存疾患がある場合は 8% 未満として定義されます。または空腹時血糖：70～130 mg/dl、または食後血糖：180 mg/dl未満。 |
4年目
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健康関連の生活の質が最適な患者の割合
時間枠：3年目
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健康関連の生活の質は、糖尿病健康プロファイル-18 (DHP-18) アンケートで取得されます。 DHP-18 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は機能障害なし、100 は最大の機能障害を表します。 最終合計スコアが中央値を下回った患者の割合（機能障害が低いことを意味する）と 95% 信頼区間。 |
3年目
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健康関連の生活の質が最適な患者の割合
時間枠：4年目
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健康関連の生活の質は、糖尿病健康プロファイル-18 (DHP-18) アンケートで取得されます。 DHP-18 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は機能障害なし、100 は最大の機能障害を表します。 最終合計スコアが中央値を下回った患者の割合（機能障害が低いことを意味する）と 95% 信頼区間。 |
4年目
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糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：1年目
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これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。
研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
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1年目
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糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：2年目
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これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。
研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
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2年目
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糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：3年目
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これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。
研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
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3年目
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糖尿病の医療を受けられる患者の割合
時間枠：4年目
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これには、CPG が疾病を管理するために推奨するケアプロセスを受ける患者の割合を表すケアプロセス指標が含まれています。
研究者は、研究年度中の各患者のケア頻度を定量的な値として取得し、CPG でより定期的に推奨されるケア指標を分類します。
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4年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的サポートの認識
時間枠：3年目
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標準化されたアンケート「認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)」の結果。 応答形式は、4 点のリッカート型スケール (1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常にまたはほぼ常に) です。 スコアが高いほど、社会的サポートに対する認識が高いことを意味します。 最終合計スコアの三分位は、低、中、高の社会的サポートを測定するために使用されます。 研究者は、社会的支援の各カテゴリーの患者比率と 95% 信頼区間を報告します。 |
3年目
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社会的サポートの認識
時間枠：4年目
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標準化されたアンケート「認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)」の結果。 応答形式は、4 点のリッカート型スケール (1= まれに、2= 時々、3= 頻繁に、4= 常にまたはほぼ常に) です。 スコアが高いほど、社会的サポートに対する認識が高いことを意味します。 最終合計スコアの三分位は、低、中、高の社会的サポートを測定するために使用されます。 研究者は、社会的支援の各カテゴリーについて患者の割合と 95% 信頼区間を報告します。 |
4年目
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糖尿病関連の教育を受けた患者の割合
時間枠：3年目
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自己申告情報 [二分法 (はい/いいえ) 回答]。
糖尿病と健康的な習慣に関する情報を受けたと回答した患者の割合と 95% 信頼区間。
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3年目
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糖尿病関連の教育を受けた患者の割合
時間枠：4年目
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自己申告情報 [二分法 (はい/いいえ) 回答]。
糖尿病と健康的な習慣に関する情報を受けたと回答した患者の割合と 95% 信頼区間。
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4年目
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血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：1年目
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比率と 95% 信頼区間。
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1年目
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血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：2年目
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比率と 95% 信頼区間。
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2年目
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血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：3年目
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比率と 95% 信頼区間。
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3年目
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血圧がコントロールされている患者の割合（<140/90 mmHg）
時間枠：4年目
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比率と 95% 信頼区間。
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4年目
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BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：1年目
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比率と 95% 信頼区間。
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1年目
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BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：2年目
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比率と 95% 信頼区間。
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2年目
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BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：3年目
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比率と 95% 信頼区間。
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3年目
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BMI 18.5 ～ 25 kg/m2 の患者の割合、または BMI > 25 kg/m2 の場合は 5% 体重減少
時間枠：4年目
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比率と 95% 信頼区間。
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4年目
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LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：1年目
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比率と 95% 信頼区間。
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1年目
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LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：2年目
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比率と 95% 信頼区間。
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2年目
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LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：3年目
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比率と 95% 信頼区間。
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3年目
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LDLコレステロール値が100mg/dl未満の患者の割合
時間枠：4年目
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比率と 95% 信頼区間。
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4年目
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微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：1年目
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比率と 95% 信頼区間。
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1年目
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微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：2年目
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比率と 95% 信頼区間。
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2年目
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微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：3年目
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比率と 95% 信頼区間。
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3年目
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微量アルブミン尿レベルが 30 mg/日未満の患者の割合
時間枠：4年目
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比率と 95% 信頼区間。
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4年目
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糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：1年目
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病気や合併症の代償不全による予定外の数。
結果は絶対値として報告されます。
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1年目
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糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：2年目
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病気や合併症の代償不全による予定外の数。
結果は絶対値として報告されます。
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2年目
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糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：3年目
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病気や合併症の代償不全による予定外の数。
結果は絶対値として報告されます。
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3年目
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糖尿病関連の臨時受診件数
時間枠：4年目
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病気や合併症の代償不全による予定外の数。
結果は絶対値として報告されます。
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4年目
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糖尿病合併症による入院者数
時間枠：1年目
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病気や合併症の代償不全による入院の数。
結果は絶対値として報告されます。
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1年目
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糖尿病合併症による入院者数
時間枠：2年目
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病気や合併症の代償不全による入院の数。
結果は絶対値として報告されます。
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2年目
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糖尿病合併症による入院者数
時間枠：3年目
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病気や合併症の代償不全による入院の数。
結果は絶対値として報告されます。
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3年目
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糖尿病合併症による入院者数
時間枠：4年目
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病気や合併症の代償不全による入院の数。
結果は絶対値として報告されます。
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4年目
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少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：1年目
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考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。 比率と 95% 信頼区間。 |
1年目
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少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：2年目
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考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。 比率と 95% 信頼区間。 |
2年目
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少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：3年目
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考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。 比率と 95% 信頼区間。 |
3年目
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少なくとも 1 つの疾患合併症を有する患者の割合
時間枠：4年目
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考慮される合併症には、網膜症および/または失明、下肢切断、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞、虚血性心疾患、閉塞性動脈疾患、うっ血性心不全など）および/または最後の糸球体濾過率の結果に基づく腎機能障害が含まれます。 MDRD-4 (腎疾患における食事療法の変更) 式または血清クレアチニン値を使用します。 比率と 95% 信頼区間。 |
4年目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lucy A Parker, PhD、University Miguel Hernández
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERC-2018-STG-804761.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。