Cytosorb がカテコールアミン量に及ぼす影響と敗血症の死亡率
SIRS および敗血症におけるカテコールアミン減少および死亡率に対する Cytosorb の影響のレトロスペクティブ分析
調査の概要
詳細な説明
重度の敗血症性ショックの死亡率は 30 ～ 55% と高く、重度の敗血症性ショックの初期段階では、心血管障害や血管麻痺によって 100% の死亡率になる可能性があります。 主に菌血症によって引き起こされますが、ウイルスや真菌感染によって引き起こされることもあります。 毒素によって引き起こされる血管拡張により、患者の循環系が機能しなくなります。 これは、患者の臓器のさらなる機能不全につながります（例： 腎機能障害、血管拡張、心筋ポンプ不全および DIG) を引き起こし、多臓器不全を引き起こします。
現在、敗血症性ショックを治療するための対症療法があります。 患者の状態を改善するためにできることは、抗生物質の投与量を減らすことです。 輸液、カテコールアミン、人工呼吸器、腎代替療法による治療はすべて、正常な臓器機能が回復して改善し始めるまで、機能不全に陥った臓器系を橋渡しするためのレジメンです。 細菌細胞の分解によって放出されるサイトカインと毒素は、体の炎症反応を維持することが知られています。 このプロセスはオーバーシュートしている可能性があり、中断されなければ患者は死亡します。
新しいアプローチは、このサイトカインと毒素を非特異的な物理的プロセスで小さなプラスチックビーズに結合させることです。これは、敗血症の死亡率と相関するため、CytoSorb システムに配置されます。 このポリマー ビーズは、5 ～ 60 kDa (キロダルトン) の範囲の分子の吸着と結合を可能にします。 したがって、IL(interleukin)-1、-6、-8、-10 などのサイトカインを効果的に除去できます。 CytoSorb は患者の血液と接触する必要があります。 この治療オプションを使用するために、CytoSorb は腎代替システム、心肺装置、ECMO (体外膜人工肺)、またはその他の体外ポンプ駆動システムに実装されています。 敗血症性ショックにおける体外血液浄化による主な目標は、炎症メディエーターと細菌毒素を排除することです。 これは過度の炎症反応を弱め、血行動態の安定化につながる可能性があります。
このレトロスペクティブ研究の目的は、登録された患者が Cytosorb 療法の利益を得た可能性があるかどうかを確認することでした。 主に、Cytosorb 療法下でのカテコールアミン療法の減少が調査されます。 二次的に、生存している患者の転帰が評価され、逐次臓器不全評価 (SOFA) による予想死亡率と比較されます。 第三に、この治療下で死亡した患者を生存患者と比較した。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- General and Surgical Critical Care Medicine, Medical University of Innsbruck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 敗血症または SIRS (全身性炎症反応症候群) が疑われる患者に CytoSorb 療法を実施しない
- 敗血症またはSIRSが疑われる患者におけるCytoSorb療法
除外基準:
- 炎症の兆候がない
- 敗血症なし
- SIRSなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cytosorb レシピエント
-敗血症性ショックのためにCytosorbを受けている患者。 SOFA スコア、CytoSorb 開始後のカテコールアミン サポートの変化 ICU 退院までの生存 28 日を超える生存 血栓塞栓イベント 一般的なデータ： カテコールアミンの必要性 体外治療のタイプ 抗凝固薬 併用同種血液製剤 併用因子濃縮物 出血イベント バイタルサイン 基礎疾患 SAPSII、SAPSIII、SOFA スコア（治療の 1 日目） 病原体のタイプ（グラム+、グラム-、真菌） 敗血症マルチ臓器不全 データ記録: ミオグロビン、CK（クレアチンキナーゼ）、CK-MB、フィブリノゲン D-ダイマー、アンチトロンビン III、プロカルシトニン クレアチニン、尿素、ナトリウム、カリウム、ビリルビン、GOT（グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ）、GPT、GGT（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）、PT (プロトロンビン時間) aPTT (活性化部分トロンボプラスチン時間) CRP (C 反応性タンパク質) 血球数 必要に応じてその他のパラメータ |
両方の研究グループについて、観察された結果のレトロスペクティブ分析。
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非 Cytosorb レシピエント
-敗血症性ショックのためにCytosorbを受けていない患者。 炎症、敗血症性ショック、またはSIRSの疑いがあるCytoSorbで治療されていない患者は、最初のグループと同じ特徴について検索されます。 これらのグループは、疫学、感染パラメータ、予後スコア、年齢、カテコールアミンの性別量などのパラメータが最適な場合に一致します。 Cytosorb 受信者のグループと同様のパラメーター |
両方の研究グループについて、観察された結果のレトロスペクティブ分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なカテコールアミン率
時間枠：敗血症または Cytosorb の始まり [=時間 0];複数の時点 (時点 0 から 0、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 時間後)
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カテコールアミン速度の変化[カテコールアミンのμg/体重のキログラム/分]。
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敗血症または Cytosorb の始まり [=時間 0];複数の時点 (時点 0 から 0、1、2、3、4、6、8、24、48、72、96 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
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入院期間
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敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
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全生存
時間枠：敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
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退院時の生存者数
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敗血症の始まりから退院まで [最長 54 週間]
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28日生存
時間枠：敗血症の始まりと28日目
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28日目の時点での生存者数[全患者の%]
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敗血症の始まりと28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathias Ströhle, MD、Univ.-Klinik für Allgemeine und Chirurgische Intensivmedizin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1124/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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