Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging og rehabilitering av overlevende etter alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19)-infeksjon (SegCov)

23. september 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Oppfølging og rehabilitering av overlevende etter alvorlig Covid-19-infeksjon

Infeksjon med covid-19 er assosiert med respirasjonssvikt, som når det er relatert til andre etiologier kan føre til redusert livskvalitet, fysisk, kognitiv og mental dysfunksjon. Det er ingen kunnskap om mulige konsekvenser av alvorlig covid-19-infeksjon.

Vårt mål er å beskrive disse konsekvensene, identifisere risikofaktorer og vurdere effekten av fysisk trening.

Minst 100 pasienter over 18 år som overlever alvorlig Covid-19-infeksjon vil bli evaluert. Vurderinger etter 1, 4, 6 og 12 måneder etter sykehusutskrivning. Livskvalitet, dyspné, aktivitet i dagliglivet, muskelstyrke, mental og kognitiv dysfunksjon vil bli evaluert, samt lungefunksjonstest, hjerte-lunge stresstest og brysttomografi. Tilbake til jobb, tromboemboliske hendelser og dødelighet opp til 12 måneder vil også bli overvåket.

Sykehusinnleggelsesdata vil bli brukt til å identifisere faktorer knyttet til livskvalitet, tretthet og respirasjonsdysfunksjon. Forhåndsdefinerte risikofaktorer vil bli evaluert: alder, kjønn, røyking, tidligere komorbiditetsindeks, tidligere klinisk skrøpelighet, serum C-reaktivt protein og leukocytt/lymfocyttforhold i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen, tid mellom symptomdebut og sykehusinnleggelse, intensivavdeling og mekanisk. ventilasjon, tid på mekanisk ventilasjon, etterlevelse korrigert med idealvekt ved start av mekanisk ventilasjon, drivtrykk, tidalvolum korrigert med idealvekt og PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk) etter 24 timers intubasjon i kontrollert ventilasjon, tidalvolum korrigert ved idealvekt etter 24 timers spontanventilasjon, inspiratorisk muskeltrening og lungerehabilitering etter sykehusutskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prospektiv longitudinell studie der overlevende etter alvorlig infeksjon med covid-19-viruset (behov for sykehusinnleggelse med tilskudd på mer enn 3 l/min oksygen eller mekanisk ventilasjon) vil bli evaluert etter 1 måned, 4 måneder, 6 måneder og 1 år etter sykehus. utslipp gjennom avstand eller ansikt-til-ansikt vurdering.

Pasienter vil bli inkludert i henhold til en bekvemmelighetsprøve frem til 31.12.2020 med oppfølging til 31.12.2021. EQ-5D spørreskjemaet vil bli samlet inn for å vurdere livskvalitet. For andre sekundære utfall vil den kliniske skrøpelighetsskalaen, dagliglivets uavhengighetsskala, MoCA kognisjonsspørreskjema, sykehusangst- og depresjonsspørreskjema (HADS), muskelstyrkemål etter MRC-skalaen, dyspnémål etter mMRC- og BDI-skalaen bli brukt -TDI, 1-minutters sitt-og-stå-test, maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk trykkmåling. Tilbake til arbeid, forekomst av tromboemboliske hendelser, forekomst av fall, behov for re-hospitalisering og dødelighet inntil 12 måneder etter innleggelse vil også bli evaluert.

Etter 6 måneders utskrivning vil det bli utført lungevolummåling ved lungefunksjonstest, aerob kapasitet ved kardiopulmonal treningstest og evaluering av anatomiske lungefølger ved thoraxtomografi. Pasienter bosatt i nærheten av sykehuset vil få tilbud om et fysisk treningsprogram utført av fysioterapiteamet med vurdering av funksjonelle responsindikatorer.

Dataene innhentet i oppfølgingen vil bli krysset med data innhentet av Epicov-studien for å identifisere risikofaktorer knyttet til funksjonssvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som ble innlagt ved Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital) med positiv RT-PCR for SARS CoV-2 vattpinne som trengte oksygentilskudd større enn 3L/min eller mekanisk ventilasjon og har blitt utskrevet fra sykehus etter bedring.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Luftveisinfeksjon bekreftet av revers-transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) for SARS CoV-2 vattpinne
  • Behov for innleggelse på intensivavdeling eller avdeling med behov for oksygen større enn 3L/min eller mekanisk ventilasjon og er utskrevet fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alvorlige Covid-19-overlevende
Alvorlige Covid-19-overlevende tidligere innlagt på sykehus
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Lungefunksjonstest 1, 4, 6 og 12 måneder etter utskrivning. Datastyrt tomografiskanning 6 måneder etter utskrivning. Hjerte- og lungeanstrengelsestesting 6 måneder etter utskrivning
Andre navn:
  • Datastyrt tomografiskanning
  • Kardiopulmonal treningstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering av en overlevende etter alvorlig COVID-19-infeksjon 6 måneder etter utskrivning fra sykehus;
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
EQ-5D er et standardisert verktøy for vurdering av livskvalitet i 5 ulike dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon). Mulige poengsum varierer fra 1 (Ingen problem) til 3 (Ekstreme problemer), og hver dimensjon vurderes individuelt. Vurdering ved 6 måneder etter utskrivning
6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 30, 120 dager og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
30, 120 dager og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Evaluering av dyspné etter Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Tidsramme: 30, 120 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
30, 120 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Baseline og Transition Dyspné Indexes (BDI-TDI)
Tidsramme: 30 dager, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus;
30 dager, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus;
Klinisk skrøpelighetsskala målt etter utskrivning fra intensivavdelingen,
Tidsramme: 30, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
30, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) skala
Tidsramme: 30, 120 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
30, 120 dager, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelstyrke i henhold til Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: 30, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus;
30, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus;
Maksimalt inspirasjonstrykk, diafragmamobilitet og diafragmatykkelse
Tidsramme: 30, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
30, 120 dager, 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Sitte-å-stå-test på 1 minutt
Tidsramme: 30 dager, 120 dager, 6 og 12 måneder etter sykehus
30 dager, 120 dager, 6 og 12 måneder etter sykehus
Kognitiv dysfunksjon målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Lungefunksjonstest med målinger av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: 30, 120 dager og 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
30, 120 dager og 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Hemoglobin, hematokrit, kreatinin og fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus;
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus;
Kvantitativ datastyrt tomografiskanning
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Maksimal VO2 under kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av tromboemboliske hendelser etter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forekomst av fall
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Behov for reinnleggelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4047553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger