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分娩中の妊婦の呼気メタボロミクス

2023年6月6日 更新者：Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH、Stanford University

分娩中の健康な分娩者からの呼吸メタボロームの収集の可能性研究

これは主に、分娩中の産婦の呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の定量的測定が可能かどうかを判断するための実現可能性調査です。

目的 A: 正期産の妊婦の呼気代謝物と呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) のベースライン値を決定すること。

目的 B: 分娩中の呼気代謝物と揮発性有機化合物 (VOC) の特徴の変化を判断するための予備データを収集すること。

目的 C: 呼気代謝産物と揮発性有機化合物 (VOC) の特徴を、自然経膣分娩と比較して導入を受けている女性と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

揮発性有機化合物 (VOC) としても知られる呼気代謝物は、ストレスが増加した期間中に生成され、基礎疾患のマーカーとして生成されます。 このプロジェクトの目標は、分娩誘発を受けている他の点では健康な分娩者の分娩の初期段階で呼気中の VOC を収集することです。 代謝物のパネルに加えて、ガス質量分析技術により呼気メタボロームを構成する3400の化合物に関する情報を取得します。 これは、分娩中の分娩中の呼気サインの専門パネルを開発する、より大きな計画プロジェクトの最初のステップです。

ベッドサイドで呼気を採取し、実験室で代謝物を測定します。 これは、妊娠期の正常値と分娩中の VOC の変化を決定するために使用する実現可能性調査です。 また、このデータを使用して検出力分析を行い、追跡調査を実施して、VOC が妊娠のさまざまな側面に関連しているかどうかをテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォードで陣痛を訴える女性たち。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 歳で妊娠している、それ以外は健康な単胎妊娠 (37 ～ 41 週) の未経産女性。
  • LPHCで陣痛（陣痛誘発および自然陣痛）の提示。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する参加者
  • 英語が理解できない、または聴覚障害のある参加者
  • 病歴：慢性疾患（HTN、糖尿病、喘息）
  • この妊娠中の産科歴：妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子癇前症、子癇
  • 多胎妊娠
  • 重大な胎児の異常
  • 病的肥満 (BMI>50)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
陣痛誘発

分娩誘発のために来院した女性から採取したサンプル。

- 分娩者は、1 つの呼気収集バッグに 2 回の一回換気量の呼吸をするよう求められます。 息収集バッグは、息ごとに閉じられます。 結合された 2 回の一回換気量呼吸は、1 つのサンプルとしてカウントされます。

サンプルは、分娩誘発のために来院した患者の次の時点で収集されます。

A) ベースライン:分娩ユニットへの提示時および分娩の増強の開始前。 合計1サンプル。

B) 分娩第 1 段階の終了時: 子宮頸管が完全に拡張し、圧迫を開始する前。 合計 1 つのサンプルが取得されます。

C) 分娩第 3 段階の終了: 新生児の分娩の直後 (30 分以内)。 合計 1 つのサンプルが取得されます。
手順：呼気サンプル
1 回分の呼吸を 1 つの呼気収集バッグに入れます。 息収集バッグは、息ごとに閉じられます。 結合された 2 回の一回換気量呼吸は、1 つのサンプルとしてカウントされます。
自然労働

自然分娩の女性からサンプルを採取します。

- 分娩者は、1 つの呼気収集バッグに 2 回の一回換気量の呼吸をするよう求められます。 息収集バッグは、息ごとに閉じられます。 結合された 2 回の一回換気量呼吸は、1 つのサンプルとしてカウントされます。

サンプルは次のエンドポイントで採取されます。

A) 分娩第 1 段階の終了時: 子宮頸部が完全に拡張し、圧迫を開始する前。 合計 1 つのサンプルが取得されます。

B) 分娩第 3 段階の終了: 新生児の分娩の直後 (30 分以内)。 合計 1 つのサンプルが取得されます。
手順：呼気サンプル
1 回分の呼吸を 1 つの呼気収集バッグに入れます。 息収集バッグは、息ごとに閉じられます。 結合された 2 回の一回換気量呼吸は、1 つのサンプルとしてカウントされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気の揮発性有機化合物のプロファイル
時間枠：最大24時間
呼気中の揮発性有機化合物の質量分析
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH、Stanford University
  • 主任研究者：Pervez Sultan, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 54731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開および匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。 データは、個々の参加者データのメタ分析に利用できます。

IPD 共有時間枠

記事の公開後9か月から24か月まで

IPD 共有アクセス基準

提案は、記事の公開から 24 か月以内に提出できます。 これらの提案は、データの使用を提案した研究者が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された場合にのみ審査されます。 24 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、(リンクは後で提供されます。リンクが見つからない場合は PI に連絡してください) で見つけることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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