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中型から大型の前立腺における良性前立腺肥大症の治療における前立腺のアクアアブレーションとホルミウムレーザー除核 (ATHLETE)

2021年1月7日 更新者：Dr. med. Gautier Müllhaupt

中型から大型の前立腺における良性前立腺肥大症の治療における前立腺のアクアアブレーションとホルミウムレーザー摘出：前向きランダム化試験

良性前立腺肥大症 (BPH) は、男性で最も一般的な疾患の 1 つです。 前立腺肥大症が進行すると、しばしば外科的治療が必要になります。 ホルミウム前立腺核出術 (HoLEP) は、特に中型から大型の前立腺に対する BPH の外科的治療において確立された手順です。 長い学習曲線、手術の長さ、および高価な機器により、HoLEP の利用は依然として少数の専門センターに限定されています。

最近では、アクアブレーションと呼ばれる BPH の新しい治療法が市販されています。 この技術は、前立腺組織を切除するために外科医によってプログラムおよび誘導されるロボット高圧ウォーター ジェットと組み合わせて、リアルタイムの超音波画像を使用します。 RCT では、小～中サイズの前立腺に対する経尿道的前立腺切除術 (TURP) と同様の機能的結果が示されています。

ただし、これまでのところ、Aquablation が中型から大型の前立腺において HoLEP と比較して劣っていない患者報告および機能的転帰を提供するかどうかを評価する対照研究はありません (後者は、そのサイズの制限により TURP によって操作することはできません)。

アクアブレーションは、学習曲線と手術時間に関してHoLEPと比較していくつかの明らかな利点を提供するため、この研究の目的は、中型から大型の前立腺を持つ患者において、HoLEPと比較してアクアブレーションの有効性と安全性が劣っていないかどうかをテストすることです。アクアアブレーションの使用と日常の臨床診療の変更。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Saint Gallen、スイス、9010
        • 募集
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 45歳以上の男性

    • 患者はHoLEPの候補者でなければなりません
    • -医学療法に抵抗性があるか、患者が（さらに）医学的治療を検討することを望んでいない
    • -患者は、経直腸超音波（TRUS）で測定された、少なくとも50mlで150ml以下の前立腺サイズを持っています
    • IPSS≧12
    • QoL≧3
    • -最小排尿量が125 ml以上のQmax ≤ 15 ml/sまたは尿閉の患者
    • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 神経性下部尿路機能障害

    • 尿道狭窄
    • -介入前に証明された前立腺の腺癌
    • ニッケルアレルギー
    • 認知障害または思考障害のため、アンケートに回答できない
    • -インフォームドコンセントおよび/またはアンケートの完了に不十分な言語スキル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ホレップ
手順：ホレップ
これは全身麻酔下で内視鏡的に行われ、レーザーで完全にくり抜かれた前立腺の 3 つの葉が膀胱に押し込まれ、その後、望遠鏡のカメラを通して挿入された特別な器具によって細かく切られます。 カテーテルを膀胱に挿入して尿を排出し、未加工の表面が治癒するまで放置し、約 24 時間そのままにしてから、退院日に取り出します。 無菌生理食塩水もカテーテルを通して膀胱に注入され、尿中の血液を希釈し、血栓が形成されるのを防ぎます。
実験的：アクアアブレーション
手順：アクアアブレーション

高圧の生理食塩水の流れによって、ハイドロダイセクションと呼ばれる非加熱メカニズムにより、前立腺の実質組織が内視鏡的に除去されます。 インターベンションはライブの超音波ガイダンスによってサポートされ、必要な深さと切除の角度は切除前に計画されます。 膀胱には、スコープに対応する 24-Fr ハンドピースを使用してアクセスします。 ハンドピースは、手術台に取り付けられた関節アームによって支えられています。 最適な位置に配置されると、システムは必要に応じてアライメントを自動的に調整します。

止血は、ジアテルミーと術後処置によって連続的に達成され、三方カテーテルが挿入され、膀胱洗浄が開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：6ヵ月
国際前立腺症状スコア (IPSS) を利用して、下部尿路症状の重症度を測定できます。 IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。 0 から 7 のスコアは軽度の症状を示し、8 から 19 は中等度の症状を示し、20 から 35 は重度の症状を示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. med. Gautier Müllhaupt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CantonalHSG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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