このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液脳関門の機能不全と術後神経認知障害 (BBBSx)

2024年12月5日 更新者：Rajesh Kumar, PhD、University of California, Los Angeles

高齢者における血液脳関門機能障害と術後神経認知障害

術後のせん妄と急性および長期にわたる神経認知障害の両方を含む術後の神経認知障害 (PND) は、重大な公衆衛生上の問題であり、有害な合併症のカスケードにつながります。 高齢者は、短期的にも長期的にも PND を発症するリスクが特に高くなります。 年齢は一貫して重要な危険因子として報告されていますが、PND の正確な病態生理学はまだよくわかっていませんが、手術後に損なわれた血液脳関門 (BBB) 機能が含まれている可能性があります。 このプロジェクトでは、周術期 BBB 機能不全が、非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) で発見できる認知制御領域における測定可能な脳の形態学的所見と関連していることを提案しています。 年齢範囲が 65 ～ 75 歳の手術が予定されている患者は、脳拡散強調疑似連続動脈スピン標識 (DW-pCASL) および拡散テンソル画像 (DTI)、認知評価、および BBB の評価に参加します。血液からのマーカー (ベースライン時、手術後 2 週間、および 6 か月)。

すべての患者は、手術前と手術後 2 週間および 6 か月以内に脳スキャン (MRI) を受けます。 この訪問中に、認知機能が評価されます。 また、患者様には採血にご協力をお願いしております。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、高齢の外科集団における PND に寄与する潜在的なメカニズムを調べます。 BBB は、MD 測定および血液バイオマーカーで調べることができる認知制御領域の脳組織の変化に寄与するように変更されることが提案されています。 したがって、具体的な目的は次のとおりです。

目的 #1: DW-pCASL 手順を使用して BBB 機能を調べ、BBB マーカー (S100β レベル) を手術前と手術後の高齢者で調べる

目的 #2: DTI ベースの MD 測定と認知機能を使用して、高齢者の手術前と手術後の脳組織の変化を評価します。

目的 #3: BBB 血液バイオ マーカー、BBB 機能指数、認知制御領域 (前頭前皮質、尾状核、海馬) からの MD 値の関係を、高齢の外科手術集団における手術前と手術後の関係を調べます。

この提案では、1 グループの比較および縦断研究デザインが使用されます。 手術が予定されている合計34人の高齢者が募集されます。 腹部、婦人科、または泌尿器科を予定している65～75歳の年齢範囲の性別の患者。

認知機能を評価するために、WRAML2 および MoCA テストは、手術前 1 週間以内、手術後 2 週間および 6 か月以内に実施されます。 これらのテストは、私たちのチームによっていくつかの条件で使用されており、MRI 手順の直前に導入されます。 WRAML2 で 100±15 の平均スコアと MoCA で 26 以上のスコアが正常と見なされます。

血液からの BBB の完全性の検査。 個人差を考慮して、ベースラインの全身バイオマーカーを術前（手術前1週間以内）に測定します。 術後サンプルは、手術の 2 週間後と 6 ヶ月後にも収集されます。 サンプルは、UCLA 病理学および検査医学部門による酵素結合免疫吸着アッセイ (S100β) を使用してバッチ分析されます。

磁気共鳴画像。 すべての脳 MRI 研究は、UCLA 放射線科の 3.0 テスラ MRI スキャナー (Siemens、Magnetom、Prisma) で実施されます。 MRI 検査は、手術前 1 週間以内、手術後 2 週間と 6 か月以内に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年～71年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部、婦人科、または泌尿器科の手術が予定されている65〜75歳の年齢範囲の男女いずれかの患者。

説明

包含基準:

  • 65～75歳
  • 腹部、婦人科または泌尿器科の手術が予定されている

除外基準:

  • -脳卒中、心筋梗塞、現在の妊娠（女性の場合）、診断された神経心理学的および神経精神医学的疾患、呼吸を妨げる気道または胸部の奇形、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、空間占有脳の存在の手術を受ける被験者病変、薬物乱用（コカインやタバコの使用など）の履歴、透析を必要とする慢性腎臓病。
  • 体重 >300 ポンド (MRI スキャナー テーブルの制限)。
  • 金属および電子インプラント（横隔膜または心臓ペースメーカー）、閉所恐怖症、金属ベースの入れ墨など、MRI手順に対する禁忌のあるすべての被験者も除外されます。 認知テストが他の言語で検証されていないため、英語を話さない患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
脳スキャン、認知検査、血液バイオマーカー
診断テスト：脳イメージング
拡散強調疑似連続動脈スピンラベリング（DW-pCASL）を使用した磁気共鳴画像法（MRI）。
診断テスト：認知テスト
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML 2) およびモントリオール認知評価 (MoCA)
診断テスト：血液バイオマーカー
炎症マーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前認知機能
時間枠：術前（手術前5日以内）
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
術前（手術前5日以内）
術後認知機能障害 - 認知回復の遅延
時間枠：術後（術後2週間以内）
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
術後（術後2週間以内）
術後認知機能障害 - 神経認知障害
時間枠：術後（術後6ヶ月）
モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
術後（術後6ヶ月）
術前認知機能Ⅱ
時間枠：術前（術前5日以内）
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)
術前（術前5日以内）
術後認知機能障害 - 認知回復の遅延 II
時間枠：術後（術後2週間以内）
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)
術後（術後2週間以内）
術後認知機能障害 - 神経認知障害 II
時間枠：術後（術後6ヶ月）
記憶と学習の評価 (WRAML2)
術後（術後6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清抗炎症性バイオマーカー
時間枠：術前（術前5日以内）
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、血液炎症性バイオマーカー (IL6、TNFa、および IL1B) を評価します
術前（術前5日以内）
血清抗炎症性バイオマーカー II
時間枠：手術後（手術後2週間以内）
酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、血液炎症性バイオマーカー (IL6、TNFa、および IL1B) を評価します
手術後（手術後2週間以内）
脳の変化
時間枠：術前（5日前まで）
非侵襲的磁気共鳴イメージング拡散強調 (DW) 疑似連続動脈スピン標識 (pCASL) を使用
術前（5日前まで）
脳の変化Ⅱ
時間枠：術後（術後2日以内）
非侵襲的磁気共鳴イメージング拡散強調 (DW) 疑似連続動脈スピン標識 (pCASL)
術後（術後2日以内）
脳の変化Ⅲ
時間枠：術後（術後半年以内）
非侵襲的磁気共鳴イメージング拡散強調 (DW) 疑似連続動脈スピン標識 (pCASL) を使用
術後（術後半年以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajesh Kumar, Ph.D、rkumar@mednet.ucla.edu
  • 主任研究者：Susana Vacas, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBBSx 20-001456

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理