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Cytosorb がカテコールアミン量に及ぼす影響と敗血症の死亡率

2021年2月2日 更新者：Medical University Innsbruck

SIRS および敗血症におけるカテコールアミン減少および死亡率に対する Cytosorb の影響のレトロスペクティブ分析

このレトロスペクティブ研究の目的は、登録された患者が Cytosorb 療法の利益を得た可能性があるかどうかを確認することでした。 主に、Cytosorb 療法下でのカテコールアミン療法の減少が調査されます。 二次的に、生存している患者の転帰が評価され、逐次臓器不全評価 (SOFA) による予想死亡率と比較されます。 第三に、この治療下で死亡した患者を生存患者と比較した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の敗血症性ショックの死亡率は 30 ～ 55% と高く、重度の敗血症性ショックの初期段階では、心血管障害や血管麻痺によって 100% の死亡率になる可能性があります。 主に菌血症によって引き起こされますが、ウイルスや真菌感染によって引き起こされることもあります。 毒素によって引き起こされる血管拡張により、患者の循環系が機能しなくなります。 これは、患者の臓器のさらなる機能不全につながります（例： 腎機能障害、血管拡張、心筋ポンプ不全および DIG) を引き起こし、多臓器不全を引き起こします。

現在、敗血症性ショックを治療するための対症療法があります。 患者の状態を改善するためにできることは、抗生物質の投与量を減らすことです。 輸液、カテコールアミン、人工呼吸器、腎代替療法による治療はすべて、正常な臓器機能が回復して改善し始めるまで、機能不全に陥った臓器系を橋渡しするためのレジメンです。 細菌細胞の分解によって放出されるサイトカインと毒素は、体の炎症反応を維持することが知られています。 このプロセスはオーバーシュートしている可能性があり、中断されなければ患者は死亡します。

新しいアプローチは、このサイトカインと毒素を非特異的な物理的プロセスで小さなプラスチックビーズに結合させることです。これは、敗血症の死亡率と相関するため、CytoSorb システムに配置されます。 このポリマー ビーズは、5 ～ 60 kDa (キロダルトン) の範囲の分子の吸着と結合を可能にします。 したがって、IL(interleukin)-1、-6、-8、-10 などのサイトカインを効果的に除去できます。 CytoSorb は患者の血液と接触する必要があります。 この治療オプションを使用するために、CytoSorb は腎代替システム、心肺装置、ECMO (体外膜人工肺)、またはその他の体外ポンプ駆動システムに実装されています。 敗血症性ショックにおける体外血液浄化による主な目標は、炎症メディエーターと細菌毒素を排除することです。 これは過度の炎症反応を弱め、血行動態の安定化につながる可能性があります。

このレトロスペクティブ研究の目的は、登録された患者が Cytosorb 療法の利益を得た可能性があるかどうかを確認することでした。 主に、Cytosorb 療法下でのカテコールアミン療法の減少が調査されます。 二次的に、生存している患者の転帰が評価され、逐次臓器不全評価 (SOFA) による予想死亡率と比較されます。 第三に、この治療下で死亡した患者を生存患者と比較した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この比較的新しい治療コンセプトのため、現時点で入手可能なデータは少ない. 重度の敗血症性ショックの疑いがあるCytoSorbで治療された50人の患者が検査され、転帰に関するデータが収集されます。 これらの患者は、CytoSorb で治療されていない 50 人の患者と比較されます。 全体で約100人の患者が分析されます。

説明

包含基準:

  • 敗血症または SIRS (全身性炎症反応症候群) が疑われる患者に CytoSorb 療法を実施しない
  • 敗血症またはSIRSが疑われる患者におけるCytoSorb療法

除外基準:

  • 炎症の兆候がない
  • 敗血症なし
  • SIRSなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cytosorb レシピエント

-敗血症性ショックのためにCytosorbを受けている患者。

SOFA スコア、CytoSorb 開始後のカテコールアミン サポートの変化 ICU 退院までの生存 28 日を超える生存 血栓塞栓イベント

一般的なデータ：

カテコールアミンの必要性 体外治療のタイプ 抗凝固薬 併用同種血液製剤 併用因子濃縮物 出血イベント バイタルサイン 基礎疾患 SAPSII、SAPSIII、SOFA スコア（治療の 1 日目） 病原体のタイプ（グラム+、グラム-、真菌） 敗血症マルチ臓器不全

データ記録:

ミオグロビン、CK（クレアチンキナーゼ）、CK-MB、フィブリノゲン D-ダイマー、アンチトロンビン III、プロカルシトニン クレアチニン、尿素、ナトリウム、カリウム、ビリルビン、GOT（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ）、GPT、GGT（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）、PT (プロトロンビン時間) aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) CRP (C 反応性タンパク質) 血球数 必要に応じてその他のパラメータ
他の：観察的、回顧的
両方の研究グループについて、観察された結果のレトロスペクティブ分析。
非 Cytosorb レシピエント

-敗血症性ショックのためにCytosorbを受けていない患者。

炎症、敗血症性ショック、またはSIRSの疑いがあるCytoSorbで治療されていない患者は、最初のグループと同じ特徴について検索されます。

これらのグループは、疫学、感染パラメータ、予後スコア、年齢、カテコールアミンの性別量などのパラメータが最適な場合に一致します。

Cytosorb 受信者のグループと同様のパラメーター
他の：観察的、回顧的
両方の研究グループについて、観察された結果のレトロスペクティブ分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的なカテコールアミン率
時間枠：敗血症または Cytosorb の始まり [=時間 0];複数の時点 (時点 0 から 0、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 時間後)
カテコールアミン速度の変化[カテコールアミンのμg/体重のキログラム/分]。
敗血症または Cytosorb の始まり [=時間 0];複数の時点 (時点 0 から 0、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 時間後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
入院期間
敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
全生存
時間枠：敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
退院時の生存者数
敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
28日生存
時間枠：敗血症の始まりと28日目
28日目の時点での生存者数[全患者の%]
敗血症の始まりと28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathias Ströhle, MD、Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1124/2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の状態に関する匿名化されたデータ (検査値、カテコールアミンの必要性、およびその他のパラメーター)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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