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野生型および変異型心臓トランスサイレチンアミロイドーシスにおける患者報告アウトカム測定 (ITALY)

2020年9月20日 更新者：Gianluca Di Bella、University of Messina

野生型および変異型心臓トランスサイレチン アミロイドーシスにおける患者報告アウトカム測定: 生活の質に対するトランスサイレチン アミロイドーシスの影響 (イタリア) 研究

特定の、標準化された、包括的で、普遍的に受け入れられている患者報告アウトカム測定 (PROM) は、バリアントおよび野生型心臓アミロイド トランスサイレチン アミロイドーシス (v-ATTR/wt-ATTR) に対して現在欠けています。 私たちの目標は、心臓の関与、末梢神経障害 (v-ATTR)、併存疾患、および生活の質への影響の累積評価を提供できる 2 つのスコアを作成することです。

この状態の 5 つの主要なイタリアの紹介センター (フェラーラ、フィレンツェ、パヴィア、ピサ、メッシーナ) を含む全国的な共同作業の設定では、ATTR 心筋症の専門家、神経科医、老年科医、健康管理の専門家を含むパネルが作成されます。バリアント型または野生型 ATTR 心筋症の患者 (n=50)。

患者にとって最も臨床的に関連する領域（身体的制限、症状、自己効力感と知識、社会的干渉、生活の質、年齢関連の問題、社会的および家族的環境、フレイル、併存症など）が特定されます。 バリアント型心筋症と野生型ATTR型心筋症の2セット30点を患者さんと共同で作成します。 質問は、性別中立性、明確さ、解釈可能性、および可能な外国語翻訳のためにフォーマットされます。 PROMs スコアは、約 250 人の連続した外来患者への投与を通じて検証されます。 スコアパフォーマンスは、内部一貫性、臨床的変化への対応、従来の臨床測定との比較の観点から評価されます。 完了するのに必要な時間、質問の明確さ、および家族介護者からの支援の必要性が評価されます。

このプロジェクトは、心血管研究、患者管理、および品質評価において臨床的に意味のある結果として役立つ可能性のある疾患固有の指標の特定につながることが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Università di Ferrara
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Careggi Hospital
        • 副調査官：
          • Francesco Cappelli, MD
        • 主任研究者：
          • Federico Perfetto
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Università di Messina
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Università di Pavia
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio (FTGM)
        • コンタクト：
          • Michele Emdin
          • 電話番号：+393454744053
          • メール：emdin@ftgm.it
        • 副調査官：
          • Claudio Passino, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検で証明された、または ATTR 心筋症の非生検診断のアルゴリズムに従って診断された心臓 ATTR アミロイドーシスの患者 (Gillmore et al., 2016) が評価されます。

v-ATTR および wt-ATTR の PROM は、ATTR 心筋症に苦しむ 50 人の患者と緊密に協力して作成され (以下を参照)、250 人の患者のコホート (つまり、各参加センターから 50 人の患者; 以下を参照) で検証されます。 .

説明

包含基準:

  • 心内膜心筋生検または心臓ATTRアミロイドーシスの非侵襲的診断アルゴリズムに基づいて診断された、ATTRアミロイドーシスによる心筋症の診断 (Gillmore et al., 2016).
  • 予定外の入院がないこと、および/または少なくとも1か月からの心臓治療の大幅な変更として定義される臨床的安定性。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如。
  • イタリア語で書かれたテキストを理解できない。
  • 上記で定義された臨床的安定性の条件の不在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性
時間枠：ベースラインから 6 か月
内部一貫性
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答性
時間枠：心不全入院のベースライン (
臨床的変化に応じたスコアの変化
心不全入院のベースライン (
各ドメインの有効性
時間枠：ベースラインから 6 か月
同様の概念を定量化する他の尺度とのスコアの比較、すなわち他のスコアポイント、NYHAクラス、6MWD、または心機能障害の客観的尺度、すなわちNT-proBNPおよびhs-TnTの循​​環レベル）
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Messina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Università degli Studi di Ferrara
University of Pavia
Careggi Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IT08012020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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