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健常対照者におけるマンニトール誘発性咳嗽反応に対するサルブタモールの効果 (COMA)

2022年6月13日 更新者：Gail Gauvreau、McMaster University
研究の目的は、マンニトールチャレンジを使用した浸透圧の変化が、気管支収縮の証拠のない健康な対照に咳を誘発できるかどうかを調査することです（PC20> 16mg / mlまたはマンニトールPD15> 635 mg、または連続したマンニトール投与間のFEV1の10％未満の増分低下）およびサルブタモールがこれに影響を与えることができる場合. これは、マンニトール誘発性咳に対するサルブタモールの効果を評価する健康な対照における二重盲検プラセボ対照分析である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究には、少なくとも24時間間隔で最大4回の訪問があります。 最初の2回の訪問で適格性が決定されます。 資格のあるすべての被験者は、3回目と4回目の訪問に招待されます。

スクリーニング期間（訪問1および2）-すべての被験者について 適格な被験者は、スパイロメトリー、メタコリンに対する過敏性、完全な病歴、身体検査、アレルゲン皮膚テスト、およびマンニトール咳チャレンジの測定により、最初のスクリーニング手順で特定されます。 スクリーニング手順は、2回の別々の訪問で実施されます。

サルブタモールの効果 (訪問 3 および 4) - 健康な対照被験者の場合、喘息の証拠のない 20 人の被験者が訪問 3 および 4 に戻ります。 これらの訪問は、少なくとも 24 時間間隔で、7 日を超えてはなりません。 健康管理者は、最初にネブライザーを介してサルブタモール 2.5mg または生理食塩水プラセボを受け取り、15 分後に 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を測定します。 次に被験者は、前のマンニトール咳嗽チャレンジとまったく同じように、マンニトール咳嗽チャレンジを受けます。 これらのデータは、マンニトール誘発性咳に対するサルブタモールの効果を決定するために使用されます。

Visit Windows 各訪問は、最短で 24 時間、最長で 7 日間あける必要があります。 研究訪問は午前または午後に行うことができますが、各被験者のタイミングは、同じ時間帯の訪問 2 ± 2 時間と一致する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Cardio-Respiratory Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  2. 18 歳から 65 歳までの男女のボランティア。
  3. -メタコリンPC20> 16mg / mlまたはマンニトールPD15> 635 mgによって決定される気道過敏性なし、または連続したマンニトール投与間のFEV1の10％未満の増分低下。
  4. スクリーニングマンニトールチャレンジ時の０ｍｇでのベースラインＦＥＶ１と比較して、マンニトールチャレンジ中の任意のマンニトール投与後のＦＥＶ１の５％以下の低下（訪問２）。
  5. ベースライン FEV1≥ 予測値の 80%。
  6. 吸入したマンニトールに対する咳の反応を示します。

除外基準:

  1. 10年以上の喫煙歴を持つ現在または以前の喫煙者
  2. その他の重大な呼吸器疾患の現在または過去の病歴
  3. -現在の悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴を含む重大な全身性疾患
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -最初の研究訪問前の28日以内のコルチコステロイドの使用。
  6. -研究訪問の48時間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または7日間の研究訪問でのアスピリンの使用
  7. -風邪やアレルギー薬に含まれるものを含む抗ヒスタミン薬の使用 研究訪問の72時間以内
  8. -研究訪問の4時間以内のカフェイン含有製品の使用
  9. ACE阻害薬の使用
  10. 研究者の見解では、三環系抗うつ薬、プレガバリン、ガバペンチン、コデイン、トラマドール、またはその他のオピオイドを含むがこれらに限定されない、咳反射の感度を変える可能性がある中枢作用薬。
  11. -他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ヘルシー コントロール - アクティブ アーム
健常対照者 適格性を決定するための訪問 2 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジ (咳応答)。 マンニトールは吸入によって送達されます。 投与量: 0、5、10、20、40 mg カプセル。 80 mg と 160 mg の用量で、それぞれ 2 カプセルと 4 カプセルで送達されます。 来院 3 または 4 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジの前に、噴霧サルブタモール (5mg/mL) を投与。
薬：サルブタモール 5mg/mL
マンニトール誘発性咳嗽チャレンジ前にサルブタモールを噴霧
他の名前：
  • ベントリンネブライザー
PLACEBO_COMPARATOR：健康管理 - プラセボ アーム
健常対照者 適格性を決定するための訪問 2 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジ (咳応答)。 マンニトールは吸入によって送達されます。 投与量: 0、5、10、20、40 mg カプセル。 80 mg と 160 mg の用量で、それぞれ 2 カプセルと 4 カプセルで送達されます。 来院 3 または 4 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジの前に、噴霧 0.9% 生理食塩水を投与。
薬：塩化ナトリウム 0.9% Inhl 3ml
マンニトール誘発咳嗽チャレンジ前に0.9%生理食塩水を噴霧
他の名前：
  • プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果 - Emax
時間枠：研究完了まで、平均1年
マンニトール誘発性咳嗽に対するサルブタモールの効果 Emax - 任意の用量のマンニトールでの最大咳嗽回数。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の用量反応曲線
時間枠：研究完了まで、平均1年
サルブタモールで治療した健常対照者とプラセボを比較した、マンニトール誘発性咳嗽用量反応曲線の比較。
研究完了まで、平均1年
ED50
時間枠：研究完了まで、平均1年
マンニトール誘発性咳嗽に対するサルブタモールの効果 E50 - 最大反応の半分を引き起こすマンニトールの投与量。
研究完了まで、平均1年
C2
時間枠：研究完了まで、平均1年
サルブタモールで処置された健康な対照におけるマンニトール誘発性咳嗽チャレンジにおける2回の咳(C2)を引き起こしたマンニトール用量の比較は、プラセボと比較した。
研究完了まで、平均1年
C5
時間枠：研究完了まで、平均1年
サルブタモールで治療した健常対照者におけるマンニトール誘発性咳嗽チャレンジにおける5回の咳(C5)を引き起こしたマンニトール用量とプラセボとの比較。
研究完了まで、平均1年
累積咳嗽回数
時間枠：研究完了まで、平均1年
サルブタモールで治療した健常対照者におけるマンニトール誘発咳嗽チャレンジにおける累積咳嗽数とプラセボとの比較。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • McMaster-COMA-11537

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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