健常対照者におけるマンニトール誘発性咳嗽反応に対するサルブタモールの効果 (COMA)
調査の概要
詳細な説明
研究には、少なくとも24時間間隔で最大4回の訪問があります。 最初の2回の訪問で適格性が決定されます。 資格のあるすべての被験者は、3回目と4回目の訪問に招待されます。
スクリーニング期間（訪問1および2）-すべての被験者について 適格な被験者は、スパイロメトリー、メタコリンに対する過敏性、完全な病歴、身体検査、アレルゲン皮膚テスト、およびマンニトール咳チャレンジの測定により、最初のスクリーニング手順で特定されます。 スクリーニング手順は、2回の別々の訪問で実施されます。
サルブタモールの効果 (訪問 3 および 4) - 健康な対照被験者の場合、喘息の証拠のない 20 人の被験者が訪問 3 および 4 に戻ります。 これらの訪問は、少なくとも 24 時間間隔で、7 日を超えてはなりません。 健康管理者は、最初にネブライザーを介してサルブタモール 2.5mg または生理食塩水プラセボを受け取り、15 分後に 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を測定します。 次に被験者は、前のマンニトール咳嗽チャレンジとまったく同じように、マンニトール咳嗽チャレンジを受けます。 これらのデータは、マンニトール誘発性咳に対するサルブタモールの効果を決定するために使用されます。
Visit Windows 各訪問は、最短で 24 時間、最長で 7 日間あける必要があります。 研究訪問は午前または午後に行うことができますが、各被験者のタイミングは、同じ時間帯の訪問 2 ± 2 時間と一致する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 18 歳から 65 歳までの男女のボランティア。
- -メタコリンPC20> 16mg / mlまたはマンニトールPD15> 635 mgによって決定される気道過敏性なし、または連続したマンニトール投与間のFEV1の10％未満の増分低下。
- スクリーニングマンニトールチャレンジ時の０ｍｇでのベースラインＦＥＶ１と比較して、マンニトールチャレンジ中の任意のマンニトール投与後のＦＥＶ１の５％以下の低下（訪問２）。
- ベースライン FEV1≥ 予測値の 80%。
- 吸入したマンニトールに対する咳の反応を示します。
除外基準:
- 10年以上の喫煙歴を持つ現在または以前の喫煙者
- その他の重大な呼吸器疾患の現在または過去の病歴
- -現在の悪性腫瘍または自己免疫疾患の病歴を含む重大な全身性疾患
- 妊娠中または授乳中。
- -最初の研究訪問前の28日以内のコルチコステロイドの使用。
- -研究訪問の48時間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または7日間の研究訪問でのアスピリンの使用
- -風邪やアレルギー薬に含まれるものを含む抗ヒスタミン薬の使用 研究訪問の72時間以内
- -研究訪問の4時間以内のカフェイン含有製品の使用
- ACE阻害薬の使用
- 研究者の見解では、三環系抗うつ薬、プレガバリン、ガバペンチン、コデイン、トラマドール、またはその他のオピオイドを含むがこれらに限定されない、咳反射の感度を変える可能性がある中枢作用薬。
- -他の理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘルシー コントロール - アクティブ アーム
健常対照者 適格性を決定するための訪問 2 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジ (咳応答)。
マンニトールは吸入によって送達されます。
投与量: 0、5、10、20、40 mg カプセル。
80 mg と 160 mg の用量で、それぞれ 2 カプセルと 4 カプセルで送達されます。
来院 3 または 4 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジの前に、噴霧サルブタモール (5mg/mL) を投与。
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マンニトール誘発性咳嗽チャレンジ前にサルブタモールを噴霧
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：健康管理 - プラセボ アーム
健常対照者 適格性を決定するための訪問 2 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジ (咳応答)。
マンニトールは吸入によって送達されます。
投与量: 0、5、10、20、40 mg カプセル。
80 mg と 160 mg の用量で、それぞれ 2 カプセルと 4 カプセルで送達されます。
来院 3 または 4 でのマンニトール誘発性咳嗽チャレンジの前に、噴霧 0.9% 生理食塩水を投与。
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マンニトール誘発咳嗽チャレンジ前に0.9%生理食塩水を噴霧
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果 - Emax
時間枠：研究完了まで、平均1年
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マンニトール誘発性咳嗽に対するサルブタモールの効果 Emax - 任意の用量のマンニトールでの最大咳嗽回数。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の用量反応曲線
時間枠：研究完了まで、平均1年
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サルブタモールで治療した健常対照者とプラセボを比較した、マンニトール誘発性咳嗽用量反応曲線の比較。
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研究完了まで、平均1年
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ED50
時間枠：研究完了まで、平均1年
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マンニトール誘発性咳嗽に対するサルブタモールの効果 E50 - 最大反応の半分を引き起こすマンニトールの投与量。
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研究完了まで、平均1年
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C2
時間枠：研究完了まで、平均1年
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サルブタモールで処置された健康な対照におけるマンニトール誘発性咳嗽チャレンジにおける2回の咳(C2)を引き起こしたマンニトール用量の比較は、プラセボと比較した。
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研究完了まで、平均1年
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C5
時間枠：研究完了まで、平均1年
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サルブタモールで治療した健常対照者におけるマンニトール誘発性咳嗽チャレンジにおける5回の咳(C5)を引き起こしたマンニトール用量とプラセボとの比較。
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研究完了まで、平均1年
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累積咳嗽回数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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サルブタモールで治療した健常対照者におけるマンニトール誘発咳嗽チャレンジにおける累積咳嗽数とプラセボとの比較。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- McMaster-COMA-11537
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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