中型から大型の前立腺における良性前立腺肥大症の治療における前立腺のアクアアブレーションとホルミウムレーザー除核 (ATHLETE)
中型から大型の前立腺における良性前立腺肥大症の治療における前立腺のアクアアブレーションとホルミウムレーザー摘出：前向きランダム化試験
良性前立腺肥大症 (BPH) は、男性で最も一般的な疾患の 1 つです。 前立腺肥大症が進行すると、しばしば外科的治療が必要になります。 ホルミウム前立腺核出術 (HoLEP) は、特に中型から大型の前立腺に対する BPH の外科的治療において確立された手順です。 長い学習曲線、手術の長さ、および高価な機器により、HoLEP の利用は依然として少数の専門センターに限定されています。
最近では、アクアブレーションと呼ばれる BPH の新しい治療法が市販されています。 この技術は、前立腺組織を切除するために外科医によってプログラムおよび誘導されるロボット高圧ウォーター ジェットと組み合わせて、リアルタイムの超音波画像を使用します。 RCT では、小～中サイズの前立腺に対する経尿道的前立腺切除術 (TURP) と同様の機能的結果が示されています。
ただし、これまでのところ、Aquablation が中型から大型の前立腺において HoLEP と比較して劣っていない患者報告および機能的転帰を提供するかどうかを評価する対照研究はありません (後者は、そのサイズの制限により TURP によって操作することはできません)。
アクアブレーションは、学習曲線と手術時間に関してHoLEPと比較していくつかの明らかな利点を提供するため、この研究の目的は、中型から大型の前立腺を持つ患者において、HoLEPと比較してアクアブレーションの有効性と安全性が劣っていないかどうかをテストすることです。アクアアブレーションの使用と日常の臨床診療の変更。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint Gallen、スイス、9010
- 募集
- Cantonal Hospital St. Gallen
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コンタクト：
- Gautier Müllhaupt, MD
- 電話番号：0041714941424
- メール：gautier.muellhaupt@kssg.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
45歳以上の男性
- 患者はHoLEPの候補者でなければなりません
- -医学療法に抵抗性があるか、患者が（さらに）医学的治療を検討することを望んでいない
- -患者は、経直腸超音波（TRUS）で測定された、少なくとも50mlで150ml以下の前立腺サイズを持っています
- IPSS≧12
- QoL≧3
- -最小排尿量が125 ml以上のQmax ≤ 15 ml/sまたは尿閉の患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
神経性下部尿路機能障害
- 尿道狭窄
- -介入前に証明された前立腺の腺癌
- ニッケルアレルギー
- 認知障害または思考障害のため、アンケートに回答できない
- -インフォームドコンセントおよび/またはアンケートの完了に不十分な言語スキル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ホレップ
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これは全身麻酔下で内視鏡的に行われ、レーザーで完全にくり抜かれた前立腺の 3 つの葉が膀胱に押し込まれ、その後、望遠鏡のカメラを通して挿入された特別な器具によって細かく切られます。
カテーテルを膀胱に挿入して尿を排出し、未加工の表面が治癒するまで放置し、約 24 時間そのままにしてから、退院日に取り出します。
無菌生理食塩水もカテーテルを通して膀胱に注入され、尿中の血液を希釈し、血栓が形成されるのを防ぎます。
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実験的：アクアアブレーション
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高圧の生理食塩水の流れによって、ハイドロダイセクションと呼ばれる非加熱メカニズムにより、前立腺の実質組織が内視鏡的に除去されます。 インターベンションはライブの超音波ガイダンスによってサポートされ、必要な深さと切除の角度は切除前に計画されます。 膀胱には、スコープに対応する 24-Fr ハンドピースを使用してアクセスします。 ハンドピースは、手術台に取り付けられた関節アームによって支えられています。 最適な位置に配置されると、システムは必要に応じてアライメントを自動的に調整します。 止血は、ジアテルミーと術後処置によって連続的に達成され、三方カテーテルが挿入され、膀胱洗浄が開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：6ヵ月
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国際前立腺症状スコア (IPSS) を利用して、下部尿路症状の重症度を測定できます。
IPSS は、排尿症状に関する 7 つの質問で構成されています。
0 から 7 のスコアは軽度の症状を示し、8 から 19 は中等度の症状を示し、20 から 35 は重度の症状を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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