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パーキンソン病患者における消化管機能不全と腸管神経病理学の研究

2024年5月9日 更新者:Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、(1) パーキンソン病集団における連結カプセル OCT 食道イメージングの実現可能性を判断することです。 (2) パーキンソン病患者における食道の腸管神経系の形態学的変化。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究の目的は、パーキンソン病患者のテザーカプセル顕微鏡で画像化された食道病理所見を確立することです。 パーキンソン病患者からの画像は、OCT イメージングによってパーキンソン病患者に発生する食道病変のスペクトルを確立するために、健康な被験者で以前に取得した画像と比較されます。

食道などの内腔臓器をイメージングする場合、OCT 光は長いカテーテルを介して送達されます。 テザー カプセル内視鏡検査 (TCE) と呼ばれる新しい技術を開発しました。 TCE では、蠕動運動を介して管腔器官を横断するか、テザーを使用して口に向かって引き上げられるときに、食道全体の断面顕微鏡画像を取得するテザー カプセルを飲み込む必要があります。 カテーテルはイメージング システムに接続され、側視用の光ビームは、電動ロータリー ジョイントによって近位方向に、またはマイクロ モーターによって遠位方向に回転し、管腔壁の円形スキャンを実行します。 管腔の全長の 3 次元 OCT は、ヘリカル パターンを作成する集束 OCT ビームの同時回転と平行移動によって取得できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MGH の治療神経科医 (共同研究者) は、患者に研究を提示します。

さらに、ボランティアを募集するオンライン広告が rally.partners.org に掲載されます。

説明

包含基準:

  • -英国PD協会ブレインバンク基準で定義された特発性パーキンソン病
  • パーキンソン病 Hoehn and Yahr ステージ 2~4
  • -研究スクリーニング前の少なくとも4週間、パーキンソン病薬の安定した用量を服用している被験者
  • 40歳から85歳までの対象
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
  • -手順の少なくとも4時間前に固形物を食べず、手順の2時間前に透明な液体のみを摂取した被験者

除外基準:

  • 非定型または続発性パーキンソン病
  • 食道瘻および/またはカプセルの直径よりも小さい管腔狭窄の直径を伴う食道狭窄
  • 最近の腸切除(過去6か月以内)
  • -以前の胃、食道または口腔咽頭手術
  • カプセルを飲み込めない
  • 患者情報によると、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD の徴候の特定における OCT TCE の実現可能性
包含/除外基準を満たす参加者は、カプセル イメージング デバイスを飲み込むよう求められます。
参加者はTCEを飲み込むように求められます。 彼らは、飲み込みを助けるために軽度の麻痺スプレーと潤滑スプレーを使用することがあります。 TCEが咽頭を通過したら、イメージングが行われます。 胃まで TCE を進め、ゆっくりと TCE を食道に戻します。 これは 2 回繰り返される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像の妥当性に基づいてパーキンソン病を識別する OCT TCE の実現可能性
時間枠:画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。
画像の妥当性は定性的に評価されます (解像度、コントラストなど)。
画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。
一致した対照と比較した形態学的変化に基づいてパーキンソン病を識別する OCT TCE の実現可能性
時間枠:画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。
PI は、対応するコントロールと比較して、パーキンソン病患者の食道の腸神経系の形態学的変化を確認します。 これは、PI が過去のコントロールに対して行った比較です。このイメージング技術は、標準的な品質評価を行うにはあまりにも斬新であるためです。
画像データは手順中に収集され、収集から 1 年以内に分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillermo Tearney, M.D, PhD.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月4日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

10 月 - TCEの臨床試験

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