このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 年での非齲蝕性子宮頸部病変におけるワンステップセルフエッチング接着剤の臨床成績

2020年9月22日 更新者：Effie Pappa、University of Athens

目的: ワンステップセルフエッチング接着剤は、市場に導入された最新の接着剤です。 この無作為対照臨床試験の目的は、1 段階のセルフ エッチング接着剤が 2 段階のエッチングとリンスの接着剤と同等に機能するという仮説を検証することでした。

材料と方法: 96 の非齲蝕性頸部病変を有する 32 人の患者が複合レジン修復 (Tetric Evo Ceram - Ivoclar/Vivadent) を受け、ワンステップセルフエッチング接着剤 (AdheSE One - Ivoclar/Vivadent) で接着されました。エナメル エッチングの有無にかかわらず、または 2 段階のエッチングとリンスの接着剤 (ExiTE - Ivoclar/Vivadent) を使用します。 すべての修復物は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月に 2 人の審査員によって、保持、虫歯の再発、限界の完全性、および変色について評価されました。 保持の喪失、介入（修理または交換）を必要とする重度の辺縁欠損および/または変色、およびう蝕の発生は、臨床的失敗と見なされました。 一般化された推定方程式を使用したロジスティック回帰分析を使用して、クラスター化されたデータを説明しました（患者ごとに3つの修復物）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サンプル選択 修復歯科クリニックで歯科治療を受けている患者が、選択プールを構成した。 治療を開始する前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 合計 32 人の参加者が、2 人の事前調整された手術歯科レジデントによって、包含および除外基準を満たしているかどうかを確認するために検査されました。 資格のある患者は、スクリーニングセッションで報告した順序で募集され、便利なサンプルが形成されました。

患者は、年齢や性別に関係なく、上顎または下顎の切歯、犬歯、小臼歯に少なくとも 3 つの非齲蝕性の頸部病変がなければなりません。 各病変は、歯の頬側の頸部 3 分の 1 に位置し、歯茎と同じ高さかそれより上にあり、歯頸部の壁が象牙質にあり、隣接する表面には及ばず、長さ 5mm、高さ 3mm を超えてはなりません。そして深さ1.5mm。

歯周治療を受けている患者、虫歯の活動性が高い患者、またはマウスガードによる治療が必要なTMJの問題を示している患者は、研究から除外されました。

最終的に、96 の病変を有する合計 32 人の患者が研究に参加しました。

復元プロセス

すべての修復は、たった 1 人の経験豊富な歯科医によって行われました。 患者ごとの 3 つの病変はすべて、テトリック EvoCeram (Ivoclar/Vivadent、AG、Shaan、Lichtenstein) (表 X) を使用して、各歯の次の接着手順の 1 つに続いて、統計的にランダムな順序で修復されました。

  1. st メソッド 1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去 2. エナメル面取り 3. リン酸によるエナメル (30 秒) および象牙質 (15 秒) エッチング 4. ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) の適用 (表X) および 800mW/cm2 の光強度で 10 秒間硬化 (Cure TC-01、Spring Health Products, Inc、Norristown、PA、USA) 6. 仕上げ・研磨
  2. 第 2 の方法 1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去 2. エナメル面取り 3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) (表 X) の適用と 10 秒間の硬化 4. コンポジットレジンの適用透明な子宮頸部マトリックスと 40 秒間の硬化 5. 仕上げと研磨
  3. 第 3 の方法 1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去 2. エナメル面取り 3. リン酸によるエナメル (30 秒) エッチング 4. AdheSE One の適用と 10 秒間の硬化 5. 透明な子宮頸部マトリックスを使用したコンポジットレジンの適用と硬化40秒 6. 仕上げ・磨き

ランダム化

これらの方法はランダムな順序で適用され（ランダム化テーブルを使用）、最初にランダムに選択された方法を使用して（FDIシステムに従って）最小の歯数を持つ歯を修復し、2番目の方法を2番目の歯に使用しました。最小の歯番号と 3 番目の歯番号が最小です。 病変が 3 つを超える場合は、各方法で同数の修復物が確保されました。 1 人の患者に配置された修復物の数が奇数の場合、各方法で修復された歯の数の不平等は、次の患者のそれぞれの方法で病変を修復することによって調整されました (再びそれぞれのランダム化テーブルに従って)。

修復評価

修復物の配置に関与していないため、グループの割り当てを知らされていない2人の経験豊富で校正された歯科医が評価を行いました。 トレーニング目的で、試験官は各基準の各スコアを代表する 10 枚の写真を観察しました。 彼らは、2 日間連続して 10 人から 15 人の被験者を評価しました。 これらの被験者は頸椎修復術を受けており、このプロジェクトには参加しませんでした。 評価の開始前に、試験官内および試験官間で少なくとも 85% の合意が必要でした。 すべての修復物は、ベースライン、6、12、18、および 24 か月後に ..... 基準に従って評価されました。 評価されたパラメーターは、修復物の保持、限界の完全性、限界の変色、および再発性齲蝕でした (表 X)。

