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気管切開内部カニューレを洗浄する水の有効性の微生物学的評価

2020年9月21日 更新者：Chan Hong Eng、Changi General Hospital

気管切開内部カニューレを洗浄する水の有効性の微生物学的評価: ランダム化対照試験

バイオフィルムは感染のリスクを高めるため、再利用可能なインナーカニューレに潜在的なリスクをもたらします。 これらのバイオフィルムを除去するには、効果的な除染が不可欠です。 インナーカニューレを安全に再利用できるようにするには、適切な洗浄および汚染除去の方法を実践する必要があります。 内部カニューレの洗浄に関する現在の推奨事項は、複数の技術が提案されているため、さまざまです。 内側カニューレの洗浄に滅菌水を使用する現在の慣行は、強力な証拠によって裏付けられていません。 このランダム化対照研究では、内部カニューレの洗浄における滅菌水の微生物学的有効性を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管切開患者のケア:

研究に含まれるすべての患者の気管切開ケアは、気管切開ケア看護方針の指示に従って、病院内の他の気管切開患者と同じになります。 研究手順の前に、内部カニューレをチェックして分泌物が詰まっていないことを確認し、分泌物があれば吸引して除去します。

除染方法:

患者は、ランダムな割り当てによって決定されるグループ A またはグループ B に分類される場合があります。

除染グループAの患者：洗剤

事前の除染:

  • 内部カニューレのケアは、無菌予防策を使用して取り外されます。
  • 10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
  • 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。
  • 除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。

除染:

  • 内部カニューレは、市販の気管切開洗浄液/粉末 (例: Trachoe - Kapitex healthcare、英国) で洗浄されます。
  • 洗浄はメーカーの推奨に従って行われます。

除染後:

  • 無菌技術を使用して、10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
  • 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。

除染グループ B の患者: 水

事前の除染:

  • 内部カニューレのケアは、無菌予防策を使用して取り外されます。
  • 10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
  • 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。
  • 除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。

除染:

• 内部カニューレは、チャンギ総合病院の気管切開ケアに関する看護方針の指示に従って、現在の気管切開ケア ガイドラインに従って洗浄されます。 ポリシーに従って、滅菌水のみが推奨されます。

除染後:

  • 無菌技術を使用して、10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
  • 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。

患者のクロスオーバー:

交絡する共変量の影響を避けるために、クロスオーバー研究を行うことを提案します。 クロスオーバー患者は、彼自身のコントロールとして機能します。 選択された患者は、異なるブロック サイズで並べ替えられたブロックを使用して、1:1 方式でシーケンス AB または BA にランダムに割り当てられます。 被験者と実験室のオペレータは、ブロック サイズとランダム化について知らされません。

シーケンス A > B および B > A の変更は、シーケンスの最初の部分が完了してから少なくとも 24 時間後にのみ行われます。 除外基準は、シーケンスの一部が完了した後も引き続き適用されます。 除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。

コロニー数の実験室法:

フラッシュ溶液から、100 マイクロリットル、およびさらに 1:10 の連続段階希釈 (生理食塩水中) を血液寒天プレート上で直接培養します。 35℃で72時間好気的にインキュベートした後、すべてのプレートを検査し、プレートあたり10〜100個のコロニーを含むプレートからの増殖をカウントします。 総細菌増殖は、コロニー形成単位 (cfu)/ml として表されます。

除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • 募集
        • Clinical Trials & Research Unit
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rajkumar Chandran
        • 副調査官：
          • Peter Lu
        • 副調査官：
          • Alvin Tan
        • 副調査官：
          • Si Huei Tan
        • 副調査官：
          • Siew Yong Ng
        • 副調査官：
          • Soon Keow Neo
        • 副調査官：
          • Jia Yan Lim
        • 副調査官：
          • Qiu Sha Meng
        • 副調査官：
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • 副調査官：
          • Liping Zhao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チャンギ総合病院の気管切開治療チームの管轄下にあるすべての患者が研究に含められると考慮されます。
  • 21歳から100歳までの患者
  • 現場で気管切開チューブを挿入されている患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • HIV、C型肝炎、B型肝炎が確認されている患者
  • 活動性結核患者
  • 集中治療室で治療を受けている患者
  • 抗生物質による治療が継続中、または過去24時間以内に行われている患者
  • 心肺機能のサポートが必要な不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AB (洗剤 (A) に続いて滅菌水 (B))

順序: 洗剤 (A) に続いて滅菌水 (B)

内側カニューレは、最初の訪問時に市販の気管切開洗浄液/粉末 (例: Trachoe - Kapitex healthcare、英国) で洗浄され、その後、最低 24 時間間隔で 2 回目の訪問時に滅菌水で洗浄されます。 コロニー数の実験室分析は、各洗浄の除染前および除染後の生理食塩水フラッシングに対して行われます。
他の：洗剤
気管切開のインナーカニューレは洗剤で洗浄されます。
他の：滅菌水
気管切開の内側カニューレは滅菌水で洗浄されます。
実験的：BA (滅菌水 (B) に続いて洗剤 (A))

順序: 滅菌水 (B)、続いて洗剤 (A)

内側のカニューレは、最初の訪問時に滅菌水で洗浄され、次に 2 回目の訪問時に市販の気管切開洗浄液/粉末 (例: Trachoe - Kapitex healthcare、UK) で少なくとも 24 時間間隔で洗浄されます。 コロニー数の実験室分析は、各洗浄の除染前および除染後の生理食塩水フラッシングに対して行われます。
他の：洗剤
気管切開のインナーカニューレは洗剤で洗浄されます。
他の：滅菌水
気管切開の内側カニューレは滅菌水で洗浄されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開インナーカニューレの洗浄における水と洗剤の有効性
時間枠：1週間
水と洗剤で洗浄する前後のコロニー形成単位 / ml を比較します。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的評価
時間枠：2年
水と洗剤を使用したインナーカニューレの洗浄にかかる費用を比較します。
2年
微生物学的評価
時間枠：2週間
細菌培養のために送られたサンプルの割合から特定された細菌のプロファイルを、水と洗剤のグループ間で比較します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changi General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hong Eng Chan、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月16日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Inner Cannula

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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