気管切開内部カニューレを洗浄する水の有効性の微生物学的評価
気管切開内部カニューレを洗浄する水の有効性の微生物学的評価: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
気管切開患者のケア:
研究に含まれるすべての患者の気管切開ケアは、気管切開ケア看護方針の指示に従って、病院内の他の気管切開患者と同じになります。 研究手順の前に、内部カニューレをチェックして分泌物が詰まっていないことを確認し、分泌物があれば吸引して除去します。
除染方法:
患者は、ランダムな割り当てによって決定されるグループ A またはグループ B に分類される場合があります。
除染グループAの患者：洗剤
事前の除染:
- 内部カニューレのケアは、無菌予防策を使用して取り外されます。
- 10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
- 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。
- 除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。
除染:
- 内部カニューレは、市販の気管切開洗浄液/粉末 (例: Trachoe - Kapitex healthcare、英国) で洗浄されます。
- 洗浄はメーカーの推奨に従って行われます。
除染後:
- 無菌技術を使用して、10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
- 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。
除染グループ B の患者: 水
事前の除染:
- 内部カニューレのケアは、無菌予防策を使用して取り外されます。
- 10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
- 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。
- 除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。
除染:
• 内部カニューレは、チャンギ総合病院の気管切開ケアに関する看護方針の指示に従って、現在の気管切開ケア ガイドラインに従って洗浄されます。 ポリシーに従って、滅菌水のみが推奨されます。
除染後:
- 無菌技術を使用して、10 ml の生理食塩水が 30 秒かけて内面に沿って均一に洗い流されます。 内側カニューレを静かに回転させて、内側表面全体が生理食塩水で洗い流されていることを確認します。
- 溶液は滅菌ボトルに収集され、コロニー数の研究室分析に送られます。
患者のクロスオーバー:
交絡する共変量の影響を避けるために、クロスオーバー研究を行うことを提案します。 クロスオーバー患者は、彼自身のコントロールとして機能します。 選択された患者は、異なるブロック サイズで並べ替えられたブロックを使用して、1:1 方式でシーケンス AB または BA にランダムに割り当てられます。 被験者と実験室のオペレータは、ブロック サイズとランダム化について知らされません。
シーケンス A > B および B > A の変更は、シーケンスの最初の部分が完了してから少なくとも 24 時間後にのみ行われます。 除外基準は、シーケンスの一部が完了した後も引き続き適用されます。 除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。
コロニー数の実験室法:
フラッシュ溶液から、100 マイクロリットル、およびさらに 1:10 の連続段階希釈 (生理食塩水中) を血液寒天プレート上で直接培養します。 35℃で72時間好気的にインキュベートした後、すべてのプレートを検査し、プレートあたり10〜100個のコロニーを含むプレートからの増殖をカウントします。 総細菌増殖は、コロニー形成単位 (cfu)/ml として表されます。
除染前のサンプルのごく一部が、生物の分類と命名のためにランダムに選択されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Clinical Trials & Research Unit
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コンタクト：
- Lay Hwa Yew
- 電話番号：65-68502375
- メール：yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
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副調査官：
- Rajkumar Chandran
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副調査官：
- Peter Lu
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副調査官：
- Alvin Tan
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副調査官：
- Si Huei Tan
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副調査官：
- Siew Yong Ng
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副調査官：
- Soon Keow Neo
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副調査官：
- Jia Yan Lim
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副調査官：
- Qiu Sha Meng
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副調査官：
- Fazlina Bte Abdul Hathi
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副調査官：
- Liping Zhao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- チャンギ総合病院の気管切開治療チームの管轄下にあるすべての患者が研究に含められると考慮されます。
- 21歳から100歳までの患者
- 現場で気管切開チューブを挿入されている患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 囚人
- HIV、C型肝炎、B型肝炎が確認されている患者
- 活動性結核患者
- 集中治療室で治療を受けている患者
- 抗生物質による治療が継続中、または過去24時間以内に行われている患者
- 心肺機能のサポートが必要な不安定な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AB (洗剤 (A) に続いて滅菌水 (B))
順序: 洗剤 (A) に続いて滅菌水 (B) 内側カニューレは、最初の訪問時に市販の気管切開洗浄液/粉末 (例: Trachoe - Kapitex healthcare、英国) で洗浄され、その後、最低 24 時間間隔で 2 回目の訪問時に滅菌水で洗浄されます。 コロニー数の実験室分析は、各洗浄の除染前および除染後の生理食塩水フラッシングに対して行われます。 |
気管切開のインナーカニューレは洗剤で洗浄されます。
気管切開の内側カニューレは滅菌水で洗浄されます。
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実験的：BA (滅菌水 (B) に続いて洗剤 (A))
順序: 滅菌水 (B)、続いて洗剤 (A) 内側のカニューレは、最初の訪問時に滅菌水で洗浄され、次に 2 回目の訪問時に市販の気管切開洗浄液/粉末 (例: Trachoe - Kapitex healthcare、UK) で少なくとも 24 時間間隔で洗浄されます。 コロニー数の実験室分析は、各洗浄の除染前および除染後の生理食塩水フラッシングに対して行われます。 |
気管切開のインナーカニューレは洗剤で洗浄されます。
気管切開の内側カニューレは滅菌水で洗浄されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管切開インナーカニューレの洗浄における水と洗剤の有効性
時間枠：1週間
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水と洗剤で洗浄する前後のコロニー形成単位 / ml を比較します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済的評価
時間枠：2年
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水と洗剤を使用したインナーカニューレの洗浄にかかる費用を比較します。
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2年
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微生物学的評価
時間枠：2週間
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細菌培養のために送られたサンプルの割合から特定された細菌のプロファイルを、水と洗剤のグループ間で比較します。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hong Eng Chan、Changi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。