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HEADS: UP オンライン心理的自己管理介入: 実現可能性 2

2021年5月10日 更新者：Glasgow Caledonian University

HEADS: UP (脳卒中後の不安とうつ病の緩和を助ける) オンライン心理的自己管理介入: 実現可能性試験

HEADS のオンライン バージョンの実現可能性をテストするには: UP

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的: 脳卒中患者が不安やうつ病の症状を自己管理できるよう、既存の心理的介入 (MBSR) をカスタマイズして適応させたオンライン HEADS: UP の実現可能性テストを実施すること。

目的: 1) オンラインで HEADS: UP 介入を提供する実現可能性と受け入れ可能性を評価し、HEADS: UP マニュアルとサポート資料への追加の適応を特定します。 2) 募集、スクリーニング、インフォームドコンセントの取得などのオンライン調査プロセスとデータ収集プロセスの実現可能性と受容性を評価します。

研究の質問: 3 群 RCT に先立って、介入の設計、実施、研究プロセスのどの要素を最適化する必要があるか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Glasgow (City Of)
      • Glasgow、Glasgow (City Of)、イギリス、G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも3か月前に1回以上の脳卒中を患っている
  • 自己申告による不安やうつ病に対処するためのスキルを学ぶことに興味がある
  • 日常会話程度の英語を話し、理解できること
  • 病院不安およびうつ病スケール（HADS）のいずれかのサブスケールでスコア ≥ 4
  • 望ましい: 参加したいと考えている、会話英語を話せて理解できる、家族のメンバー/同僚を特定できる。別の治験に参加していないこと。

一緒に参加する他の人を特定していない潜在的な参加者は除外されません。

除外基準:

  • 過去 3 年間の MBSR への参加歴 (結果を混乱させる可能性があるため)
  • 別のトライアルの現在の参加者
  • 2段階のコマンドには従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンラインヘッズ: アップ
HEADS: UP オンラインは、テキストベースのマニュアルが付属するグループベースのマインドフルネス コースです。 HEADS: UP は、30 分の休憩を含む 9 x 2.5 時間のマインドフルネス セッションで構成されます。 第 7 週には 6 時間のサイレント リトリートが提供されます。 コース終了後6〜8週間後にフォローアップセッションが提供されます。 コース教材には、電子的に毎週配信されるアクセス可能な情報パックと、セッションを補完する CD/オーディオ リソースが含まれます。 付属のテキストベースのマニュアルは「前払い」(ハードコピーおよび電子) で提供されます。 各セッションの後に、クラスベースのセッションを補完する音声リソースへのリンクを含む、概要メールと個人練習のリマインダーが参加者に送信されます。 ダウンロード可能な音声ファイルのあるサイトを含む、他のリソースやメディアへの標識。 マインドフルネス スコットランドも含まれます。
行動：脳卒中後の不安とうつ病の緩和を助ける
HEADS: UP オンラインは、テキストベースのマニュアルが付属するグループベースのマインドフルネス コースです。 HEADS: UP は、30 分の休憩を含む 9 x 2.5 時間のマインドフルネス セッションで構成されます。 第 7 週には 6 時間のサイレント リトリートが提供されます。 コース終了後6〜8週間後にフォローアップセッションが提供されます。 コース教材には、電子的に毎週配信されるアクセス可能な情報パックと、セッションを補完する CD/オーディオ リソースが含まれます。 付属のテキストベースのマニュアルは「前払い」(ハードコピーおよび電子) で提供されます。 各セッションの後に、クラスベースのセッションを補完する音声リソースへのリンクを含む、概要メールと個人練習のリマインダーが参加者に送信されます。 ダウンロード可能な音声ファイルのあるサイトを含む、他のリソースやメディアへの標識。 マインドフルネス スコットランドも含まれます。
他の名前：
  • 注意喚起

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory II (BDI-II): 変化を評価中
時間枠：0、9週目
Beck Depression Inventory 11 (BDI-II) は、うつ病の強度を評価するための 21 項目の自己申告スケールです。 各項目は、うつ病の症状に関する 4 つの記述を重症度順に並べたリストです。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが大きいほど重症度が高いことを示します。 通常は5～10分程度で完了します。
0、9週目
Beck Anxiety Inventory (BAI): 変化を評価中
時間枠：0、9週間
Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安を測定するための 21 項目の自己申告尺度です。 質問は、対象者が過去 1 週間に経験した不安の症状について尋ねます。 各質問は 0 (軽度) ～ 3 (重度) で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 の間で変化します。 スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
0、9週間
。うつ病不安ストレススケール (DASS): 変化を評価中
時間枠：0、9週目
DASS は、うつ病、不安、ストレスを測定するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。 3 つの DASS スケールにはそれぞれ 14 項目が含まれており、同様の内容を持つ 2 ～ 5 項目の下位スケールに分割されています。 うつ病スケールは、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、興味/関与の欠如、無快感、無気力を評価します。 不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況による不安、および不安感情の主観的な経験を評価します。 ストレス スケールは、慢性的な非特異的興奮のレベルに敏感です。 リラックスすることの難しさ、神経過敏、動揺しやすい、興奮しやすい、イライラしやすい、過剰に反応しやすい、短気であるなどを評価します。 被験者は、4 段階の重症度/頻度スケールを使用して、過去 1 週間に各状態を経験した程度を評価するように求められます。 うつ病、不安、ストレスのスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
0、9週目
EQ-5D 5L: 変化を評価中
時間枠：0、9週目
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
0、9週目
脳卒中影響スケール (SIS): 変化を評価中
時間枠：0、9週目
脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中の影響を受ける人々の自己申告による健康状態の尺度です。 これは、筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加を評価するように設計されています。 SIS は臨床現場と研究現場の両方で使用できます。 59 項目が含まれており、8 つのドメインを評価します。 各項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。 最後の単一項目の質問は、脳卒中からの回復に対する個人の認識を評価します。視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。0 = 回復なし、100 = 完全回復。 通常、スケールは 15 ～ 20 分で完了します。
0、9週目
フォーカスグループ
時間枠：第9週
フォーカス グループ (FG) は定性的なデータを収集するために使用されます。
第9週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glasgow Caledonian University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maggie Lawrence, Dr.、Glasgow Caledonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HLS/NCH/19/061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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