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パーキンソン病における眼球運動トレーニングの有効性

2024年10月28日 更新者：Allen MY Cheong、The Hong Kong Polytechnic University

パーキンソン病における眼球運動障害: パイロットの無作為化臨床試験デザインを使用した眼球運動トレーニングによる眼球運動のパフォーマンスと動体視力の向上

パーキンソン病 (PD) は、一般的な神経変性疾患であり、運動症状と非運動症状の両方を特徴とし、通常 50 歳以上の人が罹患します。 多くの研究で、PD 患者の眼球運動障害と視覚的変化が示されました。

以前の研究では、臨床的な眼球運動トレーニングが、眼球および神経変性疾患に起因するさまざまな眼球運動の問題を抱える患者の機能的パフォーマンスを向上させる可能性があることも示されています。

この研究では、眼球運動障害のあるPD患者の動体視力と機能的パフォーマンスに対する眼球運動トレーニングの有効性を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Allen MY Cheong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病は、神経内科医または老年科医によって段階の範囲で診断されました

    1～4（Hoehn and Yahr分類）

  • 広東語の方言を話し、理解できる
  • 一人旅ができる

除外基準:

  • 先天的な目の問題 (例: 先天性斜視またはどちらかの眼の弱視) または明らかな眼疾患 (例: 黄斑変性、緑内障など）
  • 深刻な医学的問題 (例: 脳卒中）
  • 認知障害（例： 認知症）
  • -精神医学的または神経学的疾患（パーキンソン病を除く）の存在、または向精神薬理学的治療を受けている
  • 眼球運動や認知機能に影響を与えることが知られている薬を服用している
  • 以前の正式な視覚リハビリテーションまたは眼球運動介入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
45 分間 (週 3 セッション) のオフィスでのレジャー活動を 10 セッション受けます。 アクションのない単純なコンピューター ゲームまたはボード ゲーム (例: カードとチェスのゲーム) と自宅での 10 ～ 20 分間のビデオ視聴
他の：対照群
レジャー活動
アクティブコンパレータ：介入グループ
45分間のオフィストレーニング（週3回）を10回、眼球運動トレーニングの10～20分間のホームトレーニング（週3回）を受ける
他の：眼球運動トレーニンググループ
眼球運動トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滑らかな輻輳眼球運動
時間枠：4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化
滑らかな輻輳眼球運動は、さまざまな速度で移動する接近するターゲットに注視しながら、ヘッドマウント型アイトラッキングを使用して測定されます
4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼球運動の特徴
時間枠：4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化

アイ トラッキング デバイスを使用すると、次のタスクを実行しながら、参加者の眼球運動の動作を測定および分析できます。

  1. 固定タスク - モニターに表示された静止ターゲットで固定
  2. サッケード タスク - モニターに表示されたランダムなジャンプ ターゲットを追跡して固定する
  3. 追跡タスク - モニターに表示された滑らかに動くターゲットを正確かつ着実に追跡します
  4. Jump Vergence タスク - 前後面に提示されたジャンプ ターゲットを追跡して固定します (「遠くから近くへ」または「近くから遠くへ」ジャンプする)。
4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化
文章読解力
時間枠：4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化
中国語の MNREAD チャートを使用して、文章読解に対する介入の有効性を評価する。 私たちの研究室で開発されたこれらのチャートは、読解速度と重要な印刷サイズの観点から文章読解の有効性を測定するために使用されます。
4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化
パッセージ読み取り性能
時間枠：4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化
International Reading speed Test (IReST) を使用して、パッセージの読み取りに対する介入の有効性を評価します。 IReST は、読み取り速度を測定することによってパッセージ読み取りパフォーマンスの有効性を評価するために使用されます。
4 週目のベースラインからの変化と 12 週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Berkeley
Chinese University of Hong Kong
Hospital Authority, Hong Kong
Deakin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Allen Ming yan Cheong, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15102717

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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