急性期入院患者に対する追加の監督なし足こぎ理学療法の影響

適格な患者から書面によるインフォームドコンセントを取得した後、研究スタッフは患者を無作為に割り付け、患者の入院カルテから人口統計と入院の詳細を収集し、すべての患者のチャールソン併存疾患指数（CCI）を完成させます。 CCI は、患者の入院カルテから収集された情報を使用して完成します。 次に、バーセル指数 (BI) とショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を実行して、患者のベースラインの身体能力を決定します。

BI は、患者がどの程度自立して機能し、日常生活活動 (ADL) において可動性を備えているかを測定します。 SPPB は、歩行速度、椅子の立ち上がり、およびバランスのテストの結果を組み合わせた測定値のグループです (Guralnik et al., 2000)。 これは障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。 チャールソン併存疾患指数は、患者の併存疾患を分類し、スコア付けします。 CCI は、機能、入院期間、死亡率などの短期および長期の転帰を予測するために使用できます。

目標サンプルサイズは 75 になります。 これは介入と非介入（コントロール）に分けられます。 患者は、追加の監督なし運動のための足こぎ自転車による介入か、対照群として現在の標準治療のいずれかに割り当てられます。 ランダム化は RedCap を使用して行われます。

介入対象に無作為に割り付けられた患者には、医療用エアロバイク ペダル エクササイザー ミニ ペドラーが提供され、平日と週末の両方でさらに 1 日あたり 20 分間、監督なしで理学療法を受けられるようになります。 患者には、入院中に活動的に過ごすことの利点に関する情報パンフレットが提供される。 各自転車には、患者の使用状況を追跡するための LCD モニターが付いています。 彼らは自転車の正しい使い方についての短い指導セッションを受け、自転車の使用状況をログに記録します。 運動時間（分単位）、距離（キロメートル単位）、カロリーが各セッション後に自転車の LCD モニターに記録され、患者の毎日の運動記録に記録されます。 また、研究療法士とのフォローアップミーティングや、最初から家族（可能な場合）の関与も支援され、これによりコンプライアンスが向上することが以前に証明されています。 バイクペダルエクササイザーの介入にランダムに割り当てられた患者は、研究スタッフと医療チームによって毎日評価され、患者が自転車を使用しても安全であることが確認されます。

すべての参加者 (介入と制御の両方) は、アクティビティを監視するためのステップウォッチを受け取ります。 これは、2 つのグループ間の全体的な活動を測定する目的で、研究中常に着用されます。 研究者は、介入グループの全体的な活動から手押し自転車の活動を手動で削除して、ベースライン活動率を算出します。 これは、両方のグループのベースライン活動を監視し、介入参加者が通常の日常活動を足こぎ自転車に置き換えていないことを確認するためです。

研究 3 日目と研究 6 日目 (または退院日) に、タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストとショート フィジカル パフォーマンス バッテリーを使用して、すべての研究参加者についてコンディションの低下を測定します。 TUGでは、患者は椅子から立ち上がり、3メートル歩いて向きを変え、椅子に戻って座るように求められます。

退院後、研究スタッフはすべての患者をフォローアップし、2回の短い電話インタビューを行います。 退院後 3 日目に、入院およびペドルバイク プログラムの経験に対する患者の満足度を評価するために、患者満足度調査*が実施されます。 また、生活の質を評価するために、ヨーロッパの生活の質、5 次元* (EQ-5D-5 L) 測定器も実施します。 無作為化から 30 日後、研究スタッフは患者に連絡し、機能状態評価 (バーセル指数) からなる簡単なインタビューを実施し、臨床転帰 (ER 来院、再入院、転倒) に関するデータを収集します。 各電話インタビューは約 10 分間続くことが予想されます。

ペドルバイクは、入院中および/または登録期間中は患者の部屋に置かれ、汚染のリスクを減らすために患者が使用するたびに清掃されます。

患者は、入院時の標準治療の一環として、医療チームによって毎日評価されます。 チームが患者にペダルバイクを安全に使用できないとフラグを立てた場合（つまり、 患者がせん妄または攻撃的である場合）、患者は研究から除外されます。