Effekten av ytterligare oövervakad sjukgymnastik med trampcyklar på akutinlagda medicinpatienter
Effekten av ytterligare oövervakad sjukgymnastik med trampcyklar på akut inlagda medicinpatienter: en genomförbarhetsstudie
Under en akut sjukhusvistelse kan dekonditionering från nedsatt rörlighet leda till funktionsnedsättning. Muskelsvaghet kan leda till svaghet, som är kopplad till fall, orörlighet, återinläggning, institutionalisering och dödlighet. Många äldre återfår inte muskelmassa på samma sätt som före sjukhusvistelse och skrivs ut med sämre funktion än utgångsläget. Tidig mobilisering och fysisk rehabilitering kan förbättra eller förhindra funktionsbortfall hos inlagda patienter. Helgfysioterapi säkerställer att vinster som gjorts i rörlighet under veckan bibehålls, men fördelen med ytterligare helgsjukgymnastik på akut inlagda internmedicinska vuxna patienter är fortfarande oklar.
Med tanke på denna osäkerhet föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att undersöka resultaten av ytterligare sjukgymnastik utan tillsyn. Patienter som randomiserades till intervention skulle få en medicinsk träningscykelpedalövning för att tillåta ytterligare 20 minuter per dag av oövervakad sjukgymnastik både under veckan och på helgerna.
Dekonditionering kommer att mätas för alla studiedeltagare medan de är inlagda på sjukhus. Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienter att ringas på dag 3 efter utskrivning för att bedöma patientnöjdhet och livskvalitet, och efter utskrivning dag 30 för att samla in data om kliniska resultat (besök på akuten, återinläggningar och fall).
Utredarna antar att det är genomförbart och säkert att få ytterligare sjukgymnastik utan tillsyn hos den äldre befolkningen inlagd för en akut sjukdom på en medicinsk avdelning och att detta kommer att resultera i förbättring av funktion vid utskrivning på grund av minskad sjukhusförvärvad dekonditionering med förbättrad rörlighet, kvalitet på liv och efterföljande minskad återinläggning för fall.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från berättigade patienter kommer studiepersonalen att randomisera patienter, samla in demografi och information om sjukhusinläggning från patienternas sjukhusdiagram och fylla i Charlson Comorbidity Index (CCI) för alla patienter. CCI kommer att kompletteras med information som samlats in från patienternas sjukhusdiagram. De kommer sedan att utföra Barthel Index (BI) och Short Physical Performance Battery (SPPB) för att fastställa en baslinje fysisk förmåga hos patienten.
BI mäter i vilken utsträckning patienter kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL). SPPB är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest (Guralnik et al., 2000). Det har använts som ett prediktivt verktyg för eventuell funktionsnedsättning och kan hjälpa till att övervaka funktion hos äldre personer. Charlson Comorbidity Index kategoriserar och poängsätter patienters samsjukligheter. CCI kan användas för att förutsäga kortsiktiga och långsiktiga utfall såsom funktion, sjukhusvistelse och dödlighet.
Målprovstorleken kommer att vara 75. Detta kommer att delas mellan intervention och ingen intervention (kontroll). Patienterna kommer att tilldelas antingen intervention med trampcykel för ytterligare oövervakad träning eller nuvarande standard för vård som kontrollgrupp. Randomisering kommer att göras med RedCap.
Patienter som randomiserats till intervention skulle få en medicinsk motionscykelpedal motionär Mini Peddler för att tillåta ytterligare 20 minuter per dag av oövervakad sjukgymnastik både under veckan och på helgerna. Patienterna skulle få en informationsbroschyr om fördelarna med att hålla sig aktiv under en sjukhusvistelse. Varje cykel kommer att ha en LCD-monitor för att hålla reda på patientens användning. De kommer att få en kort undervisningssession om hur man använder cykeln på rätt sätt och anteckna användningen i sin logg. Träningstid (i minuter), distans (i kilometer) och kalorier kommer att registreras från cykelns LCD-monitor efter varje pass och registreras i patientens dagliga träningslogg. De kommer också att få hjälp med uppföljningsmöten med forskarterapeuten och involvering av familjen (om tillgängligt) från början, vilket tidigare har visat sig förbättra följsamheten. Patienter som randomiserats till Bike Pedal Exerciser-interventionen kommer att utvärderas dagligen av studiepersonalen och det medicinska teamet för att säkerställa att patienterna förblir säkra för användning av cykeln.
Alla deltagare (både intervention och kontroll) kommer att få en Stepwatch för att övervaka deras aktivitet. Denna kommer att bäras hela tiden i studien med syftet att mäta den totala aktiviteten mellan de två grupperna. Utredarna kommer manuellt att ta bort trampcykelns aktivitet från deras totala aktivitet i interventionsgruppen för att ge en baslinjeaktivitetshastighet. Detta kommer att vara för att övervaka baslinjeaktivitet i båda grupperna och säkerställa att interventionsdeltagarna inte ersätter trampcykeln med vanlig daglig aktivitet.
