GLucose Monitoring Program シンガポール、フェーズ 2 (GLiMPSE2) (GLiMPSE2)

シンガポールの 5 つの異なる拠点から最大 200 人の成人が採用されます。 スクリーニング、同意、および登録の後、すべての参加者は、ユーザーに対してマスクされた盲検フラッシュ グルコース モニタリング システムを装着し、2 週間 (-2 週目から -1 週目まで) 少なくとも 1 日 1 回、毛細血管のグルコース測定値をテストし続けるよう求められます。 2 週間センサーを装着でき、2 週間少なくとも 70% の時間 (2 週間あたり 10 回以上の測定値) で毛細血管のグルコースレベルを監視し、引き続き介入または対照群 (0 週) に無作為化されます。 .

2 週間の盲検センサー装着と 2 週間にわたる 70% の毛細血管グルコース モニタリングの基準を満たすと、参加者は、無作為化割り当ての Web ベースの検索を使用して、対照群または介入群に無作為化されます。

ベースライン（0週目）で、両方のグループのすべての参加者は、糖尿病の自己管理に関するベースライン教育を受けます。これには、血糖値の目標、糖尿病薬の役割とタイミング、および食事の主要栄養素組成と栄養療法の目標に関する個別教育が含まれます。 2 糖尿病。 どちらのグループも、教育のベースラインで盲検化された FGM データを使用します。 合計で、両方のグループが 24 週間にわたって 6 回の教育セッションを受け、糖尿病看護師教育者または看護師と栄養士によって提供されます。 糖尿病の教育者と医師は、トレーニング・ザ・トレーナーのワークショップを通じて教育の一貫性のための標準化されたカリキュラムに向けて調整されます。

対照群に無作為に割り付けられた参加者は、教育パッケージを受け取り、標準的な毛細血管血糖測定器を使用して血糖値を自己管理する方法について教育を受けます。 彼らは、少なくとも 1 日 2 回、できれば 1 日 4 回血糖測定値をテストするように勧められます。 介入アームに無作為に割り付けられた参加者は、フラッシュ グルコース モニタリング システムを装着し、自己管理のためにセンサー グルコース データを使用する方法について教育を受けます。 フラッシュグルコースモニタリングは、6週間連続して使用されます。 6 週目から 24 週目まで、フラッシュ グルコース モニタリングの使用頻度を 4 週間ごとに 1 つのセンサーに減らします。

介入期間は 24 週間で、その後に最大 52 週間の観察期間が続きます。 24 週間の介入期間の後、介入期間の最後の 2 週間 (25 週から 26 週) は、両腕の参加者に盲検センサーを装着します。 観察期間中 (24 週から 52 週)、両群の参加者は血糖値のモニタリングを継続するよう奨励されます。

薬の滴定は、主治医の裁量に委ねられます。 医師の診察は、0、8、24、38、52 週目に行われます。 必要に応じて医師が投薬を最適化することを選択する場合がありますが、0 週目には投薬の漸増はありません。 夜間低血糖のリスクを軽減するために基礎を就寝時から朝に移動するか、低血糖のリスクを軽減するためにスルホニル尿素薬から代替の経口薬に切り替えます。 薬の減量が必要な場合は、低血糖のリスクを軽減し、減量を促進するために、スルホニル尿素薬またはインスリン療法の減量/中止が推奨されます。 8 週目と 16 週目に血糖コントロールの改善または血糖コントロールの悪化が見られない場合 (連続測定値で検査室 HbA1c が 8.5% 以上、検査室 HbA1c が 10% 以上または HbA1c が 2% ポイント増加)以前の訪問)、薬が増量されている可能性があります。 低血糖のリスクを高めず、減量を促進しない薬剤の使用が推奨されます。 食事時インスリンまたはプレミックスインスリンが 8 週目以降の治療レジメンに追加された場合、被験者は依然として研究内に留まり、分析に含まれます。