血液脳関門の機能不全と術後神経認知障害 (BBBSx)
高齢者における血液脳関門機能障害と術後神経認知障害
術後のせん妄と急性および長期にわたる神経認知障害の両方を含む術後の神経認知障害 (PND) は、重大な公衆衛生上の問題であり、有害な合併症のカスケードにつながります。 高齢者は、短期的にも長期的にも PND を発症するリスクが特に高くなります。 年齢は一貫して重要な危険因子として報告されていますが、PND の正確な病態生理学はまだよくわかっていませんが、手術後に損なわれた血液脳関門 (BBB) 機能が含まれている可能性があります。 このプロジェクトでは、周術期 BBB 機能不全が、非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) で発見できる認知制御領域における測定可能な脳の形態学的所見と関連していることを提案しています。 年齢範囲が 65 ～ 75 歳の手術が予定されている患者は、脳拡散強調疑似連続動脈スピン標識 (DW-pCASL) および拡散テンソル画像 (DTI)、認知評価、および BBB の評価に参加します。血液からのマーカー (ベースライン時、手術後 2 週間、および 6 か月)。
すべての患者は、手術前と手術後 2 週間および 6 か月以内に脳スキャン (MRI) を受けます。 この訪問中に、認知機能が評価されます。 また、患者様には採血にご協力をお願いしております。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、高齢の外科集団における PND に寄与する潜在的なメカニズムを調べます。 BBB は、MD 測定および血液バイオマーカーで調べることができる認知制御領域の脳組織の変化に寄与するように変更されることが提案されています。 したがって、具体的な目的は次のとおりです。
目的 #1: DW-pCASL 手順を使用して BBB 機能を調べ、BBB マーカー (S100β レベル) を手術前と手術後の高齢者で調べる
目的 #2: DTI ベースの MD 測定と認知機能を使用して、高齢者の手術前と手術後の脳組織の変化を評価します。
目的 #3: BBB 血液バイオ マーカー、BBB 機能指数、認知制御領域 (前頭前皮質、尾状核、海馬) からの MD 値の関係を、高齢の外科手術集団における手術前と手術後の関係を調べます。
この提案では、1 グループの比較および縦断研究デザインが使用されます。 手術が予定されている合計34人の高齢者が募集されます。 腹部、婦人科、または泌尿器科を予定している65～75歳の年齢範囲の性別の患者。
認知機能を評価するために、WRAML2 および MoCA テストは、手術前 1 週間以内、手術後 2 週間および 6 か月以内に実施されます。 これらのテストは、私たちのチームによっていくつかの条件で使用されており、MRI 手順の直前に導入されます。 WRAML2 で 100±15 の平均スコアと MoCA で 26 以上のスコアが正常と見なされます。
血液からの BBB の完全性の検査。 個人差を考慮して、ベースラインの全身バイオマーカーを術前（手術前1週間以内）に測定します。 術後サンプルは、手術の 2 週間後と 6 ヶ月後にも収集されます。 サンプルは、UCLA 病理学および検査医学部門による酵素結合免疫吸着アッセイ (S100β) を使用してバッチ分析されます。
磁気共鳴画像。 すべての脳 MRI 研究は、UCLA 放射線科の 3.0 テスラ MRI スキャナー (Siemens、Magnetom、Prisma) で実施されます。 MRI 検査は、手術前 1 週間以内、手術後 2 週間と 6 か月以内に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65～75歳
- 腹部、婦人科または泌尿器科の手術が予定されている
除外基準:
- -脳卒中、心筋梗塞、現在の妊娠（女性の場合）、診断された神経心理学的および神経精神医学的疾患、呼吸を妨げる気道または胸部の奇形、慢性閉塞性肺疾患、嚢胞性線維症、空間占有脳の存在の手術を受ける被験者病変、薬物乱用（コカインやタバコの使用など）の履歴、透析を必要とする慢性腎臓病。
- 体重 >300 ポンド (MRI スキャナー テーブルの制限)。
- 金属および電子インプラント（横隔膜または心臓ペースメーカー）、閉所恐怖症、金属ベースの入れ墨など、MRI手順に対する禁忌のあるすべての被験者も除外されます。 認知テストが他の言語で検証されていないため、英語を話さない患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
脳スキャン、認知検査、血液バイオマーカー
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拡散強調疑似連続動脈スピンラベリング（DW-pCASL）を使用した磁気共鳴画像法（MRI）。
記憶と学習の広範囲評価 (WRAML 2) およびモントリオール認知評価 (MoCA)
炎症マーカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前認知機能
時間枠：術前（手術前5日以内）
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術前（手術前5日以内）
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術後認知機能障害 - 認知回復の遅延
時間枠：術後（術後2週間以内）
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術後（術後2週間以内）
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術後認知機能障害 - 神経認知障害
時間枠：術後（術後6ヶ月）
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モントリオール認知評価 (MoCA) テスト
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術後（術後6ヶ月）
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術前認知機能Ⅱ
時間枠：術前（術前5日以内）
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記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)
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術前（術前5日以内）
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術後認知機能障害 - 認知回復の遅延 II
時間枠：術後（術後2週間以内）
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記憶と学習の広範囲評価 (WRAML2)
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術後（術後2週間以内）
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術後認知機能障害 - 神経認知障害 II
時間枠：術後（術後6ヶ月）
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記憶と学習の評価 (WRAML2)
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術後（術後6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清抗炎症性バイオマーカー
時間枠：術前（術前5日以内）
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酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、血液炎症性バイオマーカー (IL6、TNFa、および IL1B) を評価します
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術前（術前5日以内）
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血清抗炎症性バイオマーカー II
時間枠：手術後（手術後2週間以内）
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酵素結合免疫吸着アッセイを使用して、血液炎症性バイオマーカー (IL6、TNFa、および IL1B) を評価します
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手術後（手術後2週間以内）
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脳の変化
時間枠：術前（5日前まで）
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非侵襲的磁気共鳴イメージング拡散強調 (DW) 疑似連続動脈スピン標識 (pCASL) を使用
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術前（5日前まで）
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脳の変化Ⅱ
時間枠：術後（術後2日以内）
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非侵襲的磁気共鳴イメージング拡散強調 (DW) 疑似連続動脈スピン標識 (pCASL)
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術後（術後2日以内）
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脳の変化Ⅲ
時間枠：術後（術後半年以内）
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非侵襲的磁気共鳴イメージング拡散強調 (DW) 疑似連続動脈スピン標識 (pCASL) を使用
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術後（術後半年以内）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rajesh Kumar, Ph.D、rkumar@mednet.ucla.edu
- 主任研究者：Susana Vacas, M.D., Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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