Dekonditionering kommer att mätas för alla studiedeltagare på studiedag 3 och studiedag 6 (eller utskrivningsdagen) med hjälp av Timed Up and Go (TUG)-testet och Short Physical Performance Battery. För TUG kommer patienter att uppmanas att resa sig upp från en stol, gå tre meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sitta.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer forskarpersonalen att följa upp alla patienter för 2 korta telefonintervjuer. Dag 3 efter utskrivning kommer patientnöjdhetsundersökningar* att genomföras av för att bedöma patientnöjdheten med deras upplevelse av sin sjukhusvistelse & Peddle Bike-program. De kommer också att genomföra instrumentet European Quality of Life, 5 dimensions* (EQ-5D-5 L) för att bedöma livskvalitet. 30 dagar efter randomiseringen kommer forskarpersonalen att kontakta patienter för att genomföra en kort intervju bestående av: en bedömning av funktionsstatus (Barthel Index) och för att samla in data om kliniska utfall (besök på akuten, återinläggningar och fall). Varje telefonintervju beräknas ta cirka 10 minuter.
Peddle-cyklar kommer att förbli i en patients rum under hela sjukhusvistelsen och/eller inskrivningen och kommer att rengöras mellan patientanvändning för att minska risken för kontaminering.
Patienter utvärderas dagligen av sitt medicinska team som en del av deras standardvård när de är inlagda på sjukhus. Om teamet flaggar patienten som oförmögen att använda trampcykeln på ett säkert sätt (dvs. patienten är illamående eller aggressiv), kommer patienten att tas bort från studien.
Studietyp
Studietyp
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- University of Western
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Kognitivt säker för deltagande
- Förväntas vara kvar på sjukhus ≥48 timmar
- Slutenvård, inlagd på Invärtesmedicinska enheten vid Universitetssjukhuset
- Kunna förstå och följa instruktioner på engelska
- Patienten får sjukgymnastik från en sluten sjukgymnast hos LHSC
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för att träna säkert (existerande sjukdom eller akut sjukdom) identifierade av patientens medicinska team
- Patienten är icke-ambulant vid baslinjen
- Patient eller SDM är inte intresserad av att delta i studien
- Patienten är oförmögen att ge samtycke och ingen SDM är tillgänglig
- Kommunikation/språkbarriär. Deltagarna måste kunna kommunicera och följa muntliga instruktioner på engelska. Informationsbroschyrer och samtyckesformulär kommer endast att finnas på engelska.
- Palliation eller dödlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få ytterligare träning genom att använda en trampcykel på egen hand på helgerna.
Detta utöver deras vanliga sjukgymnastik
|
Patienter som randomiserats till intervention skulle få en medicinsk motionscykel pedal motionär Mini Peddler för att tillåta ytterligare 20 minuter per dag av oövervakad sjukgymnastik både under veckan och på helgerna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer att få vanlig sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientföljsamhet till extra helgsjukgymnastik med oövervakad trampcykel
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten av en större randomiserad kontrollstudie under vilken akut inlagda internmedicinska patienter deltar i oövervakad trampcykelövning för ytterligare sjukgymnastik utöver vanlig sjukgymnastik på vardagar.
Utredarna kommer att samla in data om efterlevnad av protokoll genom användning av patientlogg för att spåra patientaktivitet.
Denna patientlogg kommer att spåra användningsminuter per vecka av trampcykeln.
|
1 år
|
|
Rekrytering
Tidsram: 1 år
|
Enkel rekrytering genom övervakning av rekryteringsfrekvens, avslagsfrekvens och retentionsgrad.
|
1 år
|
|
Emergent negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar kommer att övervakas genom att mäta fall, nya frakturer och rapporterad muskel- och skelettsmärta som kräver behandling.
|
1 år
|
|
Patientuppfattningar
Tidsram: 1 år
|
Patienternas uppfattning om trampcykelprotokollet kommer att mätas genom ett frågeformulär vid uppföljning efter utskrivning.
|
1 år
|
|
Fullständighet
Tidsram: 1 år
|
Fullständighet mäts som antal uteblivna resultatmått
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dekonditionering mätt med Timed up and go-poängen
Tidsram: 1 år
|
Denna poäng kommer att mätas på dag 3 och 6 av antagningen.
Denna poäng mäts i sekunder med ett minimum på 0 sekunder och ingen övre gräns.
En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
Utsläppsdestination
Tidsram: 1 år
|
Identifiera utskrivningsdestination (hem, lågnivåvård, högnivåvård och akut sjukhusöverföring)
|
1 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med instrumentet European Quality of Life, 5 dimensioner (EQ-5D-5 L)
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att mäta hälsorelaterad livskvalitet 3 dagar efter utskrivning från sjukhus med hjälp av European Quality of Life, 5 dimensions-poäng.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1 år
|
Minska vistelsetiden för index sjukhusvistelse, mätt via intagnings- och utskrivningsdatum
|
1 år
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar
|
Mät återinläggningstakt 30 dagar efter utskrivning för fall uppmätt via uppföljande telefonsamtal och akutdokumentation
|
30 dagar
|
|
Dekonditionering mätt med Discharge Barthal Index for Activities of Daily Living-poäng
Tidsram: 1 år
|
Denna poäng kommer att mätas vid inläggning och 30 dagar efter utskrivning från sjukhus.
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
Dekonditionering mätt med kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: 1 år
|
Denna poäng kommer att mätas på antagningsdagen och på dagarna 3 och 6 av antagningen.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 12.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 116450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .