Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breath Metabolomics i Laboring Parturient

6. juni 2023 oppdatert av: Cedar J. Fowler, M.D. / Ph.D / MPH, Stanford University

Gjennomførbarhetsstudie av innsamling av pustemetabolomet fra friske fødende under fødselen

Dette er først og fremst en mulighetsstudie for å avgjøre om kvantitativ måling av flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten til fødende som gjennomgår fødsel er mulig.

Mål A: Å bestemme grunnlinjeverdier av pustemetabolitter og flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten for gravide kvinner.

Mål B: Å samle inn foreløpige data for å bestemme signaturendringer i pustens metabolitt og flyktige organiske forbindelser (VOCs) under fødsel og fødsel.

Mål C: Sammenligne pustemetabolitten og flyktige organiske forbindelser (VOCs) signaturkvinner som gjennomgår induksjon sammenlignet med spontane vaginale forløsninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pustemetabolitter, også kjent som flyktige organiske forbindelser (VOC) produseres i perioder med økt stress og som en markør for underliggende medisinske tilstander. Målet med dette prosjektet er å samle VOC i pusten i de innledende stadiene av fødselen hos ellers friske fødende som gjennomgår induksjon av fødsel. I tillegg til et panel av metabolitter vil vi få informasjon om de 3400 forbindelsene som utgjør pustmetabolomet ved hjelp av gassmassespektrometriteknologi. Dette er det første trinnet i et større planlagt prosjekt for å utvikle spesialiserte paneler med pustesignaturer under fødsel og fødsel hos fødende.

Vi vil samle pusteprøver ved sengen og måle metabolitter i laboratoriet. Dette er en mulighetsstudie som vi vil bruke for å bestemme normale verdier for en termin fødsel og endringer av VOC i løpet av fødselen. Vi vil også bruke disse dataene til å konstruere en kraftanalyse og utføre en oppfølgingsstudie for å teste om VOC er assosiert med ulike aspekter ved graviditet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5640
        • Lucile Packard Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som presenterer for arbeidskraft på Stanford.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske ufruktbare kvinner med enslig termin (37-41 uker) gravide minst 18 år.
  • Presentere for fødsel (induksjon av fødsel og spontan fødsel) ved LPHC.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Deltakere som ikke forstår engelsk eller er hørselshemmede
  • Medisinsk historie: Kronisk sykdom (HTN, diabetes, astma)
  • Obstetrisk historie under denne graviditeten: svangerskapsdiabetes, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eklampsi
  • Flere svangerskap
  • Eventuelle betydelige føtale anomalier
  • Sykelig fedme (BMI>50)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Induksjon av arbeidskraft

Prøver samlet fra kvinner som meldte seg for induksjon av fødsel.

- Den fødende vil bli bedt om å puste 2 tidalvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.

Prøver vil bli samlet inn på følgende tidspunkt for pasienter som møter opp for induksjon av fødsel:

A) Grunnlinje: Ved presentasjon til fødsels- og fødselsenheten og før oppstart av forsterkning av fødsel. Totalt 1 prøve.

B) Slutt på første stadium av fødselen: Ved fullstendig livmorhalsdilatasjon og før man begynner å presse. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.

C) Slutt på 3. fødselsstadium: Umiddelbart (innen 30 minutter) etter fødselen av nyfødt. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.
Fremgangsmåte: Pusteprøve
pust 2 tidevannsvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.
Spontant arbeid

Det vil bli tatt prøver fra kvinner som kommer i spontan fødsel

- Den fødende vil bli bedt om å puste 2 tidalvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.

Det vil bli tatt prøver ved følgende endepunkter:

A) Slutt på første stadie av fødselen: Ved fullstendig utvidet livmorhals og før start av pressing. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.

B) Slutt på 3. fødselsstadium: Umiddelbart (innen 30 minutter) etter fødselen av nyfødt. Det vil bli tatt totalt 1 prøve.
Fremgangsmåte: Pusteprøve
pust 2 tidevannsvolumpust inn i en enkelt pustoppsamlingspose. Pustoppsamlingsposen vil være lukket mellom hvert pust. De kombinerte 2 tidalvolumpustene vil telle som en enkelt prøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av flyktige organiske forbindelser i pusten
Tidsramme: Opptil 24 timer
Massespektrometrianalyse av flyktige organiske forbindelser i pusten
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cedar J Fowler, MD/PhD/MPH, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 54731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter publisering og avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Dataene vil være tilgjengelige for metaanalyse av individuelle deltakerdata.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 24 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag kan sendes inn inntil 24 måneder etter publisering av artikkelen. Disse forslagene vil bare bli vurdert hvis de etterforskerne hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Etter 24 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (lenke gis senere, vennligst kontakt PI hvis du ikke kan finne lenken).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger