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パーキンソン病患者における消化管機能不全と腸管神経病理学の研究

2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、(1) パーキンソン病集団における連結カプセル OCT 食道イメージングの実現可能性を判断することです。 (2) パーキンソン病患者における食道の腸管神経系の形態学的変化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、パーキンソン病患者のテザーカプセル顕微鏡で画像化された食道病理所見を確立することです。 パーキンソン病患者からの画像は、OCT イメージングによってパーキンソン病患者に発生する食道病変のスペクトルを確立するために、健康な被験者で以前に取得した画像と比較されます。

食道などの内腔臓器をイメージングする場合、OCT 光は長いカテーテルを介して送達されます。 テザー カプセル内視鏡検査 (TCE) と呼ばれる新しい技術を開発しました。 TCE では、蠕動運動を介して管腔器官を横断するか、テザーを使用して口に向かって引き上げられるときに、食道全体の断面顕微鏡画像を取得するテザー カプセルを飲み込む必要があります。 カテーテルはイメージング システムに接続され、側視用の光ビームは、電動ロータリー ジョイントによって近位方向に、またはマイクロ モーターによって遠位方向に回転し、管腔壁の円形スキャンを実行します。 管腔の全長の 3 次元 OCT は、ヘリカル パターンを作成する集束 OCT ビームの同時回転と平行移動によって取得できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MGH の治療神経科医 (共同研究者) は、患者に研究を提示します。

さらに、ボランティアを募集するオンライン広告が rally.partners.org に掲載されます。

説明

包含基準:

  • -英国PD協会ブレインバンク基準で定義された特発性パーキンソン病
  • パーキンソン病 Hoehn and Yahr ステージ 2～4
  • -研究スクリーニング前の少なくとも4週間、パーキンソン病薬の安定した用量を服用している被験者
  • 40歳から85歳までの対象
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
  • -手順の少なくとも4時間前に固形物を食べず、手順の2時間前に透明な液体のみを摂取した被験者

除外基準:

  • 非定型または続発性パーキンソン病
  • 食道瘻および/またはカプセルの直径よりも小さい管腔狭窄の直径を伴う食道狭窄
  • 最近の腸切除（過去6か月以内）
  • -以前の胃、食道または口腔咽頭手術
  • カプセルを飲み込めない
  • 患者情報によると、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PD の徴候の特定における OCT TCE の実現可能性
包含/除外基準を満たす参加者は、カプセル イメージング デバイスを飲み込むよう求められます。
デバイス：10 月 - TCE
参加者はTCEを飲み込むように求められます。 彼らは、飲み込みを助けるために軽度の麻痺スプレーと潤滑スプレーを使用することがあります。 TCEが咽頭を通過したら、イメージングが行われます。 胃まで TCE を進め、ゆっくりと TCE を食道に戻します。 これは 2 回繰り返される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像の妥当性に基づいてパーキンソン病を識別する OCT TCE の実現可能性
時間枠：画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。
画像の妥当性は定性的に評価されます (解像度、コントラストなど)。
画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。
一致した対照と比較した形態学的変化に基づいてパーキンソン病を識別する OCT TCE の実現可能性
時間枠：画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。
PI は、対応するコントロールと比較して、パーキンソン病患者の食道の腸神経系の形態学的変化を確認します。 これは、PI が過去のコントロールに対して行った比較です。このイメージング技術は、標準的な品質評価を行うにはあまりにも斬新であるためです。
画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Guillermo Tearney, M.D, PhD.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018P001226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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