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2019年重症コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症生存者の追跡調査とリハビリテーション (SegCov)

2020年9月23日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

重度の新型コロナウイルス感染症生存者の追跡調査とリハビリテーション

covid-19 の感染は呼吸不全を伴い、他の病因と関連すると生活の質の低下、身体的、認知的、精神的機能障害を引き起こす可能性があります。 重度の covid-19 感染が引き起こす可能性のある影響については不明です。

私たちの目的は、これらの影響を説明し、危険因子を特定し、身体トレーニングの影響を評価することです。

重度の新型コロナウイルス感染症から生き残った18歳以上の患者少なくとも100人が評価される。 退院後 1、4、6、12 か月後の評価。 生活の質、呼吸困難、日常生活活動、筋力、精神的および認知的機能障害が評価されるほか、肺機能検査、心肺負荷検査、胸部断層撮影検査も行われます。 仕事への復帰、血栓塞栓性イベント、死亡率も最長 12 か月まで監視されます。

入院データは、生活の質、疲労、呼吸機能障害に関連する要因を特定するために使用されます。 事前に定義された危険因子が評価されます: 年齢、性別、喫煙、以前の併存疾患指数、以前の臨床的虚弱、入院後最初の 24 時間の血清 C 反応性タンパク質と白血球/リンパ球の比率、症状の発症から入院までの時間、ICU と機械換気、機械換気の時間、機械換気開始時の理想体重で補正されたコンプライアンス、制御換気下での挿管 24 時間後の理想体重と PEEP (呼気終末陽圧) で補正された駆動圧、一回換気量、補正された一回換気量退院後、24時間の自発換気、吸気筋トレーニング、呼吸リハビリテーションを行った後、理想的な体重で測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新型コロナウイルスによる重度感染症（毎分3リットル以上の酸素補給または人工呼吸器の投与による入院が必要）の生存者を、入院後1か月、4か月、6か月、1年後に評価する前向き縦断研究遠隔または対面評価による退院。

患者は、2020年12月31日までは便宜サンプルに従って対象となり、2021年12月31日まで追跡調査が行われます。 EQ-5D アンケートは、生活の質を評価するために収集されます。 その他の副次的アウトカムには、臨床虚弱スケール、日常生活自立スケール、MoCA認知アンケート、病院不安・うつアンケート（HADS）、MRCスケールによる筋力測定、mMRCおよびBDIスケールによる呼吸困難測定が使用されます-TDI、 1分間の立位テスト、最大吸気圧と呼気圧の測定。 仕事への復帰、血栓塞栓性イベントの発生、転倒の発生、再入院の必要性、および入院後 12 か月までの死亡率も評価されます。

退院後 6 か月後に、肺機能検査による肺容積の測定、心肺運動検査による有酸素能力の測定、および胸部断層撮影による解剖学的肺後遺症の評価が行われます。 病院の近くに居住する患者には、機能反応指標の評価を伴う理学療法チームによって実施される身体訓練プログラムが提供されます。

追跡調査で得られたデータは、機能不全に関連する危険因子を特定するために、Epicov 研究で得られたデータと掛け合わされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-SARS CoV-2綿棒のRT-PCR陽性反応を示し、サンパウロ大学医学部附属病院に入院し、酸素補給をさらに必要とした18歳以上の患者3L/min または人工呼吸器未満であり、改善後に退院しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • SARS CoV-2 綿棒の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって呼吸器感染が確認された
  • 3L/分を超える酸素吸入または人工呼吸器が必要なためICUまたは病棟への入院が必要であり、退院している。

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
重度の Covid-19 生存者
以前に入院した重度の新型コロナウイルス感染症生存者
診断テスト：肺機能検査
退院後1、4、6、12か月目に肺機能検査を実施。 退院後6か月のコンピュータ断層撮影スキャン。 退院後6ヶ月の心肺運動検査
他の名前：
  • コンピュータ断層撮影スキャン
  • 心肺運動検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の新型コロナウイルス感染症生存者の退院後6か月後の生活の質の評価。
時間枠：退院後6ヶ月
EQ-5D は、5 つの異なる側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で生活の質を評価するための標準化されたツールです。可能なスコアの範囲は 1 (問題なし) から 3 (非常に問題がある) までで、各側面が個別に評価されます。 退院後6か月後の評価
退院後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
QOLアンケート EQ-5D
時間枠：退院後 30 日、120 日、12 か月後
退院後 30 日、120 日、12 か月後
Modified Medical Research Council Scale (mMRC) による呼吸困難の評価
時間枠：退院後30日、120日、6ヶ月、12ヶ月
退院後30日、120日、6ヶ月、12ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月
退院後6ヶ月と12ヶ月
ベースラインおよび移行期の呼吸困難指数 (BDI-TDI)
時間枠：退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後。
退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後。
ICUからの退院後に測定される臨床的フレイルスケール、
時間枠：退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
ロートン・ブロディの手段による日常生活活動 (iADL) スケール
時間枠：退院後30日、120日、6ヶ月、12ヶ月
退院後30日、120日、6ヶ月、12ヶ月
Medical Research Council (MRC) スケールによる筋力
時間枠：退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後。
退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後。
最大吸気圧、横隔膜の可動性、横隔膜の厚さ
時間枠：退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
1分で座って立つテスト
時間枠：入院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
入院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
モントリオール認知評価 (MoCA) テストを使用して測定された認知機能障害
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月
退院後6ヶ月と12ヶ月
最大吸気圧 (MIP) および最大呼気圧 (MEP) 測定による肺機能検査
時間枠：退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
退院後 30 日、120 日、6 か月、12 か月後
ヘモグロビン、ヘマトクリット、クレアチニン、および空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：退院後6か月と12か月。
退院後6か月と12か月。
定量的コンピューター断層撮影スキャン
時間枠：退院後6ヶ月
退院後6ヶ月
心肺運動テスト中の最大VO2
時間枠：退院後6か月と12か月
退院後6か月と12か月
仕事に戻る
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月
退院後6ヶ月と12ヶ月
後の血栓塞栓性イベントの発生
時間枠：退院後6か月と12か月
退院後6か月と12か月
転倒の発生
時間枠：退院後6か月と12か月
退院後6か月と12か月
再入院の必要性
時間枠：退院後6か月と12か月
退院後6か月と12か月
死亡
時間枠：退院後6か月と12か月
退院後6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月23日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4047553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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