パラメータは、ヒッケルらによって導入された基準を使用して評価されました。 2007年、2010年。 テストされた接着剤の全体的な臨床効果は、保持、限界の完全性、限界の変色、虫歯の再発に関して記録されました。 リテンションロス、修復マージンに沿った虫歯の発生、重度の辺縁欠損および/または臨床的介入（修理または交換）を必要とする変色は、臨床的失敗と見なされました。 3 つの方法の臨床的有効性は、上記のパラメーターについて比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • University of Athenss

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

上顎または下顎の切歯、犬歯、小臼歯に少なくとも 3 つの非齲蝕性頸部病変。 各病変は、歯の頬側の頸部 3 分の 1 に位置し、歯茎と同じ高さかそれより上にあり、歯頸部の壁が象牙質にあり、隣接する表面には及ばず、長さ 5mm、高さ 3mm を超えてはなりません。深さ1.5mm

除外基準:

歯周治療を受けている患者、虫歯の活動性が高い患者、またはマウスガードによる治療が必要なTMJの問題を示している患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エナメルエッチングによるワンステップセルフエッチング接着剤
エナメルエッチングを使用したワンステップセルフエッチング接着剤を使用して、コンポジットレジン修復を受ける非齲蝕性頸部病変
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. リン酸によるエナメル質（30秒）と象牙質（15秒）エッチング
  4. ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) を適用し、800mW/cm2 の光強度で 10 秒間硬化 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. 透明な子宮頸部マトリックス (Kerr-Hawe、Orange、CA、USA) を使用したコンポジット レジン アプリケーションと 40 秒間の硬化
  6. 仕上げと研磨
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent、AG、Shaan、Lichtenstein) を塗布し、10 秒間硬化
  4. 透明な子宮頸部マトリックスを使用したコンポジットレジンの塗布と40秒間の硬化
  5. 仕上げと研磨
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. リン酸によるエナメル（30秒）エッチング
  4. AdheSE Oneを塗布して10秒硬化
  5. 透明な子宮頸部マトリックスを使用したコンポジットレジンの塗布と40秒間の硬化
  6. 仕上げと研磨
実験的：エナメルエッチングなしのワンステップセルフエッチング接着剤
エナメルエッチングなしのワンステップセルフエッチング接着剤を使用して、コンポジットレジン修復を受ける非齲蝕性頸部病変
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. リン酸によるエナメル質（30秒）と象牙質（15秒）エッチング
  4. ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) を適用し、800mW/cm2 の光強度で 10 秒間硬化 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. 透明な子宮頸部マトリックス (Kerr-Hawe、Orange、CA、USA) を使用したコンポジット レジン アプリケーションと 40 秒間の硬化
  6. 仕上げと研磨
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent、AG、Shaan、Lichtenstein) を塗布し、10 秒間硬化
  4. 透明な子宮頸部マトリックスを使用したコンポジットレジンの塗布と40秒間の硬化
  5. 仕上げと研磨
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. リン酸によるエナメル（30秒）エッチング
  4. AdheSE Oneを塗布して10秒硬化
  5. 透明な子宮頸部マトリックスを使用したコンポジットレジンの塗布と40秒間の硬化
  6. 仕上げと研磨
実験的：2 段階のエッチングとリンスの接着剤
2段階のエッチングとリンスの接着剤を使用して、コンポジットレジン修復を受ける非齲蝕性子宮頸部病変
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. リン酸によるエナメル質（30秒）と象牙質（15秒）エッチング
  4. ExciTE (Ivoclar/Vivadent, AG, Shaan, Lichtenstein) を適用し、800mW/cm2 の光強度で 10 秒間硬化 (Cure TC-01, Spring Health Products, Inc, Norristown, PA, USA)
  5. 透明な子宮頸部マトリックス (Kerr-Hawe、Orange、CA、USA) を使用したコンポジット レジン アプリケーションと 40 秒間の硬化
  6. 仕上げと研磨
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. AdheSE One (Ivoclar/Vivadent、AG、Shaan、Lichtenstein) を塗布し、10 秒間硬化
  4. 透明な子宮頸部マトリックスを使用したコンポジットレジンの塗布と40秒間の硬化
  5. 仕上げと研磨
手順：レジンコンポジットによる歯科病変修復用接着剤の適用
  1. ラウンドバーによる硬化象牙質の機械的除去
  2. エナメル面取り
  3. リン酸によるエナメル（30秒）エッチング
  4. AdheSE Oneを塗布して10秒硬化
  5. 透明な子宮頸部マトリックスを使用したコンポジットレジンの塗布と40秒間の硬化
  6. 仕上げと研磨

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の保持
時間枠：2年
保持された修復物の割合
2年
検査中の再発性齲蝕
時間枠：2年
再発性齲蝕を伴う病変の割合
2年
修復物のわずかな適応
時間枠：2年
Μmで測定
2年
修復物のわずかな変色
時間枠：2年
染色病変の割合
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Athens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Effie Pappa, DDs, MSc, PhD、University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月21日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 118/12-3-2009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理